Interakcja przepony i czynności serca podczas odstawiania respiratora (I-DISCO)
Interakcja między przeponą a czynnością serca podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się na OIOM-ie Szpitala Pitié-Salpêtrière w Paryżu. OIOM ma ugruntowany i odnoszący sukcesy program badań klinicznych i infrastrukturę.
Pacjenci OIOM zostaną włączeni, jeśli kwalifikują się (w oparciu o kryteria włączenia i niewłączenia) po pierwszym niepowodzeniu w próbie oddychania spontanicznego.
Czynność przepony zostanie oceniona na podstawie jej zdolności do generowania ciśnienia techniką stymulacji nerwów przepony (metoda referencyjna) oraz ultrasonografią (frakcja pogrubiająca). Obrzęk płuc wywołany odsadzeniem zostanie zdiagnozowany za pomocą badania echo serca i markerów skurczu osocza (stężenie białka w osoczu).
Stymulacja nerwów przeponowych, badanie przepony i USG serca zostaną powtórzone w ramach badań przed próbą oddychania spontanicznego.
Po uzyskaniu zgody i przed rozpoczęciem drugiej próby oddychania spontanicznego zostaną zebrane dane kliniczne i biologiczne. Zostanie wykonane EKG i maksymalne ciśnienie wdechowe. Następnie wykonane zostanie USG przepony i echo serca oraz zostanie podjęta metoda stymulacji nerwów przeponowych. Po tych pomiarach rozpocznie się próba oddychania spontanicznego. Pod koniec próby oddychania spontanicznego (30 minut ze wspomaganiem ciśnieniowym 7 cmH2O i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 0) lub wcześniej w przypadku nietolerancji (niewydolność oddechowa), nowe echo serca i USG przepony zostaną wykonane w ramach standardowej opieki przed wznowienie początkowych ustawień respiratora. Zgodnie z zaleceniami zwykłej praktyki medycznej, po przywróceniu początkowych ustawień respiratora, ostatecznie zostanie przeprowadzona druga stymulacja nerwów przeponowych.
Zdolność membrany do generowania ciśnienia:
Podczas stymulacji nerwu przeponowego będzie mierzone skurczowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ptr, stim). Stymulacja nerwu przeponowego zostanie przeprowadzona poprzez obustronną przednią stymulację magnetyczną.
Echo serca:
Echo serca zostanie wykonane za pomocą ultrasonografu Philips Sparq z dedykowaną sondą. Otrzymane zostaną następujące zmienne: frakcja wyrzutowa lewej komory, załamek E, załamek A, załamek E', TAPSE
USG przepony:
Pogrubienie przepony będzie mierzone poprzez umieszczenie głowicy 13 MHz na prawej ścianie klatki piersiowej w dziewiątej przestrzeni międzyżebrowej w połowie odległości między linią pachową przednią a linią pachową środkową i trzymanie jej prostopadle do ściany klatki piersiowej. Frakcja pogrubienia zostanie obliczona jako procentowa zmiana grubości między końcem wygaśnięcia (tj. minimalna grubość mięśnia) i wdech szczytowy (tj. maksymalna grubość mięśnia) wizualizowana w trybie M.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (wiek ≥ 18 lat)
- Intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna dłuższa niż 48 godzin;
- Niepowodzenie w pierwszej próbie oddychania spontanicznego;
- Obecność kryteriów gotowości do odsadzenia
- Świadoma zgoda ustna
- Pacjent z przynależnością do francuskiego systemu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Sprzeciw pacjenta
- Przeciwwskazaniem do wykonania techniki magnetycznej stymulacji nerwów przeponowych (z rurki do klatki piersiowej, rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora, implantów szyjnych, drenów klatki piersiowej,...)
- Niemożność rozważenia odłączenia od respiratora (całkowite uzależnienie od respiratora: istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe, uraz kręgosłupa szyjnego…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent trudny do odzwyczajenia
Powtórzenie badań lekarskich wykonywanych w ramach opieki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echo serca i ocenie funkcji przepony przed próbą oddychania spontanicznego.
|
Echo serca, USG przepony i stymulacja nerwów przeponowych przed próbą oddychania spontanicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie w próbie oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Podczas lub na końcu próby oddychania spontanicznego
|
Niepowodzenie w odstawianiu od piersi określone przez kryteria Międzynarodowej Konferencji na temat Odsadzania (Boles i in.
ERJ 2007)
|
Podczas lub na końcu próby oddychania spontanicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dysfunkcją przepony
Ramy czasowe: Pod koniec udziału pacjenta (Dzień 3)
|
Dysfunkcja przepony będzie definiowana jako zmniejszenie zdolności przepony do generowania ciśnienia
|
Pod koniec udziału pacjenta (Dzień 3)
|
|
Odsetek pacjentów z obrzękiem płuc wywołanym odsadzeniem
Ramy czasowe: Pod koniec udziału pacjenta (Dzień 3)
|
Obrzęk płuc wywołany odsadzeniem będzie definiowany jako wzrost ciśnienia napełniania lewej komory i/lub stężenia białek w osoczu
|
Pod koniec udziału pacjenta (Dzień 3)
|
|
Odsetek pacjentów z dysfunkcją przepony i obrzękiem płuc wywołanym odsadzeniem
Ramy czasowe: Pod koniec udziału pacjenta (Dzień 3)
|
Dysfunkcja przepony będzie definiowana jako zmniejszenie zdolności przepony do generowania ciśnienia, a obrzęk płuc wywołany odsadzeniem będzie definiowany jako wzrost ciśnienia napełniania lewej komory i/lub stężenia białek w osoczu
|
Pod koniec udziału pacjenta (Dzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180103J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .