- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483272
Resonancia magnética para evaluar el efecto de la terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal agudo (HRS-AKI)
RM de flujo para validar el efecto hemodinámico de la terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal agudo: ¿pueden la RM y la ecocardiografía predecir la respuesta farmacológica y el efecto a largo plazo de la terlipresina?
El síndrome hepatorrenal (SHR) se divide en dos tipos. Una lesión renal no aguda (NAKI-HRS), que está predominantemente relacionada con la enfermedad en etapa terminal y una lesión renal más aguda (HRS-AKI). HRS-AKI es potencialmente reversible y se desarrolla posterior al agravamiento de una vasodilatación circulatoria sistémica, que desencadena vasoconstricción renal y deteriora la perfusión y función renal. La respuesta de la albúmina y la terlipresina se evalúa clínicamente, de forma rutinaria durante una semana y reduce la mortalidad en un 23 % en comparación con ningún tratamiento. Solo el 40-50% de los pacientes con SHR-FRA responden al tratamiento con terlipresina.
El tratamiento del síndrome hepatorrenal (HRS-AKI) tiene como objetivo mejorar el flujo sanguíneo a los riñones. Los cambios de flujo asociados con el desarrollo de HRS solo se han estudiado escasamente y no previamente mediante la técnica de RM y ningún estudio previo ha evaluado los cambios en el flujo inducidos por la terlipresina. Se ha planteado la hipótesis de que el desarrollo del SHR se asocia a un deterioro de la función cardiaca con desarrollo de miocardiopatía, que junto con la vasoconstricción renal conduce a la insuficiencia renal. No se han realizado previamente evaluaciones de RM simultáneas de la función y los flujos cardíacos (especialmente el flujo renal) en HRS-AKI.
El objetivo del proyecto es desarrollar métodos nuevos, rápidos y no invasivos para evaluar los cambios hemodinámicos y la respuesta farmacológica individual a la terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal agudo (tipo HRS-AKI)
Esperamos un mayor aumento en el flujo sanguíneo renal en los pacientes que responden a la terlipresina en comparación con los que no responden a la terlipresina y los que no responden generalmente tendrán un flujo renal básico más bajo y un gasto cardíaco reducido.
Diseño del estudio y pacientes El diseño del estudio es experimental e incluye 30 pacientes cirróticos con HRS-AKI. A los pacientes con HRS-AKI se les realiza una RM antes y 17 minutos después de su primera dosis de terlipresina. La ECHO se realiza antes de la primera dosis de terlipresina y se repite después de una de las primeras dosis de terlipresina. La eficacia clínica se define de acuerdo con las directrices internacionales en el día 7 y se registra la mortalidad a los 90 días. El período de detección y los tratamientos siguen las pautas internacionales y nacionales para la insuficiencia renal aguda en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis y síndrome hepatorrenal agudo (HRS-AKI)
- Paciente de más de 18 y menos de 78 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con contraindicación absoluta para RM
- Pacientes con contraindicación absoluta para terlipresina
- Mujeres embarazadas
- Paciente con comorbilidad hemodinámica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo (mL/min) en vasos renales y esplácnicos en pacientes con HRS-AKI y pacientes cirróticos sin insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Línea base (mL/min)
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i) Caracterizar y comparar los cambios de flujo con RM y ECO en pacientes con SHR-AKI frente a pacientes cirróticos sin insuficiencia renal
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Línea base (mL/min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de flujo (ml/min) en pacientes con HRS-AKI sin respuesta a terlipresina frente a respuesta.
Periodo de tiempo: Respuesta después de 7 días de tratamiento (mL/min)
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Investigar si los cambios de flujo medidos con RM y ecocardiografía inducidos por una dosis única de terlipresina pueden predecir la respuesta clínica (7 días) al tratamiento con terlipresina. La respuesta completa a la terlipresina es si el nivel de creatinina vuelve a la línea base después de 7 días de tratamiento. La respuesta parcial es una reducción de la creatinina del 25 % después de 7 días de tratamiento con terlipresina |
Respuesta después de 7 días de tratamiento (mL/min)
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Cambios de flujo (mL/min) después de la administración de terlipresina en comparación con la mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Investigar si los cambios de flujo medidos con RM y ecocardiografía inducidos por una dosis única de terlipresina pueden predecir la mortalidad a los 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17001401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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