- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483272
Magneettikuvaus terlipressiinin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS-AKI)
MR-virtaus terlipressiinin hemodynaamisen vaikutuksen validoimiseksi potilailla, joilla on akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä: Voivatko MRI ja Ekokardiografia ennustaa terlipressiinin farmakologisen vasteen ja pitkäaikaisen vaikutuksen?
Heptorenaalinen oireyhtymä (HRS) on jaettu kahteen tyyppiin. Ei-akuutti munuaisvaurio (NAKI-HRS), joka liittyy pääasiassa loppuvaiheen sairauteen ja akuutimpaan munuaisvaurioon (HRS-AKI). HRS-AKI on mahdollisesti palautuva ja kehittyy systeemisen verenkierron verisuonten laajenemisen pahentuessa, mikä laukaisee munuaisten vasokonstriktion ja heikentää munuaisten perfuusiota ja toimintaa. Albumiini- ja terlipressiinivaste arvioidaan kliinisesti, rutiininomaisesti viikon ajan, ja se vähentää kuolleisuutta 23 % verrattuna siihen, että hoitoa ei käytetä. Vain 40–50 % HRS-AKI-potilaista reagoi terlipressiinihoitoon.
Hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS-AKI) hoidon tavoitteena on parantaa munuaisten verenkiertoa. HRS:n kehittymiseen liittyviä virtausmuutoksia on tutkittu vain harvoin eikä aikaisemmin MR-tekniikalla, eikä aikaisemmissa tutkimuksissa ole arvioitu terlipressiinin aiheuttamia virtauksen muutoksia. On oletettu, että HRS:n kehittyminen liittyy sydämen toiminnan heikkenemiseen ja kardiomyopatian kehittymiseen, mikä yhdessä munuaisten vasokonstriktion kanssa johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Sydämen toiminnan ja virtausten (etenkin munuaisten virtauksen) samanaikaisia MR-määrityksiä HRS-AKI:ssa ei ole aiemmin tehty.
Hankkeen tavoitteena on kehittää uusia, nopeita ja ei-invasiivisia menetelmiä hemodynaamisten muutosten ja yksilöllisen farmakologisen terlipressiinivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi HRS-AKI)
Odotamme terlipressiiniin reagoimattomien munuaisten verenvirtauksen lisääntyvän enemmän kuin terlipressiiniin reagoimattomilla, ja niillä, jotka eivät reagoi hoitoon, munuaisten perusvirtaus on yleensä pienempi ja sydämen minuuttitilavuus pienentynyt.
Tutkimussuunnitelma ja potilaat Tutkimussuunnitelma on kokeellinen ja sisältää 30 kirroosipotilasta, joilla on HRS-AKI. HRS-AKI-potilaille tehdään MR-skannaus ennen ensimmäistä terlipressiiniannosta ja 17 minuuttia sen jälkeen. ECHO suoritetaan ennen ensimmäistä Terlipressin-annosta ja toistetaan ensimmäisen terlipressiiniannoksen jälkeen. Kliininen teho määritellään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti 7. päivän ja 90 päivän kuolleisuus rekisteröidään. Seulontajakso ja hoidot noudattavat kansainvälisiä ja kansallisia ohjeita kirroosipotilaiden akuutin munuaisten vajaatoiminnan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi ja akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS-AKI)
- Yli 18-vuotias ja alle 78-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, joilla on terlipressiinin ehdoton vasta-aihe
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on vaikea hemodynaaminen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaus (ml/min) munuais- ja splanchnisissa verisuonissa potilailla, joilla on HRS-AKI ja kirroosipotilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ml/min)
|
i) karakterisoida ja vertailla virtauksen muutoksia MR- ja ECHO-potilailla HRS-AKI-potilailla verrattuna kirroosipotilaisiin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa
|
Lähtötaso (ml/min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausmuutokset (ml/min) HRS-AKI-potilailla, joilla terlipressiini ei reagoinut vasteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Vaste 7 päivän hoidon jälkeen (ml/min)
|
Sen tutkiminen, voivatko MR:llä ja kaikukardiografialla mitatut kerta- terlipressiiniannoksen aiheuttamat virtausmuutokset ennustaa kliinisen (7 päivän) vasteen terlipressiinihoitoon. Täysi terlipressiinivaste on, jos kreatiniinitaso palaa lähtötasolle 7 päivän hoidon jälkeen. Osittainen vaste on kreatiniinin lasku 25 % 7 päivän terlipressiinihoidon jälkeen |
Vaste 7 päivän hoidon jälkeen (ml/min)
|
|
Virtausmuutokset (ml/min) terlipressiinin annon jälkeen verrattuna kuolleisuuteen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sen tutkiminen, voivatko MR:llä ja kaikukardiografialla mitatut virtausmuutokset, jotka on indusoitu kerta-annoksella terlipressiiniä, ennustaa kuolleisuutta 90 päivän jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17001401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat