Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikuvaus terlipressiinin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS-AKI)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

MR-virtaus terlipressiinin hemodynaamisen vaikutuksen validoimiseksi potilailla, joilla on akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä: Voivatko MRI ja Ekokardiografia ennustaa terlipressiinin farmakologisen vasteen ja pitkäaikaisen vaikutuksen?

Heptorenaalinen oireyhtymä (HRS) on jaettu kahteen tyyppiin. Ei-akuutti munuaisvaurio (NAKI-HRS), joka liittyy pääasiassa loppuvaiheen sairauteen ja akuutimpaan munuaisvaurioon (HRS-AKI). HRS-AKI on mahdollisesti palautuva ja kehittyy systeemisen verenkierron verisuonten laajenemisen pahentuessa, mikä laukaisee munuaisten vasokonstriktion ja heikentää munuaisten perfuusiota ja toimintaa. Albumiini- ja terlipressiinivaste arvioidaan kliinisesti, rutiininomaisesti viikon ajan, ja se vähentää kuolleisuutta 23 % verrattuna siihen, että hoitoa ei käytetä. Vain 40–50 % HRS-AKI-potilaista reagoi terlipressiinihoitoon.

Hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS-AKI) hoidon tavoitteena on parantaa munuaisten verenkiertoa. HRS:n kehittymiseen liittyviä virtausmuutoksia on tutkittu vain harvoin eikä aikaisemmin MR-tekniikalla, eikä aikaisemmissa tutkimuksissa ole arvioitu terlipressiinin aiheuttamia virtauksen muutoksia. On oletettu, että HRS:n kehittyminen liittyy sydämen toiminnan heikkenemiseen ja kardiomyopatian kehittymiseen, mikä yhdessä munuaisten vasokonstriktion kanssa johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Sydämen toiminnan ja virtausten (etenkin munuaisten virtauksen) samanaikaisia ​​MR-määrityksiä HRS-AKI:ssa ei ole aiemmin tehty.

Hankkeen tavoitteena on kehittää uusia, nopeita ja ei-invasiivisia menetelmiä hemodynaamisten muutosten ja yksilöllisen farmakologisen terlipressiinivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi HRS-AKI)

Odotamme terlipressiiniin reagoimattomien munuaisten verenvirtauksen lisääntyvän enemmän kuin terlipressiiniin reagoimattomilla, ja niillä, jotka eivät reagoi hoitoon, munuaisten perusvirtaus on yleensä pienempi ja sydämen minuuttitilavuus pienentynyt.

Tutkimussuunnitelma ja potilaat Tutkimussuunnitelma on kokeellinen ja sisältää 30 kirroosipotilasta, joilla on HRS-AKI. HRS-AKI-potilaille tehdään MR-skannaus ennen ensimmäistä terlipressiiniannosta ja 17 minuuttia sen jälkeen. ECHO suoritetaan ennen ensimmäistä Terlipressin-annosta ja toistetaan ensimmäisen terlipressiiniannoksen jälkeen. Kliininen teho määritellään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti 7. päivän ja 90 päivän kuolleisuus rekisteröidään. Seulontajakso ja hoidot noudattavat kansainvälisiä ja kansallisia ohjeita kirroosipotilaiden akuutin munuaisten vajaatoiminnan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 potilasta, joilla on kirroosi ja akuutti munuaisvaurio, jotka täyttävät HRS-AKI:n kriteerit ja tarvitsevat terlipressiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirroosi ja akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS-AKI)
  • Yli 18-vuotias ja alle 78-vuotias potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Potilaat, joilla on terlipressiinin ehdoton vasta-aihe
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, jolla on vaikea hemodynaaminen samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaus (ml/min) munuais- ja splanchnisissa verisuonissa potilailla, joilla on HRS-AKI ja kirroosipotilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ml/min)
i) karakterisoida ja vertailla virtauksen muutoksia MR- ja ECHO-potilailla HRS-AKI-potilailla verrattuna kirroosipotilaisiin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa
Lähtötaso (ml/min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausmuutokset (ml/min) HRS-AKI-potilailla, joilla terlipressiini ei reagoinut vasteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Vaste 7 päivän hoidon jälkeen (ml/min)

Sen tutkiminen, voivatko MR:llä ja kaikukardiografialla mitatut kerta- terlipressiiniannoksen aiheuttamat virtausmuutokset ennustaa kliinisen (7 päivän) vasteen terlipressiinihoitoon.

Täysi terlipressiinivaste on, jos kreatiniinitaso palaa lähtötasolle 7 päivän hoidon jälkeen.

Osittainen vaste on kreatiniinin lasku 25 % 7 päivän terlipressiinihoidon jälkeen

Vaste 7 päivän hoidon jälkeen (ml/min)
Virtausmuutokset (ml/min) terlipressiinin annon jälkeen verrattuna kuolleisuuteen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sen tutkiminen, voivatko MR:llä ja kaikukardiografialla mitatut virtausmuutokset, jotka on indusoitu kerta-annoksella terlipressiiniä, ennustaa kuolleisuutta 90 päivän jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Tilaa