Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT för att bedöma effekten av terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

MR-flöde för att validera hemodynamisk effekt av terlipressin hos patienter med akut hepatorenalt syndrom: Kan MR och ekokardiografi förutsäga det farmakologiska svaret och långtidseffekten av terlipressin?

Heptorenalt syndrom (HRS) delas in i två typer. En icke-akut njurskada (NAKI-HRS), som främst är relaterad till slutstadiets sjukdom och en mer akut njurskada (HRS-AKI). HRS-AKI är potentiellt reversibel och utvecklas efter förvärring av en systemisk cirkulatorisk vasodilatation, som utlöser renal vasokonstriktion och försämrar njurperfusion och funktion. Albumin- och terlipressinsvaret utvärderas kliniskt, rutinmässigt under en vecka och minskar dödligheten med 23 % jämfört med ingen behandling. Endast 40-50 % av patienterna med HRS-AKI svarar på behandlingen med terlipressin.

Behandlingen av hepatorenalt syndrom (HRS-AKI) syftar till att förbättra blodflödet till njurarna. Flödesförändringar associerade med utveckling av HRS har endast sparsamt studerats och inte tidigare med MR-teknik och inga tidigare studier har utvärderat förändringar i flöde inducerade av terlipressin. Det har antagits att utveckling av HRS är associerad med en försämring av hjärtfunktionen med utveckling av kardiomyopati, vilket tillsammans med njurkärlsammandragning leder till njursvikt. Samtidiga MR-bedömningar av hjärtfunktion och flöden (särskilt njurflödet) i HRS-AKI har inte tidigare gjorts.

Målet med projektet är att utveckla nya, snabba och icke-invasiva metoder för att utvärdera hemodynamiska förändringar och individuellt farmakologiskt terlipressinsvar hos patienter med akut hepatorenalt syndrom (typ HRS-AKI)

Vi förväntar oss en högre ökning av njurblodflödet hos terlipressin-responderare jämfört med terlipressin-non-responders och icke-svarare kommer generellt att ha ett lägre grundläggande njurflöde och en minskad hjärtminutvolym.

Studiedesign och patienter Studiedesignen är experimentell och omfattar 30 cirrospatienter med HRS-AKI. Patienter med HRS-AKI MR-skannas före och 17 minuter efter sin första dos av terlipressin. ECHO utförs före första dosen av Terlipressin och upprepas efter en av de första doserna av terlipressin. Klinisk effekt definieras i enlighet med internationella riktlinjer vid dag-7 och 90 dagars mortalitet registreras. Screeningsperioden och behandlingarna följer internationella och nationella riktlinjer för akut njursvikt hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter med cirros och akut njurskada som uppfyller kriterierna för HRS-AKI och behöver terlipressinbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros och akut hepatorenalt syndrom (HRS-AKI)
  • Patient över 18 år och yngre än 78 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med absolut kontraindikation för MRT
  • Patienter med absolut kontraindikation för terlipressin
  • Gravid kvinna
  • Patient med svår hemodynamisk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flöde (ml/min) i njure och splanchnic kärl hos patienter med HRS-AKI och cirrospatienter utan njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (ml/min)
i) Att karakterisera och jämföra förändringar i flöde med MR och ECHO hos patienter med HRS-AKI jämfört med cirrospatienter utan njursvikt
Baslinje (ml/min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesförändringar (ml/min) hos HRS-AKI-patienter med utebliven terlipressin-svar vs.
Tidsram: Svar efter 7 dagars behandling (ml/min)

För att undersöka om flödesförändringar mätt med MR och ekokardiografi inducerad av en enkel dos terlipressin kan förutsäga det kliniska (7 dagar) svaret på terlipressinbehandling.

Fullständigt terlipressinsvar är om kreatininnivån återgår till baslinjen efter 7 dagars behandling.

Partiell respons är en minskning av kreatinin med 25 % efter 7 dagars terlipressinbehandling

Svar efter 7 dagars behandling (ml/min)
Flödesförändringar (mL/min) efter administrering av terlipressin jämfört med mortalitet.
Tidsram: 90 dagar
För att undersöka om flödesförändringar mätt med MR och ekokardiografi inducerad av en enkel dos terlipressin kan förutsäga dödligheten efter 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Prenumerera