MRI k posouzení účinku terlipresinu u pacientů s akutním hepatorenálním syndromem (HRS-AKI)
Průtok MR k ověření hemodynamického účinku terlipresinu u pacientů s akutním hepatorenálním syndromem: Mohou MRI a echokardiografie předvídat farmakologickou odpověď a dlouhodobý účinek terlipresinu?
Heptorenální syndrom (HRS) se dělí na dva typy. Neakutní poškození ledvin (NAKI-HRS), které souvisí převážně s konečným stádiem onemocnění a akutnějším poškozením ledvin (HRS-AKI). HRS-AKI je potenciálně reverzibilní a rozvíjí se po zhoršení systémové cirkulační vazodilatace, která spouští renální vazokonstrikci a zhoršuje renální perfuzi a funkci. Odpověď na albumin a terlipresin je hodnocena klinicky, rutinně po dobu jednoho týdne a snižuje mortalitu o 23 % ve srovnání s žádnou léčbou. Pouze 40-50 % pacientů s HRS-AKI reaguje na léčbu terlipresinem.
Léčba hepatorenálního syndromu (HRS-AKI) je zaměřena na zlepšení průtoku krve ledvinami. Změny průtoku spojené s rozvojem HRS byly studovány pouze sporadicky a dříve nebyly MR technikou a žádné předchozí studie nehodnotily změny průtoku vyvolané terlipresinem. Byla vyslovena hypotéza, že rozvoj HRS je spojen se zhoršením srdeční funkce s rozvojem kardiomyopatie, která spolu s renální vazokonstrikcí vede k renálnímu selhání. Simultánní MR vyšetření srdeční funkce a průtoků (zejména průtoku ledvinami) u HRS-AKI nebylo dosud prováděno.
Cílem projektu je vyvinout nové, rychlé a neinvazivní metody hodnocení hemodynamických změn a individuální farmakologické odpovědi na terlipresin u pacientů s akutním hepatorenálním syndromem (typ HRS-AKI)
Očekáváme vyšší zvýšení průtoku krve ledvinami u pacientů, kteří reagují na terlipresin, ve srovnání s pacienty, kteří nereagují na terlipresin, a pacienti, kteří nereagují na léčbu, budou mít obecně nižší základní renální průtok a snížený srdeční výdej.
Uspořádání studie a pacienti Uspořádání studie je experimentální a zahrnuje 30 cirhotických pacientů s HRS-AKI. Pacienti s HRS-AKI jsou MR skenováni před a 17 minut po první dávce terlipresinu. ECHO se provádí před první dávkou terlipresinu a opakuje se po jedné z prvních dávek terlipresinu. Klinická účinnost je definována v souladu s mezinárodními směrnicemi v den 7 a mortalita je registrována po 90 dnech. Období screeningu a léčba se řídí mezinárodními a národními směrnicemi pro akutní renální selhání u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou a akutním hepatorenálním syndromem (HRS-AKI)
- Pacient starší 18 let a méně než 78 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti s absolutní kontraindikací pro MRI
- Pacienti s absolutní kontraindikací terlipresinu
- Těhotná žena
- Pacient s těžkou hemodynamickou komorbiditou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok (ml/min) v ledvinách a splanchnických cévách u pacientů s HRS-AKI a cirhotických pacientů bez poškození ledvin
Časové okno: Základní hodnota (ml/min)
|
i) Charakterizovat a porovnat změny průtoku s MR a ECHO u pacientů s HRS-AKI ve srovnání s cirhotickými pacienty bez postižení ledvin
|
Základní hodnota (ml/min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtoku (ml/min) u pacientů s HRS-AKI s neodpovědí na terlipresin vs.
Časové okno: Odezva po 7 dnech léčby (ml/min)
|
Zkoumat, zda změny průtoku měřené pomocí MR a echokardiografie vyvolané jednou dávkou terlipresinu mohou předpovědět klinickou (7 dní) odpověď na léčbu terlipresinem. Plná odpověď na terlipresin nastane, pokud se hladina kreatininu vrátí na výchozí hodnotu po 7 dnech léčby. Částečnou odpovědí je snížení kreatininu o 25 % po 7 dnech léčby terlipresinem |
Odezva po 7 dnech léčby (ml/min)
|
|
Změny průtoku (ml/min) po podání terlipresinu ve srovnání s mortalitou.
Časové okno: 90 dní
|
Zjistit, zda změny průtoku měřené pomocí MR a echokardiografie vyvolané jednou dávkou terlipresinu mohou předpovědět mortalitu po 90 dnech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17001401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .