- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483272
Risonanza magnetica per valutare l'effetto della terlipressina nei pazienti con sindrome epatorenale acuta (HRS-AKI)
Flusso RM per convalidare l'effetto emodinamico della terlipressina nei pazienti con sindrome epatorenale acuta: la risonanza magnetica e l'ecocardiografia possono prevedere la risposta farmacologica e l'effetto a lungo termine della terlipressina?
La sindrome eptorenale (HRS) è divisa in due tipi. Una lesione renale non acuta (NAKI-HRS), che è prevalentemente correlata alla malattia allo stadio terminale e una lesione renale più acuta (HRS-AKI). L'HRS-AKI è potenzialmente reversibile e si sviluppa in seguito all'aggravamento di una vasodilatazione circolatoria sistemica, che innesca la vasocostrizione renale e deteriora la perfusione e la funzione renale. La risposta all'albumina e alla terlipressina viene valutata clinicamente, di routine per una settimana e riduce la mortalità del 23% rispetto a nessun trattamento. Solo il 40-50% dei pazienti con HRS-AKI risponde al trattamento con terlipressina.
Il trattamento della sindrome epatorenale (HRS-AKI) ha lo scopo di migliorare il flusso sanguigno ai reni. I cambiamenti di flusso associati allo sviluppo di HRS sono stati studiati solo scarsamente e non in precedenza con la tecnica RM e nessuno studio precedente ha valutato i cambiamenti di flusso indotti dalla terlipressina. È stato ipotizzato che lo sviluppo di HRS sia associato a un deterioramento della funzione cardiaca con lo sviluppo di cardiomiopatia, che insieme alla vasocostrizione renale porta all'insufficienza renale. Non sono state precedentemente eseguite valutazioni RM simultanee della funzione e dei flussi cardiaci (in particolare il flusso renale) in HRS-AKI.
Lo scopo del progetto è sviluppare metodi nuovi, veloci e non invasivi per valutare i cambiamenti emodinamici e la risposta farmacologica individuale alla terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale acuta (tipo HRS-AKI)
Ci aspettiamo un maggiore aumento del flusso ematico renale nei pazienti responsivi alla terlipressina rispetto ai non-responder alla terlipressina e i non-responder avranno generalmente un flusso renale di base inferiore e una gittata cardiaca ridotta.
Disegno dello studio e pazienti Il disegno dello studio è sperimentale e comprende 30 pazienti cirrotici con HRS-AKI. I pazienti con HRS-AKI vengono sottoposti a scansione RM prima e 17 minuti dopo la prima dose di terlipressina. L'ECO viene eseguito prima della prima dose di terlipressina e viene ripetuto dopo una delle prime dosi di terlipressina. L'efficacia clinica è definita secondo le linee guida internazionali al giorno 7 e la mortalità a 90 giorni è registrata. Il periodo di screening e i trattamenti seguono le linee guida internazionali e nazionali per l'insufficienza renale acuta nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi e sindrome epatorenale acuta (HRS-AKI)
- Paziente di età superiore a 18 e inferiore a 78 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti con controindicazione assoluta per la risonanza magnetica
- Pazienti con controindicazione assoluta per terlipressina
- Donne incinte
- Paziente con grave comorbilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso (mL/min) nei vasi renali e splancnici in pazienti con HRS-AKI e pazienti cirrotici senza compromissione renale
Lasso di tempo: Basale (ml/min)
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i) Caratterizzare e confrontare le variazioni di flusso con MR ed ECHO in pazienti con HRS-AKI rispetto a pazienti cirrotici senza insufficienza renale
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Basale (ml/min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni di flusso (mL/min) in pazienti con HRS-AKI con terlipressina non risposta vs. risposta.
Lasso di tempo: Risposta dopo 7 giorni di trattamento (mL/min)
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Per studiare se i cambiamenti di flusso misurati con RM ed ecocardiografia indotti da una singola dose di terlipressina possono prevedere la risposta clinica (7 giorni) al trattamento con terlipressina. La risposta completa alla terlipressina si ha se il livello di creatinina ritorna al basale dopo 7 giorni di trattamento. La risposta parziale è una riduzione della creatinina del 25% dopo 7 giorni di trattamento con terlipressina |
Risposta dopo 7 giorni di trattamento (mL/min)
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Cambiamenti di flusso (ml/min) dopo la somministrazione di terlipressina rispetto alla mortalità.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indagare se le variazioni di flusso misurate con RM ed ecocardiografia indotte da una singola dose di terlipressina possano predire la mortalità dopo 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17001401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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