- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03486249
Diaframma di interazione e funzione cardiaca durante lo svezzamento dal ventilatore (I-DISCO)
Interazione tra diaframma e funzione cardiaca durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà nell'ICU medica dell'ospedale Pitié-Salpêtrière di Parigi. L'ICU ha un programma e un'infrastruttura di ricerca clinica affermati e di successo.
I pazienti in terapia intensiva saranno arruolati se idonei (in base ai criteri di inclusione e non inclusione) dopo la loro prima insufficienza respiratoria spontanea.
La funzione del diaframma sarà valutata dalla sua capacità di generare una pressione con la tecnica di stimolazione dei nervi frenici (metodo di riferimento) e con l'ecografia (frazione ispessente). L'edema polmonare indotto dallo svezzamento sarà diagnosticato con l'eco cardiaco ei marcatori di contrazione plasmatica (concentrazione di proteine plasmatiche).
La stimolazione dei nervi frenici, il diaframma e l'ecografia cardiaca saranno ripetuti come parte della ricerca prima della prova di respirazione spontanea.
Dopo aver ottenuto il consenso e prima di iniziare la seconda prova di respiro spontaneo, verranno raccolti dati clinici e biologici. Verranno eseguiti ECG e pressione inspiratoria massima. Quindi, verrà eseguita un'ecografia del diaframma e un'eco cardiaca e verrà intrapreso il metodo di stimolazione dei nervi frenici. Dopo queste misurazioni, inizierà la prova di respirazione spontanea. Al termine della prova di respiro spontaneo (30 minuti con supporto pressorio 7 cmH2O e 0 pressione di fine espirazione positiva) o prima in caso di intolleranza (distress respiratorio), verrà eseguita una nuova ecografia cardiaca ed ecografia del diaframma come parte delle cure standard prima ripristinando le impostazioni iniziali del ventilatore. Come raccomandato dalla consueta pratica medica, una seconda stimolazione dei nervi frenici verrà eventualmente eseguita dopo aver ripristinato le impostazioni iniziali del ventilatore.
Capacità del diaframma di generare pressione:
La pressione delle vie aeree Twitch (Ptr, stim) sarà misurata durante la stimolazione del nervo frenico. La stimolazione del nervo frenico sarà eseguita mediante stimolazione magnetica anteriore bilaterale.
Eco cardiaco:
L'eco cardiaco verrà eseguito con un ecografo Philips Sparq con una sonda dedicata. Si otterranno le seguenti variabili: frazione di eiezione ventricolare sinistra, onda E, onda A, onda E', TAPSE
Ecografia diaframmatica:
La frazione di ispessimento del diaframma verrà misurata posizionando un trasduttore da 13 MHz sulla parete toracica destra nel nono spazio intercostale a metà strada tra la linea anteriore e quella medio-ascellare e tenuto perpendicolare alla parete toracica. La frazione di ispessimento verrà calcolata come variazione percentuale dello spessore tra la fine della scadenza (ad es. spessore muscolare minimo) e picco inspiratorio (es. spessore muscolare massimo) visualizzato in modalità M.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Intubazione e ventilazione meccanica invasiva di durata superiore a 48 ore;
- Fallimento alla prima prova di respiro spontaneo;
- Presenza di criteri di preparazione allo svezzamento
- Consenso informato orale
- Paziente affiliato al sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Opposizione paziente
- Controindicazione per eseguire la tecnica di stimolazione magnetica dei nervi frenici (tubo toracico, pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato, impianti cervicali, drenaggi toracici,...)
- Impossibilità di considerare lo svezzamento dal ventilatore (dipendenza totale dal ventilatore: disturbi neuromuscolari preesistenti, lesioni del rachide cervicale...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente difficile da svezzare
Ripetizione delle visite mediche effettuate nell'ambito della cura.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un esame ecografico cardiaco e alla valutazione della funzionalità del diaframma prima della prova di respirazione spontanea.
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Ecocardio, ecografia del diaframma e stimolazione dei nervi frenici eseguiti prima della prova di respiro spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento alla prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: Durante o al termine della prova di respirazione spontanea
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Fallimento dello svezzamento definito dai criteri della Conferenza Internazionale sullo Svezzamento (Boles et al.
ERJ 2007)
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Durante o al termine della prova di respirazione spontanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
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La disfunzione del diaframma sarà definita come una diminuzione della capacità del diaframma di generare una pressione
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Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
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Tasso di pazienti con edema polmonare indotto dallo svezzamento
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
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L'edema polmonare indotto dallo svezzamento sarà definito da un aumento della pressione di riempimento sinistra e/o della concentrazione di protidi plasmatici
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Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
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Tasso di pazienti con disfunzione del diaframma ed edema polmonare indotto dallo svezzamento
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
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La disfunzione del diaframma sarà definita come una diminuzione della capacità del diaframma di generare una pressione e l'edema polmonare indotto dallo svezzamento sarà definito da un aumento della pressione di riempimento sinistra e/o della concentrazione di protidi plasmatici
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Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180103J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Svezzamento dal ventilatore
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