- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03483272
MRT för att bedöma effekten av terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
MR-flöde för att validera hemodynamisk effekt av terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom: Kan MR och ekokardiografi förutsäga det farmakologiska svaret och långtidseffekten av terlipressin?
Heptorenalt syndrom (HRS) delas in i två typer. En icke-akut njurskada (NAKI-HRS), som främst är relaterad till slutstadiets sjukdom och en mer akut njurskada (HRS-AKI). HRS-AKI är potentiellt reversibel och utvecklas efter förvärring av en systemisk cirkulatorisk vasodilatation, som utlöser renal vasokonstriktion och försämrar njurperfusion och funktion. Albumin- och terlipressinsvaret utvärderas kliniskt, rutinmässigt under en vecka och minskar dödligheten med 23 % jämfört med ingen behandling. Endast 40-50 % av patienterna med HRS-AKI svarar på behandlingen med terlipressin.
Behandlingen av hepatorenalt syndrom (HRS-AKI) syftar till att förbättra blodflödet till njurarna. Flödesförändringar associerade med utveckling av HRS har endast sparsamt studerats och inte tidigare med MR-teknik och inga tidigare studier har utvärderat förändringar i flöde inducerade av terlipressin. Det har antagits att utveckling av HRS är associerad med en försämring av hjärtfunktionen med utveckling av kardiomyopati, vilket tillsammans med njurkärlsammandragning leder till njursvikt. Samtidiga MR-bedömningar av hjärtfunktion och flöden (särskilt njurflödet) i HRS-AKI har inte tidigare gjorts.
Målet med projektet är att utveckla nya, snabba och icke-invasiva metoder för att utvärdera hemodynamiska förändringar och individuellt farmakologiskt terlipressinsvar hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (typ HRS-AKI)
Vi förväntar oss en högre ökning av njurblodflödet hos terlipressin-responderare jämfört med terlipressin-non-responders och icke-svarare kommer generellt att ha ett lägre grundläggande njurflöde och en minskad hjärtminutvolym.
Studiedesign och patienter Studiedesignen är experimentell och omfattar 30 cirrospatienter med HRS-AKI. Patienter med HRS-AKI MR-skannas före och 17 minuter efter sin första dos av terlipressin. ECHO utförs före första dosen av Terlipressin och upprepas efter en av de första doserna av terlipressin. Klinisk effekt definieras i enlighet med internationella riktlinjer vid dag-7 och 90 dagars mortalitet registreras. Screeningsperioden och behandlingarna följer internationella och nationella riktlinjer för akut njursvikt hos patienter med cirros.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirros och akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
- Patient över 18 år och yngre än 78 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med absolut kontraindikation för MRT
- Patienter med absolut kontraindikation för terlipressin
- Gravid kvinna
- Patient med svår hemodynamisk komorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flöde (ml/min) i njure och splanchnic kärl hos patienter med HRS-AKI och cirrospatienter utan njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (ml/min)
|
i) Att karakterisera och jämföra förändringar i flöde med MR och ECHO hos patienter med HRS-AKI jämfört med cirrospatienter utan njursvikt
|
Baslinje (ml/min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesförändringar (ml/min) hos HRS-AKI-patienter med utebliven terlipressin-svar vs.
Tidsram: Svar efter 7 dagars behandling (ml/min)
|
För att undersöka om flödesförändringar mätt med MR och ekokardiografi inducerad av en enkel dos terlipressin kan förutsäga det kliniska (7 dagar) svaret på terlipressinbehandling. Fullständigt terlipressinsvar är om kreatininnivån återgår till baslinjen efter 7 dagars behandling. Partiell respons är en minskning av kreatinin med 25 % efter 7 dagars terlipressinbehandling |
Svar efter 7 dagars behandling (ml/min)
|
|
Flödesförändringar (mL/min) efter administrering av terlipressin jämfört med mortalitet.
Tidsram: 90 dagar
|
För att undersöka om flödesförändringar mätt med MR och ekokardiografi inducerad av en enkel dos terlipressin kan förutsäga dödligheten efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17001401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering