- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03483272
MRI om het effect van terlipressine te beoordelen bij patiënten met acuut hepatorenaal syndroom (HRS-AKI)
MR-flow om hemodynamisch effect van terlipressine te valideren bij patiënten met acuut hepatorenaal syndroom: kunnen MRI en echocardiografie de farmacologische respons en het langetermijneffect van terlipressine voorspellen?
Heptorenaal syndroom (HRS) is verdeeld in twee typen. Een niet-acute nierbeschadiging (NAKI-HRS), die voornamelijk verband houdt met terminale ziekte en een meer acute nierbeschadiging (HRS-AKI). HRS-AKI is potentieel reversibel en ontwikkelt zich na verergering van een systemische vasodilatatie van de bloedsomloop, die vasoconstrictie van de nier veroorzaakt en de nierperfusie en -functie verslechtert. De respons op albumine en terlipressine wordt gedurende een week routinematig klinisch geëvalueerd en vermindert de mortaliteit met 23% in vergelijking met geen behandeling. Slechts 40-50% van de patiënten met HRS-AKI reageert op de behandeling met terlipressine.
De behandeling van hepatorenaal syndroom (HRS-AKI) is gericht op het verbeteren van de bloedtoevoer naar de nieren. Stroomveranderingen geassocieerd met de ontwikkeling van HRS zijn slechts schaars bestudeerd en niet eerder met MR-techniek en geen eerdere studies hebben veranderingen in de stroom geïnduceerd door terlipressine geëvalueerd. De hypothese is dat de ontwikkeling van HRS verband houdt met een verslechtering van de hartfunctie met de ontwikkeling van cardiomyopathie, wat samen met renale vasoconstrictie leidt tot nierfalen. Gelijktijdige MR-beoordelingen van de hartfunctie en -flows (met name de renale flow) in HRS-AKI zijn niet eerder uitgevoerd.
Het doel van het project is om nieuwe, snelle en niet-invasieve methoden te ontwikkelen om hemodynamische veranderingen en individuele farmacologische terlipressinerespons te evalueren bij patiënten met acuut hepatorenaal syndroom (type HRS-AKI).
We verwachten een sterkere toename van de renale bloedstroom bij terlipressine-responders in vergelijking met terlipressine-non-responders en non-responders zullen over het algemeen een lagere basisnierflow en een verminderde cardiale output hebben.
Studieopzet en patiënten De onderzoeksopzet is experimenteel en omvat 30 patiënten met cirrose met HRS-AKI. Patiënten met HRS-AKI ondergaan een MR-scan vóór en 17 minuten na hun eerste dosis terlipressine. ECHO wordt uitgevoerd vóór de eerste dosis terlipressine en wordt herhaald na een van de eerste doses terlipressine. Klinische werkzaamheid wordt gedefinieerd in overeenstemming met internationale richtlijnen op dag 7 en 90 dagen mortaliteit wordt geregistreerd. De screeningsperiode en behandelingen volgen internationale en nationale richtlijnen voor acuut nierfalen bij patiënten met cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose en acuut hepatorenaal syndroom (HRS-AKI)
- Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 78 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met een absolute contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met een absolute contra-indicatie voor terlipressine
- Zwangere vrouw
- Patiënt met ernstige hemodynamische comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow (ml/min) in nier- en splanchnische vaten bij patiënten met HRS-AKI en cirrotische patiënten zonder nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn (ml/min)
|
i) Karakteriseren en vergelijken van veranderingen in flow met MR en ECHO bij patiënten met HRS-AKI in vergelijking met cirrotische patiënten zonder nierfunctiestoornis
|
Basislijn (ml/min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroomveranderingen (ml/min) bij HRS-AKI-patiënten met terlipressine non-respons vs. respons.
Tijdsspanne: Respons na 7 dagen behandeling (ml/min)
|
Onderzoeken of flowveranderingen gemeten met MR en echocardiografie geïnduceerd door een enkele dosis terlipressine de klinische (7 dagen) respons op behandeling met terlipressine kunnen voorspellen. Volledige terlipressine-respons is als het creatininegehalte na 7 dagen behandeling terugkeert naar de uitgangswaarde. Gedeeltelijke respons is een creatinineverlaging van 25% na 7 dagen behandeling met terlipressine |
Respons na 7 dagen behandeling (ml/min)
|
|
Stroomveranderingen (ml/min) na toediening van terlipressine in vergelijking met mortaliteit.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onderzoeken of flowveranderingen gemeten met MR en echocardiografie geïnduceerd door een enkele dosis terlipressine de mortaliteit na 90 dagen kunnen voorspellen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17001401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases