Interaction diaphragme et fonction cardiaque pendant le sevrage du ventilateur (I-DISCO)
Interaction entre le diaphragme et la fonction cardiaque lors du sevrage de la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera au service de réanimation médicale de l'hôpital Pitié-Salpêtrière à Paris. L'unité de soins intensifs dispose d'un programme et d'une infrastructure de recherche clinique établis et efficaces.
Les patients en soins intensifs seront inscrits s'ils sont éligibles (sur la base des critères d'inclusion et de non-inclusion) après leur premier échec d'essai de respiration spontanée.
La fonction du diaphragme sera évaluée par sa capacité à générer une pression avec la technique de stimulation des nerfs phréniques (méthode de référence) et par échographie (fraction d'épaississement). L'œdème pulmonaire induit par le sevrage sera diagnostiqué avec un écho cardiaque et des marqueurs de contraction plasmatique (concentration de protéines plasmatiques).
La stimulation des nerfs phréniques, le diaphragme et l'échographie cardiaque seront répétés dans le cadre de la recherche avant l'essai de respiration spontanée.
Après avoir obtenu le consentement et avant de commencer le deuxième essai de respiration spontanée, des données cliniques et biologiques seront recueillies. Un électrocardiogramme et une pression inspiratoire maximale seront effectués. Ensuite, une échographie du diaphragme et une écho cardiaque seront effectuées et la méthode de stimulation des nerfs phréniques sera entreprise. Après ces mesures, l'essai de respiration spontanée commencera. A la fin de l'épreuve de respiration spontanée (30 minutes avec aide inspiratoire 7 cmH2O et 0 pression expiratoire positive) ou plus tôt en cas d'intolérance (détresse respiratoire), une nouvelle échographie cardiaque et diaphragmatique sera réalisée dans le cadre des soins standards avant reprendre les réglages initiaux du ventilateur. Comme le recommande la pratique médicale habituelle, une deuxième stimulation des nerfs phréniques sera éventuellement effectuée après la reprise des réglages initiaux du ventilateur.
Capacité du diaphragme à générer de la pression :
La pression des voies respiratoires (Ptr, stim) sera mesurée pendant la stimulation du nerf phrénique. La stimulation du nerf phrénique sera réalisée par stimulation magnétique antérieure bilatérale.
Écho cardiaque :
L'écho cardiaque sera réalisé avec un échographe Philips Sparq avec une sonde dédiée. Les variables suivantes seront obtenues : fraction d'éjection ventriculaire gauche, onde E, onde A, onde E', TAPSE
Échographie diaphragmatique :
La fraction d'épaississement du diaphragme sera mesurée en plaçant un transducteur de 13 MHz sur la paroi thoracique droite dans le neuvième espace intercostal à mi-chemin entre la ligne antérieure et médiane axillaire et maintenu perpendiculaire à la paroi thoracique. La fraction d'épaississement sera calculée comme le pourcentage de changement d'épaisseur entre la fin de l'expiration (c'est-à-dire épaisseur musculaire minimale) et le pic d'inspiration (c'est-à-dire épaisseur musculaire maximale) visualisée en mode M.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- Intubation et ventilation mécanique invasive de plus de 48 heures ;
- Échec au premier essai de respiration spontanée ;
- Présence de critères de préparation au sevrage
- Consentement éclairé oral
- Patient affilié au système de santé français
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Opposition des patients
- Contre-indication à pratiquer la technique de stimulation magnétique des nerfs phréniques (drain thoracique, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, implants cervicaux, drains thoraciques,...)
- Impossibilité d'envisager un sevrage du ventilateur (dépendance totale au ventilateur : troubles neuromusculaires préexistants, lésion du rachis cervical…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient difficile à sevrer
Répétition des examens médicaux pratiqués dans le cadre des soins.
Tous les patients subiront un examen par écho cardiaque et une évaluation de la fonction du diaphragme avant l'essai de respiration spontanée.
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Écho cardiaque, échographie du diaphragme et stimulation des nerfs phréniques réalisés avant l'essai de respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec à l'essai de respiration spontanée
Délai: Pendant ou à la fin de l'essai de respiration spontanée
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L'échec du sevrage défini par les critères de la Conférence internationale sur le sevrage (Boles et al.
ERJ 2007)
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Pendant ou à la fin de l'essai de respiration spontanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme
Délai: A la fin de la participation du patient (Jour 3)
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Le dysfonctionnement du diaphragme sera défini comme une diminution de la capacité du diaphragme à générer une pression
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A la fin de la participation du patient (Jour 3)
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Taux de patients présentant un œdème pulmonaire induit par le sevrage
Délai: A la fin de la participation du patient (Jour 3)
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L'œdème pulmonaire induit par le sevrage sera défini par une augmentation de la pression de remplissage gauche et/ou de la concentration plasmatique des protides
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A la fin de la participation du patient (Jour 3)
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Taux de patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme et un œdème pulmonaire induit par le sevrage
Délai: A la fin de la participation du patient (Jour 3)
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Le dysfonctionnement du diaphragme sera défini comme une diminution de la capacité du diaphragme à générer une pression et l'œdème pulmonaire induit par le sevrage sera défini par une augmentation de la pression de remplissage gauche et/ou de la concentration plasmatique des protides
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A la fin de la participation du patient (Jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K180103J
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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