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Abordaje posterolateral unilateral para la espondilodiscitis (SPDTIS)

24 de marzo de 2018 actualizado por: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Abordaje posterolateral unilateral para desbridamiento de disco e inserción de jaula de titanio complementado con fijación de tornillo transfascial contralateral para pacientes enfermos que sufren de espondilodiscitis toracolumbosacra séptica

Este estudio retrospectivo evalúa la eficacia y la seguridad de un abordaje unilateral posterolateral para el desbridamiento y la inserción de una jaula de titanio complementada con una fijación con tornillos transfasciales contralaterales para pacientes enfermos que padecen espondilodiscitis toracolumbosacra séptica. La espondilodiscitis piógena hematógena requiere intervención quirúrgica en casos de desarrollo de signos neurológicos, inestabilidad espinal, deformidad espinal progresiva y absceso. Cuando está indicado el tratamiento quirúrgico, se recomienda un abordaje anterior mediante toracotomía abierta o un abordaje toracoabdominal o abordajes combinados anterior y posterior. En los casos de enfermos graves el abordaje anterior se asocia a una alta morbimortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes enfermos consecutivos (ASA>III), 14 hombres y 6 mujeres, de 64 ± 14 años de edad, que padecían espondilodiscitis toracolumbosacra séptica de un solo nivel, se sometieron a una descompresión posterolateral unilateral menos invasiva en una etapa, inserción de jaula de titanio y fijación con tornillos pediculares más transfascial contralateral. fijación con tornillos pediculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espondilodiscitis torácica, toracolumbar, lumbar o lumbosacra de un solo nivel
  • Las comorbilidades médicas estaban presentes en los 20 pacientes. Estos incluyeron diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca avanzada, hipertensión, abuso de cortisona, abuso de drogas y/o edad avanzada (>65 años).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espondilodiscitis séptica
Abordaje posterolateral unilateral y desbridamiento con inserción de jaula de titanio complementada con fijación con tornillos para pacientes graves con espondilodiscitis séptica
Procedimiento: Abordaje posterolateral unilateral y desbridamiento
Otro: Inserción de jaula de titanio complementada con fijación con tornillos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La extensión de la lesión de la médula espinal (LME) definida por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula (ASIA)
Periodo de tiempo: 2 años

Grado A Falta total de función motora y sensorial por debajo del nivel de la lesión (incluida la zona anal) Grado B Cierta sensación por debajo del nivel de la lesión (incluida la sensación anal) Grado C Se conserva algo de movimiento muscular por debajo del nivel de la lesión, pero 50 por ciento de los músculos por debajo del nivel de la lesión no pueden moverse contra la gravedad.

Grado D La mayoría (más del 50 por ciento) de los músculos que se mantienen por debajo del nivel de la lesión son lo suficientemente fuertes para moverse contra la gravedad.

Grado E Toda la función neurológica ha regresado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a los 2,5 años
Periodo de tiempo: 2,5 años
Cirugía de revisión o "peor de los casos"
2,5 años
Tasa de supervivencia a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
Cirugía de revisión o "peor de los casos"
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Colaboradores

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPONDYLODISKITIS2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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