MRT zur Beurteilung der Wirkung von Terlipressin bei Patienten mit akutem hepatorenalem Syndrom (HRS-AKI)
MR-Flow zur Validierung der hämodynamischen Wirkung von Terlipressin bei Patienten mit akutem hepatorenalem Syndrom: Können MRT und Echokardiographie das pharmakologische Ansprechen und die Langzeitwirkung von Terlipressin vorhersagen?
Das heptorenale Syndrom (HRS) wird in zwei Typen unterteilt. Eine nicht akute Nierenschädigung (NAKI-HRS), die überwiegend mit einer Erkrankung im Endstadium zusammenhängt, und eine akutere Nierenschädigung (HRS-AKI). HRS-AKI ist potenziell reversibel und entwickelt sich nach einer Verschlechterung einer systemischen Kreislaufvasodilatation, die eine renale Vasokonstriktion auslöst und die Nierenperfusion und -funktion verschlechtert. Das Ansprechen auf Albumin und Terlipressin wird routinemäßig eine Woche lang klinisch bewertet und reduziert die Sterblichkeit um 23 % im Vergleich zu keiner Behandlung. Nur 40-50 % der Patienten mit HRS-AKI sprechen auf die Behandlung mit Terlipressin an.
Die Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS-AKI) zielt darauf ab, die Durchblutung der Nieren zu verbessern. Flussveränderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von HRS wurden nur spärlich und zuvor nicht durch MR-Technik untersucht, und keine früheren Studien haben durch Terlipressin induzierte Flussänderungen bewertet. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Entwicklung von HRS mit einer Verschlechterung der Herzfunktion mit der Entwicklung einer Kardiomyopathie verbunden ist, die zusammen mit einer renalen Vasokonstriktion zu Nierenversagen führt. Gleichzeitige MR-Beurteilungen der Herzfunktion und des Blutflusses (insbesondere des Nierenflusses) bei HRS-AKI wurden bisher nicht durchgeführt.
Ziel des Projekts ist die Entwicklung neuer, schneller und nicht-invasiver Methoden zur Bewertung hämodynamischer Veränderungen und individueller pharmakologischer Terlipressin-Antwort bei Patienten mit akutem hepatorenalem Syndrom (Typ HRS-AKI)
Wir erwarten einen stärkeren Anstieg des renalen Blutflusses bei Terlipressin-Respondern im Vergleich zu Terlipressin-Non-Respondern, und Non-Responder haben im Allgemeinen einen niedrigeren grundlegenden Nierenfluss und ein verringertes Herzzeitvolumen.
Studiendesign und Patienten Das Studiendesign ist experimentell und umfasst 30 Zirrhosepatienten mit HRS-AKI. Patienten mit HRS-AKI werden vor und 17 Minuten nach ihrer ersten Terlipressin-Dosis MR-gescannt. ECHO wird vor der ersten Terlipressin-Dosis durchgeführt und nach einer der ersten Terlipressin-Dosis wiederholt. Die klinische Wirksamkeit wird in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien am Tag 7 definiert und die 90-Tage-Sterblichkeit wird registriert. Screeningzeitraum und Behandlungen folgen internationalen und nationalen Richtlinien für akutes Nierenversagen bei Patienten mit Zirrhose.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose und akutem hepatorenalem Syndrom (HRS-AKI)
- Patient im Alter von über 18 und unter 78 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit absoluter Kontraindikation für MRT
- Patienten mit absoluter Kontraindikation für Terlipressin
- Schwangere Frau
- Patient mit schwerer hämodynamischer Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluss (ml/min) in Nieren- und Splanchnikusgefäßen bei Patienten mit HRS-AKI und Zirrhosepatienten ohne Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie (ml/min)
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i) Charakterisierung und Vergleich von Flussänderungen mit MR und ECHO bei Patienten mit HRS-AKI im Vergleich zu Zirrhosepatienten ohne Niereninsuffizienz
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Grundlinie (ml/min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussänderungen (ml/min) bei HRS-AKI-Patienten mit Terlipressin Non-Response vs. Response.
Zeitfenster: Ansprechen nach 7-tägiger Behandlung (ml/min)
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Es sollte untersucht werden, ob durch eine Einzeldosis von Terlipressin induzierte Flussänderungen, die mit MR und Echokardiographie gemessen wurden, das klinische Ansprechen (7 Tage) auf die Behandlung mit Terlipressin vorhersagen können. Eine vollständige Terlipressin-Reaktion liegt vor, wenn der Kreatininspiegel nach 7-tägiger Behandlung auf den Ausgangswert zurückkehrt. Partielles Ansprechen ist eine Reduktion des Kreatinins um 25 % nach 7 Tagen Terlipressin-Behandlung |
Ansprechen nach 7-tägiger Behandlung (ml/min)
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Flussänderungen (ml/min) nach Terlipressin-Verabreichung im Vergleich zur Mortalität.
Zeitfenster: 90 Tage
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Es sollte untersucht werden, ob mit MR und Echokardiographie gemessene Flussänderungen, die durch eine Einzeldosis von Terlipressin induziert wurden, die Sterblichkeit nach 90 Tagen vorhersagen können
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17001401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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