Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR for at vurdere effekten af ​​terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)

9. august 2021 opdateret af: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

MR-flow for at validere hæmodynamisk effekt af terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom: Kan MR og ekkokardiografi forudsige den farmakologiske respons og langsigtede effekt af terlipressin?

Heptorenalt syndrom (HRS) er opdelt i to typer. En ikke-akut nyreskade (NAKI-HRS), som overvejende er relateret til slutstadiesygdom og en mere akut nyreskade (HRS-AKI). HRS-AKI er potentielt reversibel og udvikler sig efter forværring af en systemisk cirkulatorisk vasodilatation, som udløser renal vasokonstriktion og forringer renal perfusion og funktion. Albumin- og terlipressin-responset evalueres klinisk, rutinemæssigt i en uge og reducerer dødeligheden med 23 % sammenlignet med ingen behandling. Kun 40-50 % af patienterne med HRS-AKI reagerer på behandlingen med terlipressin.

Behandlingen af ​​hepatorenalt syndrom (HRS-AKI) er rettet mod at forbedre blodgennemstrømningen til nyrerne. Flowændringer forbundet med udvikling af HRS er kun sparsomt blevet undersøgt og ikke tidligere ved MR-teknik, og ingen tidligere undersøgelser har evalueret ændringer i flow induceret af terlipressin. Det er blevet antaget, at udvikling af HRS er forbundet med en forringelse af hjertefunktionen med udvikling af kardiomyopati, som sammen med nyrevasokonstriktion fører til nyresvigt. Der er ikke tidligere udført samtidige MR-vurderinger af hjertefunktion og flow (især nyreflowet) i HRS-AKI.

Formålet med projektet er at udvikle nye, hurtige og ikke-invasive metoder til at evaluere hæmodynamiske ændringer og individuel farmakologisk terlipressinrespons hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (type HRS-AKI)

Vi forventer en højere stigning i renal blodgennemstrømning hos terlipressin-respondere sammenlignet med terlipressin-non-responders, og non-respondere vil generelt have et lavere grundlæggende renal flow og et nedsat hjertevolumen.

Studiedesign og patienter Studiedesignet er eksperimentelt og omfatter 30 cirrosepatienter med HRS-AKI. Patienter med HRS-AKI MR-scannes før og 17 minutter efter deres første dosis terlipressin. ECHO udføres før første dosis Terlipressin og gentages efter en af ​​de første doser Terlipressin. Klinisk effekt er defineret i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved dag-7 og 90 dages mortalitet er registreret. Screeningsperioden og behandlingerne følger internationale og nationale retningslinjer for akut nyresvigt hos patienter med cirrose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med skrumpelever og akut nyreskade, der opfylder kriterierne for HRS-AKI og har behov for terlipressinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirrose og akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
  • Patient på mere end 18 og under 78 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med absolut kontraindikation for MR
  • Patienter med absolut kontraindikation for terlipressin
  • Gravid kvinde
  • Patient med svær hæmodynamisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow (mL/min) i nyre- og splanchniske kar hos patienter med HRS-AKI og cirrosepatienter uden nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (ml/min)
i) At karakterisere og sammenligne ændringer i flow med MR og ECHO hos patienter med HRS-AKI sammenlignet med cirrosepatienter uden nedsat nyrefunktion
Baseline (ml/min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowændringer (ml/min) hos HRS-AKI-patienter med terlipressin non-respons vs. respons.
Tidsramme: Respons efter 7 dages behandling (ml/min)

For at undersøge om flowændringer målt med MR og ekkokardiografi induceret af en enkelt dosis terlipressin kan forudsige den kliniske (7 dage) respons på terlipressinbehandling.

Fuldt terlipressinrespons er, hvis kreatininniveauet vender tilbage til baseline efter 7 dages behandling.

Delvis respons er en reduktion i kreatinin på 25 % efter 7 dages terlipressinbehandling

Respons efter 7 dages behandling (ml/min)
Flowændringer (ml/min) efter terlipressin-administration sammenlignet med dødelighed.
Tidsramme: 90 dage
For at undersøge om flowændringer målt med MR og ekkokardiografi induceret af en enkelt dosis terlipressin kan forudsige dødeligheden efter 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

3
Abonner