- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483272
MRI a terlipressin hatásának felmérésére akut hepatorenális szindrómában (HRS-AKI) szenvedő betegeknél
MR-áramlás a Terlipressin hemodinamikai hatásának validálására akut hepatorenális szindrómában szenvedő betegeknél: Megjósolhatja-e az MRI és az echokardiográfia a terlipressin farmakológiai válaszát és hosszú távú hatását?
A heptorenális szindróma (HRS) két típusra osztható. Nem akut vesekárosodás (NAKI-HRS), amely túlnyomórészt a végstádiumú betegséghez és egy akutabb vesekárosodáshoz (HRS-AKI) kapcsolódik. A HRS-AKI potenciálisan reverzibilis, és egy szisztémás keringési értágulat súlyosbodása után alakul ki, amely vese érszűkületet vált ki, és rontja a vese perfúzióját és működését. Az albumin- és terlipresszin választ klinikailag, rutinszerűen egy hétig értékelik, és 23%-kal csökkenti a mortalitást a kezelés nélküli állapothoz képest. A HRS-AKI-ban szenvedő betegek mindössze 40-50%-a reagál a terlipressin-kezelésre.
A hepatorenalis szindróma (HRS-AKI) kezelése a vesék vérellátásának javítását célozza. A HRS kialakulásához kapcsolódó áramlási változásokat csak ritkán tanulmányozták, korábban MR technikával nem, és egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a terlipressin által kiváltott áramlási változásokat. Feltételezték, hogy a HRS kialakulása a szívműködés romlásával jár együtt kardiomiopátia kialakulásával, amely a vese érszűkületével együtt veseelégtelenséghez vezet. A szívműködés és a véráramlás (különösen a veseáramlás) egyidejű MR-vizsgálatát a HRS-AKI-ban korábban nem végezték.
A projekt célja új, gyors és non-invazív módszerek kidolgozása a hemodinamikai változások és az egyéni farmakológiai terlipresszin válasz értékelésére akut hepatorenalis szindrómában (HRS-AKI típusú) szenvedő betegeknél.
Arra számítunk, hogy a terlipresszinre reagálóknál nagyobb mértékben nő a vese véráramlása a terlipressinre nem reagálókhoz képest, és a nem reagálóknál általában alacsonyabb a vese alapáramlása és a perctérfogat.
A vizsgálat felépítése és a betegek A vizsgálat felépítése kísérleti jellegű, és 30 HRS-AKI-ban szenvedő cirrhoticus beteget von be. A HRS-AKI-ban szenvedő betegeknél MR-vizsgálatot végeznek a terlipresszin első adagja előtt és 17 perccel azután. Az ECHO-t a Terlipressin első adagja előtt hajtják végre, és megismétlik a terlipressin első adagjainak egyike után. A klinikai hatékonyságot a nemzetközi irányelvek szerint határozzák meg a 7. napon és a 90. napon regisztrált mortalitást. A szűrési időszak és a kezelések követik a cirrhosisban szenvedő betegek akut veseelégtelenségére vonatkozó nemzetközi és nemzeti irányelveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózisban és akut hepatorenalis szindrómában (HRS-AKI) szenvedő betegek
- 18 évnél idősebb és 78 évnél fiatalabb beteg
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknél az MRI abszolút ellenjavallt
- Betegek, akiknél a terlipressin abszolút ellenjavallt
- Terhes nők
- Súlyos hemodinamikai komorbiditásban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás (mL/perc) a vese- és splanchnicus erekben HRS-AKI-ban szenvedő és vesekárosodás nélküli cirrhoticus betegeknél
Időkeret: Alapvonal (mL/perc)
|
i) Jellemezni és összehasonlítani az MR és ECHO áramlási változásait HRS-AKI-ban szenvedő betegeknél a vesekárosodás nélküli cirrhoticus betegekhez képest
|
Alapvonal (mL/perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlási változások (mL/perc) a terlipressinre nem reagáló HRS-AKI-s betegeknél a válaszhoz viszonyítva.
Időkeret: Válasz 7 napos kezelés után (ml/perc)
|
Annak vizsgálata, hogy az MR-rel és echokardiográfiával mért, egyetlen adag terlipressin által kiváltott áramlási változások megjósolhatják-e a terlipressin-kezelésre adott klinikai (7 napos) választ. A teljes terlipresszin válasz az, ha a kreatininszint 7 napos kezelés után visszatér a kiindulási értékre. A részleges válasz a kreatininszint 25%-os csökkenése 7 napos terlipressin-kezelés után |
Válasz 7 napos kezelés után (ml/perc)
|
|
Áramlási változások (mL/perc) terlipresszin beadása után a mortalitáshoz viszonyítva.
Időkeret: 90 nap
|
Annak vizsgálata, hogy az MR-rel és echokardiográfiával mért áramlási változások, amelyeket egyetlen adag terlipressin indukált, megjósolhatják-e a mortalitást 90 nap után
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17001401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .