Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI om het effect van terlipressine te beoordelen bij patiënten met acuut hepatorenaal syndroom (HRS-AKI)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

MR-flow om hemodynamisch effect van terlipressine te valideren bij patiënten met acuut hepatorenaal syndroom: kunnen MRI en echocardiografie de farmacologische respons en het langetermijneffect van terlipressine voorspellen?

Heptorenaal syndroom (HRS) is verdeeld in twee typen. Een niet-acute nierbeschadiging (NAKI-HRS), die voornamelijk verband houdt met terminale ziekte en een meer acute nierbeschadiging (HRS-AKI). HRS-AKI is potentieel reversibel en ontwikkelt zich na verergering van een systemische vasodilatatie van de bloedsomloop, die vasoconstrictie van de nier veroorzaakt en de nierperfusie en -functie verslechtert. De respons op albumine en terlipressine wordt gedurende een week routinematig klinisch geëvalueerd en vermindert de mortaliteit met 23% in vergelijking met geen behandeling. Slechts 40-50% van de patiënten met HRS-AKI reageert op de behandeling met terlipressine.

De behandeling van hepatorenaal syndroom (HRS-AKI) is gericht op het verbeteren van de bloedtoevoer naar de nieren. Stroomveranderingen geassocieerd met de ontwikkeling van HRS zijn slechts schaars bestudeerd en niet eerder met MR-techniek en geen eerdere studies hebben veranderingen in de stroom geïnduceerd door terlipressine geëvalueerd. De hypothese is dat de ontwikkeling van HRS verband houdt met een verslechtering van de hartfunctie met de ontwikkeling van cardiomyopathie, wat samen met renale vasoconstrictie leidt tot nierfalen. Gelijktijdige MR-beoordelingen van de hartfunctie en -flows (met name de renale flow) in HRS-AKI zijn niet eerder uitgevoerd.

Het doel van het project is om nieuwe, snelle en niet-invasieve methoden te ontwikkelen om hemodynamische veranderingen en individuele farmacologische terlipressinerespons te evalueren bij patiënten met acuut hepatorenaal syndroom (type HRS-AKI).

We verwachten een sterkere toename van de renale bloedstroom bij terlipressine-responders in vergelijking met terlipressine-non-responders en non-responders zullen over het algemeen een lagere basisnierflow en een verminderde cardiale output hebben.

Studieopzet en patiënten De onderzoeksopzet is experimenteel en omvat 30 patiënten met cirrose met HRS-AKI. Patiënten met HRS-AKI ondergaan een MR-scan vóór en 17 minuten na hun eerste dosis terlipressine. ECHO wordt uitgevoerd vóór de eerste dosis terlipressine en wordt herhaald na een van de eerste doses terlipressine. Klinische werkzaamheid wordt gedefinieerd in overeenstemming met internationale richtlijnen op dag 7 en 90 dagen mortaliteit wordt geregistreerd. De screeningsperiode en behandelingen volgen internationale en nationale richtlijnen voor acuut nierfalen bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met cirrose en acuut nierletsel die voldoen aan de criteria voor HRS-AKI en behandeling met terlipressine nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose en acuut hepatorenaal syndroom (HRS-AKI)
  • Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 78 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een absolute contra-indicatie voor MRI
  • Patiënten met een absolute contra-indicatie voor terlipressine
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met ernstige hemodynamische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow (ml/min) in nier- en splanchnische vaten bij patiënten met HRS-AKI en cirrotische patiënten zonder nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn (ml/min)
i) Karakteriseren en vergelijken van veranderingen in flow met MR en ECHO bij patiënten met HRS-AKI in vergelijking met cirrotische patiënten zonder nierfunctiestoornis
Basislijn (ml/min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroomveranderingen (ml/min) bij HRS-AKI-patiënten met terlipressine non-respons vs. respons.
Tijdsspanne: Respons na 7 dagen behandeling (ml/min)

Onderzoeken of flowveranderingen gemeten met MR en echocardiografie geïnduceerd door een enkele dosis terlipressine de klinische (7 dagen) respons op behandeling met terlipressine kunnen voorspellen.

Volledige terlipressine-respons is als het creatininegehalte na 7 dagen behandeling terugkeert naar de uitgangswaarde.

Gedeeltelijke respons is een creatinineverlaging van 25% na 7 dagen behandeling met terlipressine

Respons na 7 dagen behandeling (ml/min)
Stroomveranderingen (ml/min) na toediening van terlipressine in vergelijking met mortaliteit.
Tijdsspanne: 90 dagen
Onderzoeken of flowveranderingen gemeten met MR en echocardiografie geïnduceerd door een enkele dosis terlipressine de mortaliteit na 90 dagen kunnen voorspellen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Abonneren