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IRM pour évaluer l'effet de la terlipressine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal aigu (HRS-AKI)

9 août 2021 mis à jour par: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Flux IRM pour valider l'effet hémodynamique de la terlipressine chez les patients atteints d'un syndrome hépatorénal aigu : l'IRM et l'échocardiographie peuvent-elles prédire la réponse pharmacologique et l'effet à long terme de la terlipressine ?

Le syndrome hepto-rénal (SHR) est divisé en deux types. Une lésion rénale non aiguë (NAKI-HRS), qui est principalement liée à une maladie en phase terminale et une lésion rénale plus aiguë (HRS-AKI). L'HRS-AKI est potentiellement réversible et se développe suite à l'aggravation d'une vasodilatation circulatoire systémique, qui déclenche une vasoconstriction rénale et détériore la perfusion et la fonction rénales. La réponse albumine et terlipressine est évaluée cliniquement, en routine pendant une semaine et réduit la mortalité de 23% par rapport à l'absence de traitement. Seuls 40 à 50 % des patients atteints d'IRA-HRS répondent au traitement par la terlipressine.

Le traitement du syndrome hépatorénal (HRS-AKI) vise à améliorer le flux sanguin vers les reins. Les changements de débit associés au développement du SHR n'ont été que peu étudiés et pas auparavant par la technique MR et aucune étude antérieure n'a évalué les changements de débit induits par la terlipressine. Il a été émis l'hypothèse que le développement du SHR est associé à une détérioration de la fonction cardiaque avec le développement d'une cardiomyopathie, qui, associée à une vasoconstriction rénale, conduit à une insuffisance rénale. Des évaluations IRM simultanées de la fonction cardiaque et des flux (en particulier le flux rénal) dans HRS-AKI n'ont pas été réalisées auparavant.

L'objectif du projet est de développer de nouvelles méthodes rapides et non invasives pour évaluer les changements hémodynamiques et la réponse pharmacologique individuelle de la terlipressine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal aigu (type HRS-AKI)

Nous nous attendons à une augmentation plus élevée du débit sanguin rénal chez les répondeurs à la terlipressine par rapport aux non-répondeurs à la terlipressine et les non-répondeurs auront généralement un débit rénal de base plus faible et un débit cardiaque diminué.

Conception de l'étude et patients La conception de l'étude est expérimentale et inclut 30 patients cirrhotiques avec HRS-AKI. Les patients atteints d'HRS-AKI sont IRM avant et 17 minutes après leur première dose de terlipressine. ECHO est effectué avant la première dose de terlipressine et est répété après l'une des premières doses de terlipressine. L'efficacité clinique est définie conformément aux directives internationales au jour 7 et la mortalité à 90 jours est enregistrée. La période de dépistage et les traitements suivent les directives internationales et nationales pour l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients atteints de cirrhose et d'insuffisance rénale aiguë qui répondent aux critères d'HRS-AKI et qui ont besoin d'un traitement à la terlipressine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose et de syndrome hépatorénal aigu (HRS-AKI)
  • Patient de plus de 18 ans et de moins de 78 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients avec contre-indication absolue à l'IRM
  • Patients avec contre-indication absolue à la terlipressine
  • Femmes enceintes
  • Patient avec comorbidité hémodynamique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit (mL/min) dans les vaisseaux rénaux et splanchniques chez les patients atteints d'IRA-HRS et les patients cirrhotiques sans insuffisance rénale
Délai: Ligne de base (mL/min)
i) Caractériser et comparer les changements de débit avec MR et ECHO chez les patients avec HRS-AKI par rapport aux patients cirrhotiques sans insuffisance rénale
Ligne de base (mL/min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de débit (mL/min) chez les patients HRS-AKI avec non-réponse à la terlipressine par rapport à la réponse.
Délai: Réponse après 7 jours de traitement (mL/min)

Déterminer si les changements de débit mesurés par IRM et échocardiographie induits par une dose unique de terlipressine peuvent prédire la réponse clinique (7 jours) au traitement par la terlipressine.

La réponse complète de la terlipressine est obtenue si le niveau de créatinine revient à la ligne de base après 7 jours de traitement.

La réponse partielle est une réduction de la créatinine de 25 % après 7 jours de traitement à la terlipressine

Réponse après 7 jours de traitement (mL/min)
Changements de débit (mL/min) après l'administration de terlipressine par rapport à la mortalité.
Délai: 90 jours
Étudier si les changements de débit mesurés par RM et échocardiographie induits par une dose unique de terlipressine peuvent prédire la mortalité après 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (RÉEL)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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