- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483272
Ressonância magnética para avaliar o efeito da terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal aguda (HRS-AKI)
Fluxo de ressonância magnética para validar o efeito hemodinâmico da terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal aguda: a ressonância magnética e a ecocardiografia podem prever a resposta farmacológica e o efeito a longo prazo da terlipressina?
A síndrome hepatorrenal (SHR) é dividida em dois tipos. Uma lesão renal não aguda (NAKI-HRS), que está predominantemente relacionada à doença em estágio terminal e uma lesão renal mais aguda (HRS-AKI). A HRS-AKI é potencialmente reversível e desenvolve-se subsequentemente ao agravamento de uma vasodilatação circulatória sistémica, que desencadeia vasoconstrição renal e deteriora a perfusão e a função renal. A resposta à albumina e terlipressina é avaliada clinicamente, rotineiramente por uma semana e reduz a mortalidade em 23% em comparação com nenhum tratamento. Apenas 40-50% dos pacientes com HRS-AKI respondem ao tratamento com terlipressina.
O tratamento da síndrome hepatorrenal (HRS-AKI) visa melhorar o fluxo sanguíneo para os rins. As alterações de fluxo associadas ao desenvolvimento de SHR foram pouco estudadas e não previamente pela técnica de RM e nenhum estudo anterior avaliou as alterações de fluxo induzidas pela terlipressina. Foi hipotetizado que o desenvolvimento de SHR está associado a uma deterioração da função cardíaca com desenvolvimento de cardiomiopatia, que juntamente com a vasoconstrição renal leva à insuficiência renal. Avaliações simultâneas de função cardíaca e fluxos (especialmente o fluxo renal) em HRS-AKI não foram realizadas anteriormente.
O objetivo do projeto é desenvolver métodos novos, rápidos e não invasivos para avaliar alterações hemodinâmicas e resposta farmacológica individual à terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal aguda (tipo HRS-AKI)
Esperamos um aumento maior no fluxo sanguíneo renal nos respondedores à terlipressina em comparação com os não respondedores à terlipressina e os não respondedores geralmente terão um fluxo renal básico mais baixo e um débito cardíaco diminuído.
Desenho do estudo e pacientes O desenho do estudo é experimental e inclui 30 pacientes cirróticos com HRS-AKI. Os pacientes com HRS-AKI são examinados por ressonância magnética antes e 17 minutos após a primeira dose de terlipressina. O ECO é realizado antes da primeira dose de Terlipressina e é repetido após uma das primeiras doses de terlipressina. A eficácia clínica é definida de acordo com as diretrizes internacionais no dia 7 e 90 dias de mortalidade é registrada. O período de triagem e os tratamentos seguem as diretrizes internacionais e nacionais para insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose e síndrome hepatorrenal aguda (HRS-AKI)
- Paciente com mais de 18 e menos de 78 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com contraindicação absoluta para ressonância magnética
- Pacientes com contraindicação absoluta para terlipressina
- mulheres grávidas
- Paciente com comorbidade hemodinâmica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo (mL/min) nos vasos renais e esplâncnicos em pacientes com HRS-LRA e pacientes cirróticos sem comprometimento renal
Prazo: Linha de base (mL/min)
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i) Caracterizar e comparar alterações de fluxo com RM e ECO em pacientes com HRS-LRA em comparação com pacientes cirróticos sem comprometimento renal
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Linha de base (mL/min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de fluxo (mL/min) em pacientes com HRS-AKI com não-resposta à terlipressina vs. resposta.
Prazo: Resposta após 7 dias de tratamento (mL/min)
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Investigar se as alterações de fluxo medidas com RM e ecocardiografia induzidas por uma única dose de terlipressina podem predizer a resposta clínica (7 dias) ao tratamento com terlipressina. A resposta completa à terlipressina ocorre se o nível de creatinina retornar à linha de base após 7 dias de tratamento. A resposta parcial é uma redução da creatinina de 25% após 7 dias de tratamento com terlipressina |
Resposta após 7 dias de tratamento (mL/min)
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Alterações no fluxo (mL/min) após a administração de terlipressina em comparação com a mortalidade.
Prazo: 90 dias
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Investigar se as alterações de fluxo medidas com RM e ecocardiografia induzidas por uma única dose de terlipressina podem predizer a mortalidade após 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17001401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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