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Resonancia magnética para evaluar el efecto de la terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal agudo (HRS-AKI)

9 de agosto de 2021 actualizado por: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

RM de flujo para validar el efecto hemodinámico de la terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal agudo: ¿pueden la RM y la ecocardiografía predecir la respuesta farmacológica y el efecto a largo plazo de la terlipresina?

El síndrome hepatorrenal (SHR) se divide en dos tipos. Una lesión renal no aguda (NAKI-HRS), que está predominantemente relacionada con la enfermedad en etapa terminal y una lesión renal más aguda (HRS-AKI). HRS-AKI es potencialmente reversible y se desarrolla posterior al agravamiento de una vasodilatación circulatoria sistémica, que desencadena vasoconstricción renal y deteriora la perfusión y función renal. La respuesta de la albúmina y la terlipresina se evalúa clínicamente, de forma rutinaria durante una semana y reduce la mortalidad en un 23 % en comparación con ningún tratamiento. Solo el 40-50% de los pacientes con SHR-FRA responden al tratamiento con terlipresina.

El tratamiento del síndrome hepatorrenal (HRS-AKI) tiene como objetivo mejorar el flujo sanguíneo a los riñones. Los cambios de flujo asociados con el desarrollo de HRS solo se han estudiado escasamente y no previamente mediante la técnica de RM y ningún estudio previo ha evaluado los cambios en el flujo inducidos por la terlipresina. Se ha planteado la hipótesis de que el desarrollo del SHR se asocia a un deterioro de la función cardiaca con desarrollo de miocardiopatía, que junto con la vasoconstricción renal conduce a la insuficiencia renal. No se han realizado previamente evaluaciones de RM simultáneas de la función y los flujos cardíacos (especialmente el flujo renal) en HRS-AKI.

El objetivo del proyecto es desarrollar métodos nuevos, rápidos y no invasivos para evaluar los cambios hemodinámicos y la respuesta farmacológica individual a la terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal agudo (tipo HRS-AKI)

Esperamos un mayor aumento en el flujo sanguíneo renal en los pacientes que responden a la terlipresina en comparación con los que no responden a la terlipresina y los que no responden generalmente tendrán un flujo renal básico más bajo y un gasto cardíaco reducido.

Diseño del estudio y pacientes El diseño del estudio es experimental e incluye 30 pacientes cirróticos con HRS-AKI. A los pacientes con HRS-AKI se les realiza una RM antes y 17 minutos después de su primera dosis de terlipresina. La ECHO se realiza antes de la primera dosis de terlipresina y se repite después de una de las primeras dosis de terlipresina. La eficacia clínica se define de acuerdo con las directrices internacionales en el día 7 y se registra la mortalidad a los 90 días. El período de detección y los tratamientos siguen las pautas internacionales y nacionales para la insuficiencia renal aguda en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

30 pacientes con cirrosis e insuficiencia renal aguda que cumplen criterios de HRS-AKI y necesitan tratamiento con terlipresina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis y síndrome hepatorrenal agudo (HRS-AKI)
  • Paciente de más de 18 y menos de 78 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes con contraindicación absoluta para RM
  • Pacientes con contraindicación absoluta para terlipresina
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente con comorbilidad hemodinámica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo (mL/min) en vasos renales y esplácnicos en pacientes con HRS-AKI y pacientes cirróticos sin insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Línea base (mL/min)
i) Caracterizar y comparar los cambios de flujo con RM y ECO en pacientes con SHR-AKI frente a pacientes cirróticos sin insuficiencia renal
Línea base (mL/min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de flujo (ml/min) en pacientes con HRS-AKI sin respuesta a terlipresina frente a respuesta.
Periodo de tiempo: Respuesta después de 7 días de tratamiento (mL/min)

Investigar si los cambios de flujo medidos con RM y ecocardiografía inducidos por una dosis única de terlipresina pueden predecir la respuesta clínica (7 días) al tratamiento con terlipresina.

La respuesta completa a la terlipresina es si el nivel de creatinina vuelve a la línea base después de 7 días de tratamiento.

La respuesta parcial es una reducción de la creatinina del 25 % después de 7 días de tratamiento con terlipresina

Respuesta después de 7 días de tratamiento (mL/min)
Cambios de flujo (mL/min) después de la administración de terlipresina en comparación con la mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
Investigar si los cambios de flujo medidos con RM y ecocardiografía inducidos por una dosis única de terlipresina pueden predecir la mortalidad a los 90 días
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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