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Risonanza magnetica per valutare l'effetto della terlipressina nei pazienti con sindrome epatorenale acuta (HRS-AKI)

9 agosto 2021 aggiornato da: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Flusso RM per convalidare l'effetto emodinamico della terlipressina nei pazienti con sindrome epatorenale acuta: la risonanza magnetica e l'ecocardiografia possono prevedere la risposta farmacologica e l'effetto a lungo termine della terlipressina?

La sindrome eptorenale (HRS) è divisa in due tipi. Una lesione renale non acuta (NAKI-HRS), che è prevalentemente correlata alla malattia allo stadio terminale e una lesione renale più acuta (HRS-AKI). L'HRS-AKI è potenzialmente reversibile e si sviluppa in seguito all'aggravamento di una vasodilatazione circolatoria sistemica, che innesca la vasocostrizione renale e deteriora la perfusione e la funzione renale. La risposta all'albumina e alla terlipressina viene valutata clinicamente, di routine per una settimana e riduce la mortalità del 23% rispetto a nessun trattamento. Solo il 40-50% dei pazienti con HRS-AKI risponde al trattamento con terlipressina.

Il trattamento della sindrome epatorenale (HRS-AKI) ha lo scopo di migliorare il flusso sanguigno ai reni. I cambiamenti di flusso associati allo sviluppo di HRS sono stati studiati solo scarsamente e non in precedenza con la tecnica RM e nessuno studio precedente ha valutato i cambiamenti di flusso indotti dalla terlipressina. È stato ipotizzato che lo sviluppo di HRS sia associato a un deterioramento della funzione cardiaca con lo sviluppo di cardiomiopatia, che insieme alla vasocostrizione renale porta all'insufficienza renale. Non sono state precedentemente eseguite valutazioni RM simultanee della funzione e dei flussi cardiaci (in particolare il flusso renale) in HRS-AKI.

Lo scopo del progetto è sviluppare metodi nuovi, veloci e non invasivi per valutare i cambiamenti emodinamici e la risposta farmacologica individuale alla terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale acuta (tipo HRS-AKI)

Ci aspettiamo un maggiore aumento del flusso ematico renale nei pazienti responsivi alla terlipressina rispetto ai non-responder alla terlipressina e i non-responder avranno generalmente un flusso renale di base inferiore e una gittata cardiaca ridotta.

Disegno dello studio e pazienti Il disegno dello studio è sperimentale e comprende 30 pazienti cirrotici con HRS-AKI. I pazienti con HRS-AKI vengono sottoposti a scansione RM prima e 17 minuti dopo la prima dose di terlipressina. L'ECO viene eseguito prima della prima dose di terlipressina e viene ripetuto dopo una delle prime dosi di terlipressina. L'efficacia clinica è definita secondo le linee guida internazionali al giorno 7 e la mortalità a 90 giorni è registrata. Il periodo di screening e i trattamenti seguono le linee guida internazionali e nazionali per l'insufficienza renale acuta nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 pazienti con cirrosi e danno renale acuto che soddisfano i criteri per HRS-AKI e necessitano di trattamento con terlipressina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi e sindrome epatorenale acuta (HRS-AKI)
  • Paziente di età superiore a 18 e inferiore a 78 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti con controindicazione assoluta per la risonanza magnetica
  • Pazienti con controindicazione assoluta per terlipressina
  • Donne incinte
  • Paziente con grave comorbilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso (mL/min) nei vasi renali e splancnici in pazienti con HRS-AKI e pazienti cirrotici senza compromissione renale
Lasso di tempo: Basale (ml/min)
i) Caratterizzare e confrontare le variazioni di flusso con MR ed ECHO in pazienti con HRS-AKI rispetto a pazienti cirrotici senza insufficienza renale
Basale (ml/min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di flusso (mL/min) in pazienti con HRS-AKI con terlipressina non risposta vs. risposta.
Lasso di tempo: Risposta dopo 7 giorni di trattamento (mL/min)

Per studiare se i cambiamenti di flusso misurati con RM ed ecocardiografia indotti da una singola dose di terlipressina possono prevedere la risposta clinica (7 giorni) al trattamento con terlipressina.

La risposta completa alla terlipressina si ha se il livello di creatinina ritorna al basale dopo 7 giorni di trattamento.

La risposta parziale è una riduzione della creatinina del 25% dopo 7 giorni di trattamento con terlipressina

Risposta dopo 7 giorni di trattamento (mL/min)
Cambiamenti di flusso (ml/min) dopo la somministrazione di terlipressina rispetto alla mortalità.
Lasso di tempo: 90 giorni
Indagare se le variazioni di flusso misurate con RM ed ecocardiografia indotte da una singola dose di terlipressina possano predire la mortalità dopo 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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