Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie Diafragma en hartfunctie tijdens het spenen van het beademingsapparaat (I-DISCO)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interactie tussen diafragma en hartfunctie tijdens het ontwennen van mechanische ventilatie

Het falen van het ontwennen wordt in verband gebracht met een verlengde duur van mechanische beademing, wat op zijn beurt de prognose van de patiënt kan verslechteren. Daarom is identificatie van de oorzaken en mechanismen die leiden tot speenfalen belangrijk in de dagelijkse praktijk. Hoewel middenrifdisfunctie en longoedeem twee hoofdoorzaken zijn van mislukken van het spenen, zijn er momenteel geen gegevens die hun respectievelijke bijdrage of hun mogelijke coëxistentie kwantificeren. Tijdens het ontwennen van mechanische beademing speelt de interactie tussen hart en longen een grote rol. Diafragmafunctie is daarom als sleutelfactor zeker betrokken bij het ontstaan ​​van door spenen geïnduceerd longoedeem. De beide fenomenen diafragmadisfunctie en door spenen geïnduceerd longoedeem zijn tot nu toe echter niet gelijktijdig onderzocht. Dit huidige project is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen disfunctie van het diafragma en de longen bij patiënten die te kampen hebben met ontwenningsverschijnselen. De doelstellingen zijn 1) het kwantificeren van de respectievelijke bijdrage en coëxistentie van diafragmadisfunctie en door spenen geïnduceerd longoedeem en 2) het onderzoeken van de rol van diafragmafunctie bij het optreden van door spenen geïnduceerd longoedeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie vindt plaats op de Medische ICU van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis in Parijs. De ICU heeft een gevestigd en succesvol klinisch onderzoeksprogramma en infrastructuur.

ICU-patiënten zullen worden ingeschreven als ze in aanmerking komen (op basis van inclusie- en niet-inclusiecriteria) nadat hun eerste spontane ademhalingsproef is mislukt.

De functie van het middenrif zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen om een ​​druk op te wekken met de middenrifzenuwstimulatietechniek (referentiemethode) en aan de hand van echografie (verdikkingsfractie). Door het spenen geïnduceerd longoedeem zal worden gediagnosticeerd met cardiale echo en markers van plasmacontractie (plasma-eiwitconcentratie).

Stimulatie van de nervus phrenicus, diafragma en echografie van het hart zullen worden herhaald als onderdeel van het onderzoek voorafgaand aan de spontane ademhalingsproef.

Na het verkrijgen van toestemming en voor aanvang van de tweede spontane ademhalingsproef, zullen klinische en biologische gegevens worden verzameld. ECG en maximale inspiratiedruk zullen worden gedaan. Vervolgens wordt een echografie van het middenrif en een cardiale echo uitgevoerd en wordt de methode van stimulatie van de middenrifzenuwen uitgevoerd. Na deze metingen start de spontane ademhalingsproef. Aan het einde van de proef met spontane ademhaling (30 minuten met drukondersteuning 7 cmH2O en 0 positieve einduitademingsdruk) of eerder in geval van intolerantie (ademnood), wordt een nieuwe hartecho en echografie van het middenrif uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voordat het hervatten van de initiële ventilatorinstellingen. Zoals aanbevolen door de gebruikelijke medische praktijk, zal uiteindelijk een tweede stimulatie van de middenrifzenuwen worden uitgevoerd na het hervatten van de initiële instellingen van het beademingsapparaat.

Membraancapaciteit om druk te genereren:

Twitch-luchtwegdruk (Ptr, stim) wordt gemeten tijdens stimulatie van de middenrifzenuw. Phrenische zenuwstimulatie zal worden uitgevoerd door bilaterale anterieure magnetische stimulatie.

Cardiale echo:

Cardiale echo wordt uitgevoerd met een Philips Sparq-echografie met een speciale sonde. De volgende variabelen worden verkregen: linkerventrikelejectiefractie, E-golf, A-golf, E'-golf, TAPSE

Diafragma echografie:

De verdikkingsfractie van het diafragma wordt gemeten door een 13 MHz-transducer op de rechterborstwand in de negende intercostale ruimte halverwege tussen de anterieure en mid-axillaire lijn te plaatsen en loodrecht op de borstwand te houden. De verdikkingsfractie wordt berekend als de procentuele verandering in dikte tussen de eindvervaldatum (d.w.z. minimale spierdikte) en piekinspiratie (d.w.z. maximale spierdikte) gevisualiseerd in M-modus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  2. Intubatie en invasieve mechanische beademing langer dan 48 uur;
  3. Mislukken van de eerste spontane ademhalingsproef;
  4. Aanwezigheid van speengereedheidscriteria
  5. Mondelinge geïnformeerde toestemming
  6. Patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Geduldige oppositie
  3. Contra-indicatie voor het uitvoeren van magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen (thoraxslang, pacemaker of geïmplanteerde defibrillator, cervicale implantaten, thoraxdrains,...)
  4. Onmogelijkheid om het spenen van het beademingsapparaat te overwegen (totale afhankelijkheid van het beademingsapparaat: reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen, letsel aan de cervicale wervelkolom...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt moeilijk te ontwennen
Herhaling van medische keuringen die tot de zorg behoren. Alle patiënten ondergaan een cardiaal echo-onderzoek en een beoordeling van de diafragmafunctie voorafgaand aan de proef met spontane ademhaling.
Cardiale echo, diafragma-echografie en stimulatie van de middenrifzenuw uitgevoerd vóór de spontane ademhalingsproef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen bij de spontane ademhalingsproef
Tijdsspanne: Tijdens of aan het einde van de spontane ademhalingsproef
Mislukken van het spenen gedefinieerd door de criteria van de Internationale Conferentie over spenen (Boles et al. ERJ 2007)
Tijdens of aan het einde van de spontane ademhalingsproef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met diafragmadisfunctie
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
Diafragmadisfunctie zal worden gedefinieerd als een afname van het vermogen van het diafragma om druk op te wekken
Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
Percentage patiënten met door ontwenning geïnduceerd longoedeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
Door het spenen geïnduceerd longoedeem wordt gedefinieerd door een toename van de linkervuldruk en/of plasmaprotideconcentratie
Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
Percentage patiënten met diafragmadisfunctie en door spenen geïnduceerd longoedeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)
Diafragmadisfunctie zal worden gedefinieerd als een afname van het vermogen van het diafragma om druk op te wekken en door spenen geïnduceerd longoedeem zal worden gedefinieerd door een toename van de linkervuldruk en/of plasmaprotidenconcentratie
Aan het einde van de patiëntenparticipatie (Dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K180103J

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator spenen

Abonneren