Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenzijdige posterolaterale benadering voor spondylodiskitis (SPDTIS)

24 maart 2018 bijgewerkt door: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Eenzijdige posterolaterale benadering voor discusdebridement en titaniumkooi-inbrenging aangevuld met contralaterale transfasciale schroeffixatie voor zieke patiënten die lijden aan septische thoracolumbosacrale spondylodiscitis

Deze retrospectieve studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van een posterolaterale unilaterale benadering voor debridement en het inbrengen van een titanium kooi, aangevuld met contralaterale transfasciale schroeffixatie voor zieke patiënten die lijden aan septische thoracolumbosacrale spondylodiskitis. Hematogene pyogene spondylodiskitis vereist chirurgische interventie in gevallen van ontwikkeling van neurologische symptomen, spinale instabiliteit, progressieve spinale misvorming en abces. Wanneer operatieve behandeling geïndiceerd is, wordt een anterieure benadering door open thoracotomie of een thoraco-abdominale benadering of gecombineerde anterieure en posterieure benaderingen aanbevolen. In gevallen van ernstig zieke patiënten wordt anterieure benadering geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig opeenvolgende zieke (ASA>III) patiënten, 14 mannen en 6 vrouwen, in de leeftijd van 64 ± 14 jaar, die leden aan septische thoracolumbosacrale spondylodiskitis op één niveau ondergingen een eentraps minder invasieve unilaterale posterolaterale decompressie, insertie van titaniumkooi en pedikelschroeffixatie plus contralaterale transfasciale pedikelschroef fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Single-level thoracale, thoracolumbale, lumbale of lumbosacrale spondylodiskitis
  • Medische comorbiditeiten waren aanwezig bij alle 20 patiënten. Deze omvatten diabetes mellitus, chronische nierinsufficiëntie, gevorderde hartinsufficiëntie, hypertensie, cortisonmisbruik, drugsmisbruik en/of gevorderde leeftijd (>65 jaar).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Septische spondylodiscitis
Een eenzijdige posterolaterale benadering en debridement met plaatsing van een titanium kooi aangevuld met schroeffixatie voor ernstig zieke patiënten die lijden aan septische spondylodiscitis
Procedure: Eenzijdige posterolaterale benadering en debridement
Ander: Inbrengen van titanium kooi aangevuld met schroefbevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van dwarslaesie (SCI) gedefinieerd door de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tijdsspanne: 2 jaar

Graad A Volledig gebrek aan motorische en sensorische functie onder het niveau van de verwonding (inclusief het anale gebied) Graad B Enige sensatie onder het niveau van de verwonding (inclusief anale sensatie) Graad C Enige spierbeweging wordt gespaard onder het niveau van de verwonding, maar 50 procent van de spieren onder het letselniveau kan niet tegen de zwaartekracht in bewegen.

Graad D De meeste (meer dan 50 procent) van de spieren die onder het letselniveau gespaard blijven, zijn sterk genoeg om tegen de zwaartekracht in te bewegen.

Graad E Alle neurologische functies zijn teruggekeerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Revisieoperatie of "worst case scenario"
2,5 jaar
Overlevingspercentage na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
Revisieoperatie of "worst case scenario"
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Medewerkers

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPONDYLODISKITIS2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Discitis

Klinische onderzoeken op Eenzijdige posterolaterale benadering en debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren