- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483272
MR for å vurdere effekten av terlipressin hos pasienter med akutt hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
MR-strøm for å validere hemodynamisk effekt av terlipressin hos pasienter med akutt hepatorenalt syndrom: Kan MR og ekkokardiografi forutsi farmakologisk respons og langtidseffekt av terlipressin?
Heptorenalt syndrom (HRS) er delt inn i to typer. En ikke-akutt nyreskade (NAKI-HRS), som hovedsakelig er relatert til sluttstadiumsykdom og en mer akutt nyreskade (HRS-AKI). HRS-AKI er potensielt reversibel og utvikler seg etter forverring av en systemisk sirkulatorisk vasodilatasjon, som utløser renal vasokonstriksjon og svekker nyreperfusjon og funksjon. Albumin- og terlipressinresponsen blir evaluert klinisk, rutinemessig i en uke og reduserer dødeligheten med 23 % sammenlignet med ingen behandling. Kun 40-50 % av pasientene med HRS-AKI responderer på behandlingen med terlipressin.
Behandlingen av hepatorenalt syndrom (HRS-AKI) er rettet mot å forbedre blodstrømmen til nyrene. Strømningsendringer assosiert med utvikling av HRS er kun sparsomt studert og ikke tidligere ved MR-teknikk, og ingen tidligere studier har evaluert endringer i strømning indusert av terlipressin. Det har vært antatt at utvikling av HRS er assosiert med en forverring av hjertefunksjonen med utvikling av kardiomyopati, som sammen med nyrevasokonstriksjon fører til nyresvikt. Samtidige MR-vurderinger av hjertefunksjon og strømninger (spesielt nyrestrømmen) i HRS-AKI er ikke tidligere utført.
Målet med prosjektet er å utvikle nye, raske og ikke-invasive metoder for å evaluere hemodynamiske endringer og individuell farmakologisk terlipressinrespons hos pasienter med akutt hepatorenalt syndrom (type HRS-AKI)
Vi forventer en høyere økning i renal blodstrøm hos terlipressin-respondere sammenlignet med terlipressin-non-respondere og non-respondere vil generelt ha lavere grunnleggende nyrestrøm og redusert hjertevolum.
Studiedesign og pasienter Studiedesignet er eksperimentelt og inkluderer 30 cirrhotiske pasienter med HRS-AKI. Pasienter med HRS-AKI blir MR-skannet før og 17 minutter etter deres første dose med terlipressin. ECHO utføres før første dose Terlipressin og gjentas etter en av de første dosene Terlipressin. Klinisk effekt er definert i henhold til internasjonale retningslinjer ved dag-7 og 90 dagers mortalitet er registrert. Screeningsperioden og behandlingene følger internasjonale og nasjonale retningslinjer for akutt nyresvikt hos pasienter med cirrhose.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cirrhose og akutt hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
- Pasient over 18 og under 78 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med absolutt kontraindikasjon for MR
- Pasienter med absolutt kontraindikasjon for terlipressin
- Gravide kvinner
- Pasient med alvorlig hemodynamisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow (mL/min) i nyre og splanchnic kar hos pasienter med HRS-AKI og cirrhotiske pasienter uten nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (ml/min)
|
i) Å karakterisere og sammenligne endringer i flyt med MR og ECHO hos pasienter med HRS-AKI sammenlignet med cirrhotiske pasienter uten nedsatt nyrefunksjon
|
Grunnlinje (ml/min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strømningsendringer (ml/min) hos HRS-AKI-pasienter med terlipressin ikke-respons vs. respons.
Tidsramme: Respons etter 7 dagers behandling (ml/min)
|
For å undersøke om strømningsendringer målt med MR og ekkokardiografi indusert av en enkelt dose terlipressin kan forutsi den kliniske (7 dager) responsen på terlipressinbehandling. Full terlipressinrespons er hvis kreatininnivået går tilbake til baseline etter 7 dagers behandling. Delvis respons er en reduksjon i kreatinin på 25 % etter 7 dagers terlipressinbehandling |
Respons etter 7 dagers behandling (ml/min)
|
Strømningsendringer (ml/min) etter administrering av terlipressin sammenlignet med dødelighet.
Tidsramme: 90 dager
|
For å undersøke om strømningsendringer målt med MR og ekkokardiografi indusert av en enkelt dose terlipressin kan forutsi dødeligheten etter 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17001401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia