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Interacción del diafragma y la función cardíaca durante el destete del ventilador (I-DISCO)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interacción entre el diafragma y la función cardíaca durante el destete de la ventilación mecánica

El fracaso del destete se asocia con una duración prolongada de la ventilación mecánica que, por sí misma, puede empeorar el pronóstico del paciente. Por lo tanto, la identificación de las causas y mecanismos que conducen al fracaso del destete es importante en la práctica diaria. Si bien la disfunción diafragmática y el edema pulmonar son dos causas principales del fracaso del destete, actualmente no existen datos que cuantifiquen su contribución respectiva ni su coexistencia potencial. Durante el destete de la ventilación mecánica, la interacción entre el corazón y los pulmones juega un papel importante. Como factor clave, la función del diafragma está ciertamente involucrada en la aparición del edema pulmonar inducido por el destete. Sin embargo, ambos fenómenos, la disfunción del diafragma y el edema pulmonar inducido por el destete, no se han investigado simultáneamente hasta el momento. Este proyecto actual tiene como objetivo explorar la relación entre la disfunción del diafragma y la pulmonar en pacientes que experimentan fallas en el destete. Los objetivos son 1) cuantificar la contribución respectiva y la coexistencia de la disfunción del diafragma y el edema pulmonar inducido por el destete y 2) investigar el papel de la función del diafragma en la aparición del edema pulmonar inducido por el destete.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la UCI Médica del Hospital Pitié-Salpêtrière de París. La UCI tiene un programa e infraestructura de investigación clínica establecidos y exitosos.

Los pacientes de la UCI se inscribirán si son elegibles (según los criterios de inclusión y no inclusión) después de su primer ensayo fallido de respiración espontánea.

La función del diafragma se evaluará por su capacidad de generar una presión con la técnica de estimulación de los nervios frénicos (método de referencia) y por ecografía (fracción de engrosamiento). El edema pulmonar inducido por el destete se diagnosticará con ecocardiografía y marcadores de contracción plasmática (concentración de proteínas plasmáticas).

La estimulación de los nervios frénicos, el diafragma y el ultrasonido cardíaco se repetirán como parte de la investigación antes de la prueba de respiración espontánea.

Tras obtener el consentimiento y antes de iniciar el segundo ensayo de respiración espontánea, se recogerán datos clínicos y biológicos. Se realizará electrocardiograma y presión inspiratoria máxima. Luego se realizará una ecografía diafragmática y un ecocardiograma y se realizará el método de estimulación de los nervios frénicos. Después de estas mediciones, comenzará la prueba de respiración espontánea. Al final de la prueba de respiración espontánea (30 minutos con presión de soporte de 7 cmH2O y presión espiratoria final positiva de 0) o antes en caso de intolerancia (dificultad respiratoria), se realizará un nuevo ecocardiograma y una ecografía diafragmática como parte de la atención estándar antes reanudar los ajustes iniciales del ventilador. Como recomienda la práctica médica habitual, se realizará una segunda estimulación de los nervios frénicos después de reanudar la configuración inicial del ventilador.

Capacidad del diafragma para generar presión:

La presión de contracción de las vías respiratorias (Ptr, stim) se medirá durante la estimulación del nervio frénico. La estimulación del nervio frénico se realizará mediante estimulación magnética anterior bilateral.

Eco cardiaco:

El ecocardiograma se realizará con un ultrasonido Philips Sparq con una sonda dedicada. Se obtendrán las siguientes variables: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, onda E, onda A, onda E', TAPSE

Ultrasonido de diafragma:

La fracción de engrosamiento del diafragma se medirá colocando un transductor de 13 MHz en la pared torácica derecha en el noveno espacio intercostal a mitad de camino entre la línea axilar anterior y media y se mantiene perpendicular a la pared torácica. La fracción de espesamiento se calculará como el cambio porcentual en el espesor entre el final de la caducidad (es decir, espesor mínimo del músculo) e inspiración máxima (es decir, espesor muscular máximo) visualizado en modo M.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
  2. Intubación y ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas;
  3. Fallo en la primera prueba de respiración espontánea;
  4. Presencia de criterios de preparación para el destete
  5. Consentimiento informado oral
  6. Paciente con afiliación al sistema de salud francés

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Oposición paciente
  3. Contraindicación para realizar técnica de estimulación magnética de nervios frénicos (sonda torácica, marcapasos o desfibrilador implantado, implantes cervicales, drenajes torácicos,...)
  4. Imposibilidad de considerar el destete del ventilador (dependencia total del ventilador: trastornos neuromusculares preexistentes, lesión de la columna cervical…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente difícil de destetar
Repetición de exámenes médicos realizados como parte de la atención. A todos los pacientes se les realizará un examen de ecocardiografía y una evaluación de la función del diafragma antes de la prueba de respiración espontánea.
Ecocardiografía, ecografía diafragmática y estimulación de los nervios frénicos realizados antes de la prueba de respiración espontánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso en la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Durante o al final de la prueba de respiración espontánea
El fracaso del destete definido por los criterios de la Conferencia Internacional sobre el Destete (Boles et al. ERJ 2007)
Durante o al final de la prueba de respiración espontánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: Al final de la participación del paciente (Día 3)
La disfunción del diafragma se definirá como una disminución de la capacidad del diafragma para generar una presión
Al final de la participación del paciente (Día 3)
Tasa de pacientes con edema pulmonar inducido por el destete
Periodo de tiempo: Al final de la participación del paciente (Día 3)
El edema pulmonar inducido por el destete se definirá por un aumento en la presión de llenado izquierda y/o en la concentración de prótidos plasmáticos.
Al final de la participación del paciente (Día 3)
Tasa de pacientes con disfunción diafragmática y edema pulmonar inducido por el destete
Periodo de tiempo: Al final de la participación del paciente (Día 3)
La disfunción diafragmática se definirá como una disminución de la capacidad del diafragma para generar una presión y el edema pulmonar inducido por el destete se definirá como un aumento en la presión de llenado izquierda y/o la concentración de prótidos plasmáticos.
Al final de la participación del paciente (Día 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K180103J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Destete del ventilador

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