- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483272
MRI w celu oceny wpływu terlipresyny u pacjentów z ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS-AKI)
Przepływ MR w celu potwierdzenia hemodynamicznego działania terlipresyny u pacjentów z ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym: czy MRI i echokardiografia mogą przewidzieć odpowiedź farmakologiczną i długoterminowe działanie terlipresyny?
Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) dzieli się na dwa typy. Nieostre uszkodzenie nerek (NAKI-HRS), które jest głównie związane ze schyłkową fazą choroby i bardziej ostrą niewydolnością nerek (HRS-AKI). HRS-AKI jest potencjalnie odwracalny i rozwija się po zaostrzeniu ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych, które powoduje skurcz naczyń nerkowych i pogarsza perfuzję i czynność nerek. Odpowiedź albuminy i terlipresyny jest oceniana klinicznie, rutynowo przez tydzień i zmniejsza śmiertelność o 23% w porównaniu z brakiem leczenia. Tylko 40-50% pacjentów z HRS-AKI odpowiada na leczenie terlipresyną.
Leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS-AKI) ma na celu poprawę ukrwienia nerek. Zmiany przepływu związane z rozwojem HRS były badane tylko rzadko i wcześniej techniką MR, a żadne wcześniejsze badania nie oceniały zmian przepływu indukowanych przez terlipresynę. Wysunięto hipotezę, że rozwój HRS wiąże się z pogorszeniem funkcji serca z rozwojem kardiomiopatii, co wraz ze zwężeniem naczyń nerkowych prowadzi do niewydolności nerek. Jednoczesna ocena MR funkcji serca i przepływów (zwłaszcza przepływu nerkowego) w HRS-AKI nie była wcześniej wykonywana.
Celem projektu jest opracowanie nowych, szybkich i nieinwazyjnych metod oceny zmian hemodynamicznych i indywidualnej odpowiedzi farmakologicznej terlipresyny u pacjentów z ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym (typ HRS-AKI)
Spodziewamy się większego wzrostu przepływu krwi przez nerki u osób reagujących na terlipresynę w porównaniu z osobami niereagującymi na terlipresynę, a osoby niereagujące będą na ogół miały niższy podstawowy przepływ nerkowy i zmniejszoną pojemność minutową serca.
Projekt badania i pacjenci Projekt badania jest eksperymentalny i obejmuje 30 pacjentów z marskością wątroby i HRS-AKI. Pacjenci z HRS-AKI są skanowani MR przed i 17 minut po pierwszej dawce terlipresyny. ECHO wykonuje się przed pierwszą dawką terlipresyny i powtarza się po jednej z pierwszych dawek terlipresyny. Skuteczność kliniczną określa się zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w dniu 7 i 90 dni rejestruje się śmiertelność. Okres przesiewowy i leczenie są zgodne z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi ostrej niewydolności nerek u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i ostrym zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS-AKI)
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 78 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do MRI
- Pacjenci z bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania terlipresyny
- Kobiety w ciąży
- Pacjent z ciężką współistniejącą chorobą hemodynamiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ (ml/min) w nerkach i naczyniach trzewnych u pacjentów z HRS-AKI i pacjentów z marskością wątroby bez niewydolności nerek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ml/min)
|
i) Scharakteryzowanie i porównanie zmian w przepływie za pomocą MR i ECHO u pacjentów z HRS-AKI w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby bez zaburzeń czynności nerek
|
Linia podstawowa (ml/min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przepływu (ml/min) u pacjentów HRS-AKI z brakiem odpowiedzi na terlipresynę vs. odpowiedź.
Ramy czasowe: Odpowiedź po 7 dniach leczenia (ml/min)
|
Zbadanie, czy zmiany przepływu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii wywołane pojedynczą dawką terlipresyny mogą przewidywać kliniczną (7 dni) odpowiedź na leczenie terlipresyną. Pełna odpowiedź na terlipresynę występuje, gdy poziom kreatyniny powraca do wartości wyjściowych po 7 dniach leczenia. Częściową odpowiedzią jest zmniejszenie stężenia kreatyniny o 25% po 7 dniach leczenia terlipresyną |
Odpowiedź po 7 dniach leczenia (ml/min)
|
|
Zmiany przepływu (ml/min) po podaniu terlipresyny w porównaniu ze śmiertelnością.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbadanie, czy zmiany przepływu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii wywołane pojedynczą dawką terlipresyny mogą przewidywać śmiertelność po 90 dniach
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17001401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria