- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483272
MR for at vurdere effekten af terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
MR-flow for at validere hæmodynamisk effekt af terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom: Kan MR og ekkokardiografi forudsige den farmakologiske respons og langsigtede effekt af terlipressin?
Heptorenalt syndrom (HRS) er opdelt i to typer. En ikke-akut nyreskade (NAKI-HRS), som overvejende er relateret til slutstadiesygdom og en mere akut nyreskade (HRS-AKI). HRS-AKI er potentielt reversibel og udvikler sig efter forværring af en systemisk cirkulatorisk vasodilatation, som udløser renal vasokonstriktion og forringer renal perfusion og funktion. Albumin- og terlipressin-responset evalueres klinisk, rutinemæssigt i en uge og reducerer dødeligheden med 23 % sammenlignet med ingen behandling. Kun 40-50 % af patienterne med HRS-AKI reagerer på behandlingen med terlipressin.
Behandlingen af hepatorenalt syndrom (HRS-AKI) er rettet mod at forbedre blodgennemstrømningen til nyrerne. Flowændringer forbundet med udvikling af HRS er kun sparsomt blevet undersøgt og ikke tidligere ved MR-teknik, og ingen tidligere undersøgelser har evalueret ændringer i flow induceret af terlipressin. Det er blevet antaget, at udvikling af HRS er forbundet med en forringelse af hjertefunktionen med udvikling af kardiomyopati, som sammen med nyrevasokonstriktion fører til nyresvigt. Der er ikke tidligere udført samtidige MR-vurderinger af hjertefunktion og flow (især nyreflowet) i HRS-AKI.
Formålet med projektet er at udvikle nye, hurtige og ikke-invasive metoder til at evaluere hæmodynamiske ændringer og individuel farmakologisk terlipressinrespons hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (type HRS-AKI)
Vi forventer en højere stigning i renal blodgennemstrømning hos terlipressin-respondere sammenlignet med terlipressin-non-responders, og non-respondere vil generelt have et lavere grundlæggende renal flow og et nedsat hjertevolumen.
Studiedesign og patienter Studiedesignet er eksperimentelt og omfatter 30 cirrosepatienter med HRS-AKI. Patienter med HRS-AKI MR-scannes før og 17 minutter efter deres første dosis terlipressin. ECHO udføres før første dosis Terlipressin og gentages efter en af de første doser Terlipressin. Klinisk effekt er defineret i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved dag-7 og 90 dages mortalitet er registreret. Screeningsperioden og behandlingerne følger internationale og nationale retningslinjer for akut nyresvigt hos patienter med cirrose.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirrose og akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
- Patient på mere end 18 og under 78 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med absolut kontraindikation for MR
- Patienter med absolut kontraindikation for terlipressin
- Gravid kvinde
- Patient med svær hæmodynamisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow (mL/min) i nyre- og splanchniske kar hos patienter med HRS-AKI og cirrosepatienter uden nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (ml/min)
|
i) At karakterisere og sammenligne ændringer i flow med MR og ECHO hos patienter med HRS-AKI sammenlignet med cirrosepatienter uden nedsat nyrefunktion
|
Baseline (ml/min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flowændringer (ml/min) hos HRS-AKI-patienter med terlipressin non-respons vs. respons.
Tidsramme: Respons efter 7 dages behandling (ml/min)
|
For at undersøge om flowændringer målt med MR og ekkokardiografi induceret af en enkelt dosis terlipressin kan forudsige den kliniske (7 dage) respons på terlipressinbehandling. Fuldt terlipressinrespons er, hvis kreatininniveauet vender tilbage til baseline efter 7 dages behandling. Delvis respons er en reduktion i kreatinin på 25 % efter 7 dages terlipressinbehandling |
Respons efter 7 dages behandling (ml/min)
|
Flowændringer (ml/min) efter terlipressin-administration sammenlignet med dødelighed.
Tidsramme: 90 dage
|
For at undersøge om flowændringer målt med MR og ekkokardiografi induceret af en enkelt dosis terlipressin kan forudsige dødeligheden efter 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17001401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland