- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03486249
Interactie Diafragma en hartfunctie tijdens het spenen van het beademingsapparaat (I-DISCO)
Interactie tussen diafragma en hartfunctie tijdens het ontwennen van mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats op de Medische ICU van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis in Parijs. De ICU heeft een gevestigd en succesvol klinisch onderzoeksprogramma en infrastructuur.
ICU-patiënten zullen worden ingeschreven als ze in aanmerking komen (op basis van inclusie- en niet-inclusiecriteria) nadat hun eerste spontane ademhalingsproef is mislukt.
De functie van het middenrif zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen om een druk op te wekken met de middenrifzenuwstimulatietechniek (referentiemethode) en aan de hand van echografie (verdikkingsfractie). Door het spenen geïnduceerd longoedeem zal worden gediagnosticeerd met cardiale echo en markers van plasmacontractie (plasma-eiwitconcentratie).
Stimulatie van de nervus phrenicus, diafragma en echografie van het hart zullen worden herhaald als onderdeel van het onderzoek voorafgaand aan de spontane ademhalingsproef.
Na het verkrijgen van toestemming en voor aanvang van de tweede spontane ademhalingsproef, zullen klinische en biologische gegevens worden verzameld. ECG en maximale inspiratiedruk zullen worden gedaan. Vervolgens wordt een echografie van het middenrif en een cardiale echo uitgevoerd en wordt de methode van stimulatie van de middenrifzenuwen uitgevoerd. Na deze metingen start de spontane ademhalingsproef. Aan het einde van de proef met spontane ademhaling (30 minuten met drukondersteuning 7 cmH2O en 0 positieve einduitademingsdruk) of eerder in geval van intolerantie (ademnood), wordt een nieuwe hartecho en echografie van het middenrif uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voordat het hervatten van de initiële ventilatorinstellingen. Zoals aanbevolen door de gebruikelijke medische praktijk, zal uiteindelijk een tweede stimulatie van de middenrifzenuwen worden uitgevoerd na het hervatten van de initiële instellingen van het beademingsapparaat.
Membraancapaciteit om druk te genereren:
Twitch-luchtwegdruk (Ptr, stim) wordt gemeten tijdens stimulatie van de middenrifzenuw. Phrenische zenuwstimulatie zal worden uitgevoerd door bilaterale anterieure magnetische stimulatie.
Cardiale echo:
Cardiale echo wordt uitgevoerd met een Philips Sparq-echografie met een speciale sonde. De volgende variabelen worden verkregen: linkerventrikelejectiefractie, E-golf, A-golf, E'-golf, TAPSE
Diafragma echografie:
De verdikkingsfractie van het diafragma wordt gemeten door een 13 MHz-transducer op de rechterborstwand in de negende intercostale ruimte halverwege tussen de anterieure en mid-axillaire lijn te plaatsen en loodrecht op de borstwand te houden. De verdikkingsfractie wordt berekend als de procentuele verandering in dikte tussen de eindvervaldatum (d.w.z. minimale spierdikte) en piekinspiratie (d.w.z. maximale spierdikte) gevisualiseerd in M-modus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Intubatie en invasieve mechanische beademing langer dan 48 uur;
- Mislukken van de eerste spontane ademhalingsproef;
- Aanwezigheid van speengereedheidscriteria
- Mondelinge geïnformeerde toestemming
- Patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Geduldige oppositie
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen (thoraxslang, pacemaker of geïmplanteerde defibrillator, cervicale implantaten, thoraxdrains,...)
- Onmogelijkheid om het spenen van het beademingsapparaat te overwegen (totale afhankelijkheid van het beademingsapparaat: reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen, letsel aan de cervicale wervelkolom...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt moeilijk te ontwennen
Herhaling van medische keuringen die tot de zorg behoren.
Alle patiënten ondergaan een cardiaal echo-onderzoek en een beoordeling van de diafragmafunctie voorafgaand aan de proef met spontane ademhaling.
|
Cardiale echo, diafragma-echografie en stimulatie van de middenrifzenuw uitgevoerd vóór de spontane ademhalingsproef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen bij de spontane ademhalingsproef
Tijdsspanne: Tijdens of aan het einde van de spontane ademhalingsproef
|
Mislukken van het spenen gedefinieerd door de criteria van de Internationale Conferentie over spenen (Boles et al.
ERJ 2007)
|
Tijdens of aan het einde van de spontane ademhalingsproef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met diafragmadisfunctie
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
|
Diafragmadisfunctie zal worden gedefinieerd als een afname van het vermogen van het diafragma om druk op te wekken
|
Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
|
|
Percentage patiënten met door ontwenning geïnduceerd longoedeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
|
Door het spenen geïnduceerd longoedeem wordt gedefinieerd door een toename van de linkervuldruk en/of plasmaprotideconcentratie
|
Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
|
|
Percentage patiënten met diafragmadisfunctie en door spenen geïnduceerd longoedeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
|
Diafragmadisfunctie zal worden gedefinieerd als een afname van het vermogen van het diafragma om druk op te wekken en door spenen geïnduceerd longoedeem zal worden gedefinieerd door een toename van de linkervuldruk en/of plasmaprotidenconcentratie
|
Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K180103J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator spenen
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het wervenOefentraining | Ventilator spenen | Langdurige mechanische ventilatie | Exoskelet-apparaat | Ventilator afhankelijkTaiwan
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University of ThessalyVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidVentilator spenenDuitsland
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersWerving
-
Chongqing Medical UniversityBeëindigd
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidVentilator spenenVerenigde Staten