Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI a terlipressin hatásának felmérésére akut hepatorenális szindrómában (HRS-AKI) szenvedő betegeknél

2021. augusztus 9. frissítette: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

MR-áramlás a Terlipressin hemodinamikai hatásának validálására akut hepatorenális szindrómában szenvedő betegeknél: Megjósolhatja-e az MRI és az echokardiográfia a terlipressin farmakológiai válaszát és hosszú távú hatását?

A heptorenális szindróma (HRS) két típusra osztható. Nem akut vesekárosodás (NAKI-HRS), amely túlnyomórészt a végstádiumú betegséghez és egy akutabb vesekárosodáshoz (HRS-AKI) kapcsolódik. A HRS-AKI potenciálisan reverzibilis, és egy szisztémás keringési értágulat súlyosbodása után alakul ki, amely vese érszűkületet vált ki, és rontja a vese perfúzióját és működését. Az albumin- és terlipresszin választ klinikailag, rutinszerűen egy hétig értékelik, és 23%-kal csökkenti a mortalitást a kezelés nélküli állapothoz képest. A HRS-AKI-ban szenvedő betegek mindössze 40-50%-a reagál a terlipressin-kezelésre.

A hepatorenalis szindróma (HRS-AKI) kezelése a vesék vérellátásának javítását célozza. A HRS kialakulásához kapcsolódó áramlási változásokat csak ritkán tanulmányozták, korábban MR technikával nem, és egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a terlipressin által kiváltott áramlási változásokat. Feltételezték, hogy a HRS kialakulása a szívműködés romlásával jár együtt kardiomiopátia kialakulásával, amely a vese érszűkületével együtt veseelégtelenséghez vezet. A szívműködés és a véráramlás (különösen a veseáramlás) egyidejű MR-vizsgálatát a HRS-AKI-ban korábban nem végezték.

A projekt célja új, gyors és non-invazív módszerek kidolgozása a hemodinamikai változások és az egyéni farmakológiai terlipresszin válasz értékelésére akut hepatorenalis szindrómában (HRS-AKI típusú) szenvedő betegeknél.

Arra számítunk, hogy a terlipresszinre reagálóknál nagyobb mértékben nő a vese véráramlása a terlipressinre nem reagálókhoz képest, és a nem reagálóknál általában alacsonyabb a vese alapáramlása és a perctérfogat.

A vizsgálat felépítése és a betegek A vizsgálat felépítése kísérleti jellegű, és 30 HRS-AKI-ban szenvedő cirrhoticus beteget von be. A HRS-AKI-ban szenvedő betegeknél MR-vizsgálatot végeznek a terlipresszin első adagja előtt és 17 perccel azután. Az ECHO-t a Terlipressin első adagja előtt hajtják végre, és megismétlik a terlipressin első adagjainak egyike után. A klinikai hatékonyságot a nemzetközi irányelvek szerint határozzák meg a 7. napon és a 90. napon regisztrált mortalitást. A szűrési időszak és a kezelések követik a cirrhosisban szenvedő betegek akut veseelégtelenségére vonatkozó nemzetközi és nemzeti irányelveket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 cirrhosisban és akut vesekárosodásban szenvedő beteg, akik megfelelnek a HRS-AKI kritériumainak, és terlipresszin kezelésre szorulnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisban és akut hepatorenalis szindrómában (HRS-AKI) szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb és 78 évnél fiatalabb beteg

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiknél az MRI abszolút ellenjavallt
  • Betegek, akiknél a terlipressin abszolút ellenjavallt
  • Terhes nők
  • Súlyos hemodinamikai komorbiditásban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás (mL/perc) a vese- és splanchnicus erekben HRS-AKI-ban szenvedő és vesekárosodás nélküli cirrhoticus betegeknél
Időkeret: Alapvonal (mL/perc)
i) Jellemezni és összehasonlítani az MR és ECHO áramlási változásait HRS-AKI-ban szenvedő betegeknél a vesekárosodás nélküli cirrhoticus betegekhez képest
Alapvonal (mL/perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlási változások (mL/perc) a terlipressinre nem reagáló HRS-AKI-s betegeknél a válaszhoz viszonyítva.
Időkeret: Válasz 7 napos kezelés után (ml/perc)

Annak vizsgálata, hogy az MR-rel és echokardiográfiával mért, egyetlen adag terlipressin által kiváltott áramlási változások megjósolhatják-e a terlipressin-kezelésre adott klinikai (7 napos) választ.

A teljes terlipresszin válasz az, ha a kreatininszint 7 napos kezelés után visszatér a kiindulási értékre.

A részleges válasz a kreatininszint 25%-os csökkenése 7 napos terlipressin-kezelés után

Válasz 7 napos kezelés után (ml/perc)
Áramlási változások (mL/perc) terlipresszin beadása után a mortalitáshoz viszonyítva.
Időkeret: 90 nap
Annak vizsgálata, hogy az MR-rel és echokardiográfiával mért áramlási változások, amelyeket egyetlen adag terlipressin indukált, megjósolhatják-e a mortalitást 90 nap után
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel