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Interaktion zwischen Zwerchfell und Herzfunktion während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät (I-DISCO)

1. März 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wechselwirkung zwischen Zwerchfell und Herzfunktion während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Ein Weaning-Versagen ist mit einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung verbunden, was wiederum die Prognose des Patienten verschlechtern kann. Daher ist es in der täglichen Praxis wichtig, die Ursachen und Mechanismen zu identifizieren, die zum Scheitern der Entwöhnung führen. Während Zwerchfelldysfunktion und Lungenödem zwei Hauptursachen für Weaning-Versagen sind, gibt es derzeit keine Daten, die ihren jeweiligen Beitrag oder ihr mögliches Zusammenleben quantifizieren. Bei der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung spielt die Interaktion zwischen Herz und Lunge eine große Rolle. Als Schlüsselfaktor ist daher die Zwerchfellfunktion sicherlich an der Entstehung eines entwöhnungsbedingten Lungenödems beteiligt. Allerdings wurden die beiden Phänomene Zwerchfelldysfunktion und entwöhnungsbedingtes Lungenödem bisher nicht gleichzeitig untersucht. Dieses aktuelle Projekt zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Zwerchfelldysfunktion und Lungenfunktion bei Patienten mit Weaning-Versagen zu untersuchen. Die Ziele sind 1) die Quantifizierung des jeweiligen Beitrags und der Koexistenz von Zwerchfelldysfunktion und entwöhnungsinduziertem Lungenödem und 2) die Untersuchung der Rolle der Zwerchfellfunktion beim Auftreten von entwöhnungsinduziertem Lungenödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf der medizinischen Intensivstation des Pitié-Salpêtrière-Krankenhauses in Paris stattfinden. Die Intensivstation verfügt über ein etabliertes und erfolgreiches klinisches Forschungsprogramm und eine Infrastruktur.

Intensivpatienten werden aufgenommen, wenn sie geeignet sind (basierend auf Einschluss- und Nichteinschlusskriterien), nachdem ihr erster Spontanatmungsversuch fehlgeschlagen ist.

Die Funktion des Zwerchfells wird anhand seiner Fähigkeit beurteilt, mit der Stimulationstechnik des Zwerchfellnervs (Referenzmethode) und durch Ultraschall (Verdickungsfraktion) einen Druck zu erzeugen. Bei einem entwöhnungsbedingten Lungenödem werden Herzecho und Marker der Plasmakontraktion (Plasmaproteinkonzentration) diagnostiziert.

Die Stimulation des Zwerchfellnervs, des Zwerchfells und des Herzultraschalls werden im Rahmen der Forschung vor dem Spontanatmungsversuch wiederholt.

Nach Einholung der Einwilligung und vor Beginn des zweiten Spontanatmungsversuchs werden klinische und biologische Daten erhoben. Es werden ein EKG und ein maximaler Inspirationsdruck durchgeführt. Anschließend werden eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells und ein Herzecho durchgeführt sowie die Methode der Stimulation des Zwerchfellnervs durchgeführt. Nach diesen Messungen beginnt der Spontanatmungsversuch. Am Ende des Spontanatmungsversuchs (30 Minuten mit Druckunterstützung von 7 cmH2O und 0 positivem endexspiratorischem Druck) oder früher im Falle einer Unverträglichkeit (Atemnot) werden im Rahmen der Standardversorgung zuvor ein erneutes Herzecho und ein Zwerchfellultraschall durchgeführt Wiederaufnahme der anfänglichen Beatmungseinstellungen. Wie von der üblichen medizinischen Praxis empfohlen, wird schließlich nach Wiederaufnahme der anfänglichen Beatmungseinstellungen eine zweite Stimulation des Zwerchfellnervs durchgeführt.

Membrankapazität zur Druckerzeugung:

Der zuckende Atemwegsdruck (Ptr, Stim) wird während der Stimulation des Nervus phrenicus gemessen. Die Stimulation des Nervus phrenicus erfolgt durch bilaterale anteriore Magnetstimulation.

Herzecho:

Das Herzecho wird mit einem Philips Sparq-Ultraschallgerät mit einer speziellen Sonde durchgeführt. Die folgenden Variablen werden erhalten: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, E-Welle, A-Welle, E'-Welle, TAPSE

Zwerchfellultraschall:

Der Zwerchfellverdickungsanteil wird gemessen, indem ein 13-MHz-Wandler an der rechten Brustwand im neunten Interkostalraum auf halbem Weg zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie platziert und senkrecht zur Brustwand gehalten wird. Der Verdickungsanteil wird als prozentuale Änderung der Dicke zwischen Ende und Ablauf (d. h. minimale Muskeldicke) und maximale Inspiration (d. h. maximale Muskeldicke), visualisiert im M-Modus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Intubation und invasive mechanische Beatmung länger als 48 Stunden;
  3. Scheitern beim ersten Spontanatmungsversuch;
  4. Vorliegen von Entwöhnungsbereitschaftskriterien
  5. Mündliche Einverständniserklärung
  6. Patient mit Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Geduldiger Widerstand
  3. Kontraindikation für die Durchführung magnetischer Zwerchfellnerven-Stimulationstechniken (Thoraxdrainage, Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator, Gebärmutterhalsimplantate, Thoraxdrainagen usw.)
  4. Es ist nicht möglich, eine Entwöhnung vom Beatmungsgerät in Betracht zu ziehen (völlige Abhängigkeit vom Beatmungsgerät: bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen, Verletzungen der Halswirbelsäule usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Patient ist schwer zu entwöhnen
Wiederholung der im Rahmen der Pflege durchgeführten ärztlichen Untersuchungen. Bei allen Patienten wird vor dem Spontanatmungsversuch eine Herzechountersuchung und eine Beurteilung der Zwerchfellfunktion durchgeführt.
Sonstiges: Wiederholung der im Rahmen der Pflege durchgeführten ärztlichen Untersuchungen
Herzecho, Ultraschall des Zwerchfells und Stimulation des Zwerchfellnervs wurden vor dem Spontanatmungsversuch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misserfolg beim Spontanatmungsversuch
Zeitfenster: Während oder am Ende des Spontanatmungsversuchs
Weaning-Versagen, definiert durch die Kriterien der International Conference on Weaning (Boles et al. ERJ 2007)
Während oder am Ende des Spontanatmungsversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Zwerchfelldysfunktion
Zeitfenster: Am Ende der Patientenbeteiligung (Tag 3)
Unter einer Zwerchfelldysfunktion versteht man eine verminderte Fähigkeit des Zwerchfells, einen Druck zu erzeugen
Am Ende der Patientenbeteiligung (Tag 3)
Anteil der Patienten mit entwöhnungsbedingtem Lungenödem
Zeitfenster: Am Ende der Patientenbeteiligung (Tag 3)
Ein entwöhnungsbedingtes Lungenödem wird durch einen Anstieg des linken Füllungsdrucks und/oder der Plasmaprotidkonzentration definiert
Am Ende der Patientenbeteiligung (Tag 3)
Rate der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung und entwöhnungsbedingtem Lungenödem
Zeitfenster: Am Ende der Patientenbeteiligung (Tag 3)
Eine Funktionsstörung des Zwerchfells wird definiert als eine verminderte Fähigkeit des Zwerchfells, einen Druck zu erzeugen, und ein durch Entwöhnung verursachtes Lungenödem wird durch einen Anstieg des linken Füllungsdrucks und/oder der Plasmaprotidkonzentration definiert
Am Ende der Patientenbeteiligung (Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180103J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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