- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483272
IRM pour évaluer l'effet de la terlipressine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal aigu (HRS-AKI)
Flux IRM pour valider l'effet hémodynamique de la terlipressine chez les patients atteints d'un syndrome hépatorénal aigu : l'IRM et l'échocardiographie peuvent-elles prédire la réponse pharmacologique et l'effet à long terme de la terlipressine ?
Le syndrome hepto-rénal (SHR) est divisé en deux types. Une lésion rénale non aiguë (NAKI-HRS), qui est principalement liée à une maladie en phase terminale et une lésion rénale plus aiguë (HRS-AKI). L'HRS-AKI est potentiellement réversible et se développe suite à l'aggravation d'une vasodilatation circulatoire systémique, qui déclenche une vasoconstriction rénale et détériore la perfusion et la fonction rénales. La réponse albumine et terlipressine est évaluée cliniquement, en routine pendant une semaine et réduit la mortalité de 23% par rapport à l'absence de traitement. Seuls 40 à 50 % des patients atteints d'IRA-HRS répondent au traitement par la terlipressine.
Le traitement du syndrome hépatorénal (HRS-AKI) vise à améliorer le flux sanguin vers les reins. Les changements de débit associés au développement du SHR n'ont été que peu étudiés et pas auparavant par la technique MR et aucune étude antérieure n'a évalué les changements de débit induits par la terlipressine. Il a été émis l'hypothèse que le développement du SHR est associé à une détérioration de la fonction cardiaque avec le développement d'une cardiomyopathie, qui, associée à une vasoconstriction rénale, conduit à une insuffisance rénale. Des évaluations IRM simultanées de la fonction cardiaque et des flux (en particulier le flux rénal) dans HRS-AKI n'ont pas été réalisées auparavant.
L'objectif du projet est de développer de nouvelles méthodes rapides et non invasives pour évaluer les changements hémodynamiques et la réponse pharmacologique individuelle de la terlipressine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal aigu (type HRS-AKI)
Nous nous attendons à une augmentation plus élevée du débit sanguin rénal chez les répondeurs à la terlipressine par rapport aux non-répondeurs à la terlipressine et les non-répondeurs auront généralement un débit rénal de base plus faible et un débit cardiaque diminué.
Conception de l'étude et patients La conception de l'étude est expérimentale et inclut 30 patients cirrhotiques avec HRS-AKI. Les patients atteints d'HRS-AKI sont IRM avant et 17 minutes après leur première dose de terlipressine. ECHO est effectué avant la première dose de terlipressine et est répété après l'une des premières doses de terlipressine. L'efficacité clinique est définie conformément aux directives internationales au jour 7 et la mortalité à 90 jours est enregistrée. La période de dépistage et les traitements suivent les directives internationales et nationales pour l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose et de syndrome hépatorénal aigu (HRS-AKI)
- Patient de plus de 18 ans et de moins de 78 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients avec contre-indication absolue à l'IRM
- Patients avec contre-indication absolue à la terlipressine
- Femmes enceintes
- Patient avec comorbidité hémodynamique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit (mL/min) dans les vaisseaux rénaux et splanchniques chez les patients atteints d'IRA-HRS et les patients cirrhotiques sans insuffisance rénale
Délai: Ligne de base (mL/min)
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i) Caractériser et comparer les changements de débit avec MR et ECHO chez les patients avec HRS-AKI par rapport aux patients cirrhotiques sans insuffisance rénale
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Ligne de base (mL/min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de débit (mL/min) chez les patients HRS-AKI avec non-réponse à la terlipressine par rapport à la réponse.
Délai: Réponse après 7 jours de traitement (mL/min)
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Déterminer si les changements de débit mesurés par IRM et échocardiographie induits par une dose unique de terlipressine peuvent prédire la réponse clinique (7 jours) au traitement par la terlipressine. La réponse complète de la terlipressine est obtenue si le niveau de créatinine revient à la ligne de base après 7 jours de traitement. La réponse partielle est une réduction de la créatinine de 25 % après 7 jours de traitement à la terlipressine |
Réponse après 7 jours de traitement (mL/min)
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Changements de débit (mL/min) après l'administration de terlipressine par rapport à la mortalité.
Délai: 90 jours
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Étudier si les changements de débit mesurés par RM et échocardiographie induits par une dose unique de terlipressine peuvent prédire la mortalité après 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17001401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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