Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR for å vurdere effekten av terlipressin hos pasienter med akutt hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)

9. august 2021 oppdatert av: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

MR-strøm for å validere hemodynamisk effekt av terlipressin hos pasienter med akutt hepatorenalt syndrom: Kan MR og ekkokardiografi forutsi farmakologisk respons og langtidseffekt av terlipressin?

Heptorenalt syndrom (HRS) er delt inn i to typer. En ikke-akutt nyreskade (NAKI-HRS), som hovedsakelig er relatert til sluttstadiumsykdom og en mer akutt nyreskade (HRS-AKI). HRS-AKI er potensielt reversibel og utvikler seg etter forverring av en systemisk sirkulatorisk vasodilatasjon, som utløser renal vasokonstriksjon og svekker nyreperfusjon og funksjon. Albumin- og terlipressinresponsen blir evaluert klinisk, rutinemessig i en uke og reduserer dødeligheten med 23 % sammenlignet med ingen behandling. Kun 40-50 % av pasientene med HRS-AKI responderer på behandlingen med terlipressin.

Behandlingen av hepatorenalt syndrom (HRS-AKI) er rettet mot å forbedre blodstrømmen til nyrene. Strømningsendringer assosiert med utvikling av HRS er kun sparsomt studert og ikke tidligere ved MR-teknikk, og ingen tidligere studier har evaluert endringer i strømning indusert av terlipressin. Det har vært antatt at utvikling av HRS er assosiert med en forverring av hjertefunksjonen med utvikling av kardiomyopati, som sammen med nyrevasokonstriksjon fører til nyresvikt. Samtidige MR-vurderinger av hjertefunksjon og strømninger (spesielt nyrestrømmen) i HRS-AKI er ikke tidligere utført.

Målet med prosjektet er å utvikle nye, raske og ikke-invasive metoder for å evaluere hemodynamiske endringer og individuell farmakologisk terlipressinrespons hos pasienter med akutt hepatorenalt syndrom (type HRS-AKI)

Vi forventer en høyere økning i renal blodstrøm hos terlipressin-respondere sammenlignet med terlipressin-non-respondere og non-respondere vil generelt ha lavere grunnleggende nyrestrøm og redusert hjertevolum.

Studiedesign og pasienter Studiedesignet er eksperimentelt og inkluderer 30 cirrhotiske pasienter med HRS-AKI. Pasienter med HRS-AKI blir MR-skannet før og 17 minutter etter deres første dose med terlipressin. ECHO utføres før første dose Terlipressin og gjentas etter en av de første dosene Terlipressin. Klinisk effekt er definert i henhold til internasjonale retningslinjer ved dag-7 og 90 dagers mortalitet er registrert. Screeningsperioden og behandlingene følger internasjonale og nasjonale retningslinjer for akutt nyresvikt hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med skrumplever og akutt nyreskade som oppfyller kriteriene for HRS-AKI og trenger terlipressinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cirrhose og akutt hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
  • Pasient over 18 og under 78 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med absolutt kontraindikasjon for MR
  • Pasienter med absolutt kontraindikasjon for terlipressin
  • Gravide kvinner
  • Pasient med alvorlig hemodynamisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow (mL/min) i nyre og splanchnic kar hos pasienter med HRS-AKI og cirrhotiske pasienter uten nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (ml/min)
i) Å karakterisere og sammenligne endringer i flyt med MR og ECHO hos pasienter med HRS-AKI sammenlignet med cirrhotiske pasienter uten nedsatt nyrefunksjon
Grunnlinje (ml/min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsendringer (ml/min) hos HRS-AKI-pasienter med terlipressin ikke-respons vs. respons.
Tidsramme: Respons etter 7 dagers behandling (ml/min)

For å undersøke om strømningsendringer målt med MR og ekkokardiografi indusert av en enkelt dose terlipressin kan forutsi den kliniske (7 dager) responsen på terlipressinbehandling.

Full terlipressinrespons er hvis kreatininnivået går tilbake til baseline etter 7 dagers behandling.

Delvis respons er en reduksjon i kreatinin på 25 % etter 7 dagers terlipressinbehandling

Respons etter 7 dagers behandling (ml/min)
Strømningsendringer (ml/min) etter administrering av terlipressin sammenlignet med dødelighet.
Tidsramme: 90 dager
For å undersøke om strømningsendringer målt med MR og ekkokardiografi indusert av en enkelt dose terlipressin kan forutsi dødeligheten etter 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

3
Abonnere