Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ для оценки эффекта терлипрессина у пациентов с острым гепаторенальным синдромом (ГРС-ОПП)

9 августа 2021 г. обновлено: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

МРТ-поток для проверки гемодинамического эффекта терлипрессина у пациентов с острым гепаторенальным синдромом: могут ли МРТ и эхокардиография предсказать фармакологический ответ и долгосрочный эффект терлипрессина?

Гепторенальный синдром (ГРС) подразделяют на два типа. Неострое повреждение почек (NAKI-HRS), которое преимущественно связано с терминальной стадией заболевания и более острым повреждением почек (HRS-AKI). HRS-AKI является потенциально обратимым и развивается после усугубления системной циркуляторной вазодилатации, которая вызывает сужение почечных сосудов и ухудшает перфузию и функцию почек. Реакция на альбумин и терлипрессин оценивается клинически, рутинно в течение недели и снижает смертность на 23% по сравнению с отсутствием лечения. Только 40-50% пациентов с ГРС-ОПП реагируют на лечение терлипрессином.

Лечение гепаторенального синдрома (ГРС-ОПП) направлено на улучшение притока крови к почкам. Изменения кровотока, связанные с развитием HRS, изучались очень редко и ранее с помощью МРТ, и ни в одном из предыдущих исследований не оценивались изменения кровотока, вызванные терлипрессином. Выдвинуто предположение, что развитие ГРС связано с ухудшением функции сердца с развитием кардиомиопатии, что в совокупности с почечной вазоконстрикцией приводит к почечной недостаточности. Одновременная МР-оценка сердечной функции и кровотока (особенно почечного кровотока) при ГРС-ОПП ранее не проводилась.

Цель проекта — разработка новых, быстрых и неинвазивных методов оценки гемодинамических изменений и индивидуальной фармакологической реакции на терлипрессин у больных с острым гепаторенальным синдромом (тип ГРС-ОПП).

Мы ожидаем более высокого увеличения почечного кровотока у терлипрессин-респондеров по сравнению с терлипрессин-нереспондерами, а у нереспондеров, как правило, будет более низкий базовый почечный кровоток и сниженный сердечный выброс.

Дизайн исследования и пациенты. Дизайн исследования является экспериментальным и включает 30 пациентов с циррозом печени и HRS-AKI. Пациентам с HRS-AKI проводят МРТ до и через 17 минут после первой дозы терлипрессина. ЭХО проводится перед первой дозой терлипрессина и повторяется после одной из первых доз терлипрессина. Клиническую эффективность определяют в соответствии с международными рекомендациями, на 7-е и 90-е сутки регистрируют смертность. Период скрининга и лечение соответствуют международным и национальным руководствам по острой почечной недостаточности у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов с циррозом печени и острым повреждением почек, которые соответствуют критериям ГРС-ОПП и нуждаются в лечении терлипрессином.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени и острым гепаторенальным синдромом (ГРС-ОПП)
  • Пациент старше 18 и моложе 78 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ
  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к терлипрессину
  • Беременные женщины
  • Пациент с тяжелой гемодинамической коморбидностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток (мл/мин) в почечных и внутренностных сосудах у пациентов с ГРС-ОПП и у пациентов с циррозом печени без почечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень (мл/мин)
i) Охарактеризовать и сравнить изменения кровотока при МРТ и ЭХО у пациентов с ГРС-ОПП по сравнению с пациентами с циррозом печени без поражения почек.
Исходный уровень (мл/мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения потока (мл/мин) у пациентов с HRS-AKI с отсутствием ответа на терлипрессин по сравнению с ответом.
Временное ограничение: Ответ через 7 дней лечения (мл/мин)

Изучить, могут ли изменения кровотока, измеренные с помощью МРТ и эхокардиографии, вызванные однократной дозой терлипрессина, предсказать клинический (7 дней) ответ на лечение терлипрессином.

Полный ответ на терлипрессин достигается, если уровень креатинина возвращается к исходному уровню через 7 дней лечения.

Частичный ответ — снижение уровня креатинина на 25% после 7 дней лечения терлипрессином.

Ответ через 7 дней лечения (мл/мин)
Изменения потока (мл/мин) после введения терлипрессина по сравнению со смертностью.
Временное ограничение: 90 дней
Изучить, могут ли изменения кровотока, измеренные с помощью МРТ и эхокардиографии, вызванные однократной дозой терлипрессина, предсказать смертность через 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться