- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03483272
МРТ для оценки эффекта терлипрессина у пациентов с острым гепаторенальным синдромом (ГРС-ОПП)
МРТ-поток для проверки гемодинамического эффекта терлипрессина у пациентов с острым гепаторенальным синдромом: могут ли МРТ и эхокардиография предсказать фармакологический ответ и долгосрочный эффект терлипрессина?
Гепторенальный синдром (ГРС) подразделяют на два типа. Неострое повреждение почек (NAKI-HRS), которое преимущественно связано с терминальной стадией заболевания и более острым повреждением почек (HRS-AKI). HRS-AKI является потенциально обратимым и развивается после усугубления системной циркуляторной вазодилатации, которая вызывает сужение почечных сосудов и ухудшает перфузию и функцию почек. Реакция на альбумин и терлипрессин оценивается клинически, рутинно в течение недели и снижает смертность на 23% по сравнению с отсутствием лечения. Только 40-50% пациентов с ГРС-ОПП реагируют на лечение терлипрессином.
Лечение гепаторенального синдрома (ГРС-ОПП) направлено на улучшение притока крови к почкам. Изменения кровотока, связанные с развитием HRS, изучались очень редко и ранее с помощью МРТ, и ни в одном из предыдущих исследований не оценивались изменения кровотока, вызванные терлипрессином. Выдвинуто предположение, что развитие ГРС связано с ухудшением функции сердца с развитием кардиомиопатии, что в совокупности с почечной вазоконстрикцией приводит к почечной недостаточности. Одновременная МР-оценка сердечной функции и кровотока (особенно почечного кровотока) при ГРС-ОПП ранее не проводилась.
Цель проекта — разработка новых, быстрых и неинвазивных методов оценки гемодинамических изменений и индивидуальной фармакологической реакции на терлипрессин у больных с острым гепаторенальным синдромом (тип ГРС-ОПП).
Мы ожидаем более высокого увеличения почечного кровотока у терлипрессин-респондеров по сравнению с терлипрессин-нереспондерами, а у нереспондеров, как правило, будет более низкий базовый почечный кровоток и сниженный сердечный выброс.
Дизайн исследования и пациенты. Дизайн исследования является экспериментальным и включает 30 пациентов с циррозом печени и HRS-AKI. Пациентам с HRS-AKI проводят МРТ до и через 17 минут после первой дозы терлипрессина. ЭХО проводится перед первой дозой терлипрессина и повторяется после одной из первых доз терлипрессина. Клиническую эффективность определяют в соответствии с международными рекомендациями, на 7-е и 90-е сутки регистрируют смертность. Период скрининга и лечение соответствуют международным и национальным руководствам по острой почечной недостаточности у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и острым гепаторенальным синдромом (ГРС-ОПП)
- Пациент старше 18 и моложе 78 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к терлипрессину
- Беременные женщины
- Пациент с тяжелой гемодинамической коморбидностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток (мл/мин) в почечных и внутренностных сосудах у пациентов с ГРС-ОПП и у пациентов с циррозом печени без почечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень (мл/мин)
|
i) Охарактеризовать и сравнить изменения кровотока при МРТ и ЭХО у пациентов с ГРС-ОПП по сравнению с пациентами с циррозом печени без поражения почек.
|
Исходный уровень (мл/мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потока (мл/мин) у пациентов с HRS-AKI с отсутствием ответа на терлипрессин по сравнению с ответом.
Временное ограничение: Ответ через 7 дней лечения (мл/мин)
|
Изучить, могут ли изменения кровотока, измеренные с помощью МРТ и эхокардиографии, вызванные однократной дозой терлипрессина, предсказать клинический (7 дней) ответ на лечение терлипрессином. Полный ответ на терлипрессин достигается, если уровень креатинина возвращается к исходному уровню через 7 дней лечения. Частичный ответ — снижение уровня креатинина на 25% после 7 дней лечения терлипрессином. |
Ответ через 7 дней лечения (мл/мин)
|
|
Изменения потока (мл/мин) после введения терлипрессина по сравнению со смертностью.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изучить, могут ли изменения кровотока, измеренные с помощью МРТ и эхокардиографии, вызванные однократной дозой терлипрессина, предсказать смертность через 90 дней.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17001401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .