Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w celu oceny wpływu terlipresyny u pacjentów z ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS-AKI)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Przepływ MR w celu potwierdzenia hemodynamicznego działania terlipresyny u pacjentów z ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym: czy MRI i echokardiografia mogą przewidzieć odpowiedź farmakologiczną i długoterminowe działanie terlipresyny?

Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) dzieli się na dwa typy. Nieostre uszkodzenie nerek (NAKI-HRS), które jest głównie związane ze schyłkową fazą choroby i bardziej ostrą niewydolnością nerek (HRS-AKI). HRS-AKI jest potencjalnie odwracalny i rozwija się po zaostrzeniu ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych, które powoduje skurcz naczyń nerkowych i pogarsza perfuzję i czynność nerek. Odpowiedź albuminy i terlipresyny jest oceniana klinicznie, rutynowo przez tydzień i zmniejsza śmiertelność o 23% w porównaniu z brakiem leczenia. Tylko 40-50% pacjentów z HRS-AKI odpowiada na leczenie terlipresyną.

Leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS-AKI) ma na celu poprawę ukrwienia nerek. Zmiany przepływu związane z rozwojem HRS były badane tylko rzadko i wcześniej techniką MR, a żadne wcześniejsze badania nie oceniały zmian przepływu indukowanych przez terlipresynę. Wysunięto hipotezę, że rozwój HRS wiąże się z pogorszeniem funkcji serca z rozwojem kardiomiopatii, co wraz ze zwężeniem naczyń nerkowych prowadzi do niewydolności nerek. Jednoczesna ocena MR funkcji serca i przepływów (zwłaszcza przepływu nerkowego) w HRS-AKI nie była wcześniej wykonywana.

Celem projektu jest opracowanie nowych, szybkich i nieinwazyjnych metod oceny zmian hemodynamicznych i indywidualnej odpowiedzi farmakologicznej terlipresyny u pacjentów z ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym (typ HRS-AKI)

Spodziewamy się większego wzrostu przepływu krwi przez nerki u osób reagujących na terlipresynę w porównaniu z osobami niereagującymi na terlipresynę, a osoby niereagujące będą na ogół miały niższy podstawowy przepływ nerkowy i zmniejszoną pojemność minutową serca.

Projekt badania i pacjenci Projekt badania jest eksperymentalny i obejmuje 30 pacjentów z marskością wątroby i HRS-AKI. Pacjenci z HRS-AKI są skanowani MR przed i 17 minut po pierwszej dawce terlipresyny. ECHO wykonuje się przed pierwszą dawką terlipresyny i powtarza się po jednej z pierwszych dawek terlipresyny. Skuteczność kliniczną określa się zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w dniu 7 i 90 dni rejestruje się śmiertelność. Okres przesiewowy i leczenie są zgodne z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi ostrej niewydolności nerek u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z marskością wątroby i ostrym uszkodzeniem nerek spełniających kryteria HRS-AKI i wymagających leczenia terlipresyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS-AKI)
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 78 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjenci z bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania terlipresyny
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z ciężką współistniejącą chorobą hemodynamiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ (ml/min) w nerkach i naczyniach trzewnych u pacjentów z HRS-AKI i pacjentów z marskością wątroby bez niewydolności nerek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ml/min)
i) Scharakteryzowanie i porównanie zmian w przepływie za pomocą MR i ECHO u pacjentów z HRS-AKI w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby bez zaburzeń czynności nerek
Linia podstawowa (ml/min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przepływu (ml/min) u pacjentów HRS-AKI z brakiem odpowiedzi na terlipresynę vs. odpowiedź.
Ramy czasowe: Odpowiedź po 7 dniach leczenia (ml/min)

Zbadanie, czy zmiany przepływu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii wywołane pojedynczą dawką terlipresyny mogą przewidywać kliniczną (7 dni) odpowiedź na leczenie terlipresyną.

Pełna odpowiedź na terlipresynę występuje, gdy poziom kreatyniny powraca do wartości wyjściowych po 7 dniach leczenia.

Częściową odpowiedzią jest zmniejszenie stężenia kreatyniny o 25% po 7 dniach leczenia terlipresyną

Odpowiedź po 7 dniach leczenia (ml/min)
Zmiany przepływu (ml/min) po podaniu terlipresyny w porównaniu ze śmiertelnością.
Ramy czasowe: 90 dni
Zbadanie, czy zmiany przepływu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii wywołane pojedynczą dawką terlipresyny mogą przewidywać śmiertelność po 90 dniach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Subskrybuj