Vuorovaikutus pallean ja sydämen toiminta hengityslaitteen vieroituksen aikana (I-DISCO)
Kalvon ja sydämen toiminnan välinen vuorovaikutus mekaanisesta tuuletuksesta vieroituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Pariisin Pitié-Salpêtrièren sairaalassa. ICU:lla on vakiintunut ja menestynyt kliininen tutkimusohjelma ja infrastruktuuri.
Tehohoitopotilaat otetaan mukaan, jos he ovat kelvollisia (inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerien perusteella) ensimmäisen spontaanin hengityskokeen epäonnistumisen jälkeen.
Pallean toiminta arvioidaan sen kyvyn perusteella tuottaa painetta phrenic hermostimulaatiotekniikalla (vertailumenetelmä) ja ultraäänitutkimuksella (pakeneva fraktio). Vieroituksen aiheuttama keuhkoödeema diagnosoidaan sydämen kaikulla ja plasman supistumisen merkkiaineilla (plasman proteiinipitoisuus).
Frenihermostimulaatio, pallea ja sydämen ultraääni toistetaan osana tutkimusta ennen spontaanin hengityksen koetta.
Suostumuksen saamisen jälkeen ja ennen toisen spontaanin hengityskokeen aloittamista kerätään kliiniset ja biologiset tiedot. Tehdään EKG ja maksimaalinen sisäänhengityspaine. Sitten tehdään pallean ultraääni ja sydämen kaiku ja frenisen hermoston stimulaatiomenetelmä. Näiden mittausten jälkeen alkaa spontaani hengityskoe. Spontaanien hengityskokeen lopussa (30 minuuttia painetuella 7 cmH2O ja 0 positiivinen uloshengityspaine) tai aikaisemmin intoleranssin (hengityshäiriö) tapauksessa tehdään uusi sydämen kaiku ja pallean ultraääni osana normaalihoitoa ennen ventilaattorin alkuperäisten asetusten palauttaminen. Kuten tavallinen lääketieteellinen käytäntö suosittelee, toinen frenihermojen stimulaatio suoritetaan lopulta ventilaattorin alkuperäisten asetusten palauttamisen jälkeen.
Kalvon kyky tuottaa painetta:
Hengitysteiden nykimispaine (Ptr, stim) mitataan frenisen hermostimulaation aikana. Freninen hermostimulaatio suoritetaan kahdenvälisellä anteriorisella magneettistimulaatiolla.
Sydämen kaiku:
Sydämen kaiku suoritetaan Philips Sparq -ultraäänellä, jossa on erityinen anturi. Seuraavat muuttujat saadaan: vasemman kammion ejektiofraktio, E-aalto, A-aalto, E'-aalto, TAPSE
Diafragman ultraääni:
Kalvon paksuuntuva osuus mitataan asettamalla 13 MHz anturi oikealle rintakehän seinämään yhdeksänteen kylkiluiden väliseen tilaan etu- ja keskikainalon välisen linjan puolivälissä ja sitä pidetään kohtisuorassa rintakehän seinämään nähden. Paksuntafraktio lasketaan prosentuaalisena muutoksena paksuudessa päättymisen välillä (ts. lihasten vähimmäispaksuus) ja inspiraation huippu (ts. maksimaalinen lihaspaksuus) visualisoituna M-tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 48 tuntia;
- Epäonnistuminen ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa;
- Vieroitusvalmiuskriteerien olemassaolo
- Suullinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaan vastustus
- Magneettihermojen stimulaatiotekniikan vasta-aihe (rintaputki, sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori, kohdunkaulan implantit, rintadeenit,...)
- Mahdotonta harkita hengityslaitteen vieroitusta (täydellinen hengityslaiteriippuvuus: olemassa olevat hermo-lihashäiriöt, kaularangan vamma…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasta on vaikea vieroittaa
Osana hoitoa suoritettujen lääkärintarkastusten toistaminen.
Kaikille potilaille tehdään sydämen kaikututkimus ja pallean toiminnan arviointi ennen spontaania hengityskoetta.
|
Sydämen kaiku, pallean ultraääni ja phrenic hermostimulaatio suoritettu ennen spontaania hengityskoetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen spontaanin hengityskokeen aikana
Aikaikkuna: Spontaanien hengityskokeen aikana tai sen lopussa
|
Kansainvälisen vieroituskonferenssin kriteerien määrittelemä vieroituksen epäonnistuminen (Boles et al.
ERJ 2007)
|
Spontaanien hengityskokeen aikana tai sen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pallean toimintahäiriö
Aikaikkuna: Potilaan osallistumisen lopussa (päivä 3)
|
Kalvon toimintahäiriö määritellään kalvon heikentyneeksi kyvyksi tuottaa painetta
|
Potilaan osallistumisen lopussa (päivä 3)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vieroituksen aiheuttama keuhkopöhö
Aikaikkuna: Potilaan osallistumisen lopussa (päivä 3)
|
Vieroituksen aiheuttama keuhkopöhö määritellään vasemman täyttöpaineen ja/tai plasman proteiinipitoisuuden nousuna
|
Potilaan osallistumisen lopussa (päivä 3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pallean toimintahäiriö ja vieroituksen aiheuttama keuhkopöhö
Aikaikkuna: Potilaan osallistumisen lopussa (päivä 3)
|
Kalvon toimintahäiriö määritellään pallean heikkenemiseksi kyvyksi tuottaa painetta ja vieroituksen aiheuttama keuhkopöhö määritellään vasemman täyttöpaineen ja/tai plasman protidipitoisuuden lisääntymisenä.
|
Potilaan osallistumisen lopussa (päivä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180103J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuulettimen vieroitus
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated