Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância magnética para avaliar o efeito da terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal aguda (HRS-AKI)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Fluxo de ressonância magnética para validar o efeito hemodinâmico da terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal aguda: a ressonância magnética e a ecocardiografia podem prever a resposta farmacológica e o efeito a longo prazo da terlipressina?

A síndrome hepatorrenal (SHR) é dividida em dois tipos. Uma lesão renal não aguda (NAKI-HRS), que está predominantemente relacionada à doença em estágio terminal e uma lesão renal mais aguda (HRS-AKI). A HRS-AKI é potencialmente reversível e desenvolve-se subsequentemente ao agravamento de uma vasodilatação circulatória sistémica, que desencadeia vasoconstrição renal e deteriora a perfusão e a função renal. A resposta à albumina e terlipressina é avaliada clinicamente, rotineiramente por uma semana e reduz a mortalidade em 23% em comparação com nenhum tratamento. Apenas 40-50% dos pacientes com HRS-AKI respondem ao tratamento com terlipressina.

O tratamento da síndrome hepatorrenal (HRS-AKI) visa melhorar o fluxo sanguíneo para os rins. As alterações de fluxo associadas ao desenvolvimento de SHR foram pouco estudadas e não previamente pela técnica de RM e nenhum estudo anterior avaliou as alterações de fluxo induzidas pela terlipressina. Foi hipotetizado que o desenvolvimento de SHR está associado a uma deterioração da função cardíaca com desenvolvimento de cardiomiopatia, que juntamente com a vasoconstrição renal leva à insuficiência renal. Avaliações simultâneas de função cardíaca e fluxos (especialmente o fluxo renal) em HRS-AKI não foram realizadas anteriormente.

O objetivo do projeto é desenvolver métodos novos, rápidos e não invasivos para avaliar alterações hemodinâmicas e resposta farmacológica individual à terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal aguda (tipo HRS-AKI)

Esperamos um aumento maior no fluxo sanguíneo renal nos respondedores à terlipressina em comparação com os não respondedores à terlipressina e os não respondedores geralmente terão um fluxo renal básico mais baixo e um débito cardíaco diminuído.

Desenho do estudo e pacientes O desenho do estudo é experimental e inclui 30 pacientes cirróticos com HRS-AKI. Os pacientes com HRS-AKI são examinados por ressonância magnética antes e 17 minutos após a primeira dose de terlipressina. O ECO é realizado antes da primeira dose de Terlipressina e é repetido após uma das primeiras doses de terlipressina. A eficácia clínica é definida de acordo com as diretrizes internacionais no dia 7 e 90 dias de mortalidade é registrada. O período de triagem e os tratamentos seguem as diretrizes internacionais e nacionais para insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

30 pacientes com cirrose e lesão renal aguda que preenchem os critérios para HRS-AKI e precisam de tratamento com terlipressina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose e síndrome hepatorrenal aguda (HRS-AKI)
  • Paciente com mais de 18 e menos de 78 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes com contraindicação absoluta para ressonância magnética
  • Pacientes com contraindicação absoluta para terlipressina
  • mulheres grávidas
  • Paciente com comorbidade hemodinâmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo (mL/min) nos vasos renais e esplâncnicos em pacientes com HRS-LRA e pacientes cirróticos sem comprometimento renal
Prazo: Linha de base (mL/min)
i) Caracterizar e comparar alterações de fluxo com RM e ECO em pacientes com HRS-LRA em comparação com pacientes cirróticos sem comprometimento renal
Linha de base (mL/min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de fluxo (mL/min) em pacientes com HRS-AKI com não-resposta à terlipressina vs. resposta.
Prazo: Resposta após 7 dias de tratamento (mL/min)

Investigar se as alterações de fluxo medidas com RM e ecocardiografia induzidas por uma única dose de terlipressina podem predizer a resposta clínica (7 dias) ao tratamento com terlipressina.

A resposta completa à terlipressina ocorre se o nível de creatinina retornar à linha de base após 7 dias de tratamento.

A resposta parcial é uma redução da creatinina de 25% após 7 dias de tratamento com terlipressina

Resposta após 7 dias de tratamento (mL/min)
Alterações no fluxo (mL/min) após a administração de terlipressina em comparação com a mortalidade.
Prazo: 90 dias
Investigar se as alterações de fluxo medidas com RM e ecocardiografia induzidas por uma única dose de terlipressina podem predizer a mortalidade após 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever