- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486249
Interacción del diafragma y la función cardíaca durante el destete del ventilador (I-DISCO)
Interacción entre el diafragma y la función cardíaca durante el destete de la ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la UCI Médica del Hospital Pitié-Salpêtrière de París. La UCI tiene un programa e infraestructura de investigación clínica establecidos y exitosos.
Los pacientes de la UCI se inscribirán si son elegibles (según los criterios de inclusión y no inclusión) después de su primer ensayo fallido de respiración espontánea.
La función del diafragma se evaluará por su capacidad de generar una presión con la técnica de estimulación de los nervios frénicos (método de referencia) y por ecografía (fracción de engrosamiento). El edema pulmonar inducido por el destete se diagnosticará con ecocardiografía y marcadores de contracción plasmática (concentración de proteínas plasmáticas).
La estimulación de los nervios frénicos, el diafragma y el ultrasonido cardíaco se repetirán como parte de la investigación antes de la prueba de respiración espontánea.
Tras obtener el consentimiento y antes de iniciar el segundo ensayo de respiración espontánea, se recogerán datos clínicos y biológicos. Se realizará electrocardiograma y presión inspiratoria máxima. Luego se realizará una ecografía diafragmática y un ecocardiograma y se realizará el método de estimulación de los nervios frénicos. Después de estas mediciones, comenzará la prueba de respiración espontánea. Al final de la prueba de respiración espontánea (30 minutos con presión de soporte de 7 cmH2O y presión espiratoria final positiva de 0) o antes en caso de intolerancia (dificultad respiratoria), se realizará un nuevo ecocardiograma y una ecografía diafragmática como parte de la atención estándar antes reanudar los ajustes iniciales del ventilador. Como recomienda la práctica médica habitual, se realizará una segunda estimulación de los nervios frénicos después de reanudar la configuración inicial del ventilador.
Capacidad del diafragma para generar presión:
La presión de contracción de las vías respiratorias (Ptr, stim) se medirá durante la estimulación del nervio frénico. La estimulación del nervio frénico se realizará mediante estimulación magnética anterior bilateral.
Eco cardiaco:
El ecocardiograma se realizará con un ultrasonido Philips Sparq con una sonda dedicada. Se obtendrán las siguientes variables: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, onda E, onda A, onda E', TAPSE
Ultrasonido de diafragma:
La fracción de engrosamiento del diafragma se medirá colocando un transductor de 13 MHz en la pared torácica derecha en el noveno espacio intercostal a mitad de camino entre la línea axilar anterior y media y se mantiene perpendicular a la pared torácica. La fracción de espesamiento se calculará como el cambio porcentual en el espesor entre el final de la caducidad (es decir, espesor mínimo del músculo) e inspiración máxima (es decir, espesor muscular máximo) visualizado en modo M.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Intubación y ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas;
- Fallo en la primera prueba de respiración espontánea;
- Presencia de criterios de preparación para el destete
- Consentimiento informado oral
- Paciente con afiliación al sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Oposición paciente
- Contraindicación para realizar técnica de estimulación magnética de nervios frénicos (sonda torácica, marcapasos o desfibrilador implantado, implantes cervicales, drenajes torácicos,...)
- Imposibilidad de considerar el destete del ventilador (dependencia total del ventilador: trastornos neuromusculares preexistentes, lesión de la columna cervical…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente difícil de destetar
Repetición de exámenes médicos realizados como parte de la atención.
A todos los pacientes se les realizará un examen de ecocardiografía y una evaluación de la función del diafragma antes de la prueba de respiración espontánea.
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Ecocardiografía, ecografía diafragmática y estimulación de los nervios frénicos realizados antes de la prueba de respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso en la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Durante o al final de la prueba de respiración espontánea
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El fracaso del destete definido por los criterios de la Conferencia Internacional sobre el Destete (Boles et al.
ERJ 2007)
|
Durante o al final de la prueba de respiración espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: Al final de la participación del paciente (Día 3)
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La disfunción del diafragma se definirá como una disminución de la capacidad del diafragma para generar una presión
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Al final de la participación del paciente (Día 3)
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Tasa de pacientes con edema pulmonar inducido por el destete
Periodo de tiempo: Al final de la participación del paciente (Día 3)
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El edema pulmonar inducido por el destete se definirá por un aumento en la presión de llenado izquierda y/o en la concentración de prótidos plasmáticos.
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Al final de la participación del paciente (Día 3)
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Tasa de pacientes con disfunción diafragmática y edema pulmonar inducido por el destete
Periodo de tiempo: Al final de la participación del paciente (Día 3)
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La disfunción diafragmática se definirá como una disminución de la capacidad del diafragma para generar una presión y el edema pulmonar inducido por el destete se definirá como un aumento en la presión de llenado izquierda y/o la concentración de prótidos plasmáticos.
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Al final de la participación del paciente (Día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K180103J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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