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Einseitiger posterolateraler Ansatz bei Spondylodiskitis (SPDTIS)

24. März 2018 aktualisiert von: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Einseitiger posterolateraler Ansatz für das Bandscheibendebridement und das Einsetzen eines Titankäfigs, ergänzt durch eine kontralaterale transfasziale Schraubenfixierung für kranke Patienten mit septischer thorakolumbosakraler Spondylodiszitis

Diese retrospektive Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines posterolateralen unilateralen Ansatzes für das Debridement und das Einsetzen eines Titankäfigs, ergänzt durch eine kontralaterale transfasziale Schraubenfixierung, bei kranken Patienten, die an septischer thorakolumbosakraler Spondylodiskitis leiden. Die hämatogene pyogene Spondylodiskitis erfordert einen chirurgischen Eingriff bei neurologischen Symptomen, Wirbelsäuleninstabilität, fortschreitender Wirbelsäulendeformität und Abszess. Wenn eine operative Behandlung angezeigt ist, wird ein anteriorer Zugang durch offene Thorakotomie oder ein thorakoabdominaler Zugang oder kombinierte anteriore und posteriore Zugänge empfohlen. Bei schwer erkrankten Patienten ist der vordere Zugang mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig aufeinanderfolgende erkrankte (ASA>III) Patienten, 14 Männer und 6 Frauen im Alter von 64 ± 14 Jahren, die an einer einstufigen septischen thorakolumbosakralen Spondylodiskitis litten, unterzogen sich einer einstufigen, weniger invasiven einseitigen posterolateralen Dekompression, der Einführung eines Titankäfigs und einer Pedikelschraubenfixierung sowie einer kontralateralen transfaszialen Dekompression Pedikelschraubenfixierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufige thorakale, thorakolumbale, lumbale oder lumbosakrale Spondylodiskitis
  • Bei allen 20 Patienten lagen medizinische Komorbiditäten vor. Dazu gehörten Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Kortisonmissbrauch, Drogenmissbrauch und/oder fortgeschrittenes Alter (> 65 Jahre).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Septische Spondylodiszitis
Ein einseitiger posterolateraler Zugang und Debridement mit Einsetzen eines Titankäfigs, ergänzt durch Schraubenfixierung, für schwer erkrankte Patienten mit septischer Spondylodiszitis
Verfahren: Einseitiger posterolateraler Ansatz und Debridement
Sonstiges: Einsetzen des Titankäfigs, ergänzt durch Schraubenfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Rückenmarksverletzung (SCI), definiert durch die Impairment Scale der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 2 Jahre

Grad A Völliger Mangel an motorischen und sensorischen Funktionen unterhalb der Verletzungsgrenze (einschließlich Analbereich) Grad B Einige Empfindungen unterhalb der Verletzungsgrenze (einschließlich Analbereich) Grad C Einige Muskelbewegungen bleiben unterhalb der Verletzungsgrenze verschont, aber 50 Prozent der Muskeln unterhalb der Verletzungsgrenze können sich nicht gegen die Schwerkraft bewegen.

Grad D: Die meisten (mehr als 50 Prozent) der Muskeln, die unterhalb der Verletzungsgrenze geschont werden, sind stark genug, um sich gegen die Schwerkraft zu bewegen.

Grad E: Alle neurologischen Funktionen sind wiederhergestellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Revisionseingriff oder „Worst-Case-Szenario“
2,5 Jahre
Überlebensrate nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Revisionseingriff oder „Worst-Case-Szenario“
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Mitarbeiter

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPONDYLODISKITIS2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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