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Diaframma di interazione e funzione cardiaca durante lo svezzamento dal ventilatore (I-DISCO)

1 marzo 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interazione tra diaframma e funzione cardiaca durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

Il fallimento dello svezzamento è associato a una durata prolungata della ventilazione meccanica che di per sé può peggiorare la prognosi del paziente. Pertanto, l'identificazione delle cause e dei meccanismi che portano al fallimento dello svezzamento è importante nella pratica quotidiana. Mentre la disfunzione del diaframma e l'edema polmonare sono due cause principali di fallimento dello svezzamento, non ci sono attualmente dati che quantificano il loro rispettivo contributo né la loro potenziale coesistenza. Durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, l'interazione tra cuore e polmoni gioca un ruolo importante. Come fattore chiave, la funzione del diaframma è quindi certamente coinvolta nella comparsa dell'edema polmonare indotto dallo svezzamento. Tuttavia, entrambi i fenomeni di disfunzione del diaframma e di edema polmonare indotto dallo svezzamento non sono stati studiati contemporaneamente finora. Questo progetto in corso si propone di esplorare la relazione tra disfunzione diaframmatica e polmonare nei pazienti con fallimento dello svezzamento. Gli obiettivi sono 1) quantificare il rispettivo contributo e la coesistenza della disfunzione del diaframma e dell'edema polmonare indotto dallo svezzamento e 2) indagare il ruolo della funzione del diaframma nell'insorgenza dell'edema polmonare indotto dallo svezzamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà nell'ICU medica dell'ospedale Pitié-Salpêtrière di Parigi. L'ICU ha un programma e un'infrastruttura di ricerca clinica affermati e di successo.

I pazienti in terapia intensiva saranno arruolati se idonei (in base ai criteri di inclusione e non inclusione) dopo la loro prima insufficienza respiratoria spontanea.

La funzione del diaframma sarà valutata dalla sua capacità di generare una pressione con la tecnica di stimolazione dei nervi frenici (metodo di riferimento) e con l'ecografia (frazione ispessente). L'edema polmonare indotto dallo svezzamento sarà diagnosticato con l'eco cardiaco ei marcatori di contrazione plasmatica (concentrazione di proteine ​​plasmatiche).

La stimolazione dei nervi frenici, il diaframma e l'ecografia cardiaca saranno ripetuti come parte della ricerca prima della prova di respirazione spontanea.

Dopo aver ottenuto il consenso e prima di iniziare la seconda prova di respiro spontaneo, verranno raccolti dati clinici e biologici. Verranno eseguiti ECG e pressione inspiratoria massima. Quindi, verrà eseguita un'ecografia del diaframma e un'eco cardiaca e verrà intrapreso il metodo di stimolazione dei nervi frenici. Dopo queste misurazioni, inizierà la prova di respirazione spontanea. Al termine della prova di respiro spontaneo (30 minuti con supporto pressorio 7 cmH2O e 0 pressione di fine espirazione positiva) o prima in caso di intolleranza (distress respiratorio), verrà eseguita una nuova ecografia cardiaca ed ecografia del diaframma come parte delle cure standard prima ripristinando le impostazioni iniziali del ventilatore. Come raccomandato dalla consueta pratica medica, una seconda stimolazione dei nervi frenici verrà eventualmente eseguita dopo aver ripristinato le impostazioni iniziali del ventilatore.

Capacità del diaframma di generare pressione:

La pressione delle vie aeree Twitch (Ptr, stim) sarà misurata durante la stimolazione del nervo frenico. La stimolazione del nervo frenico sarà eseguita mediante stimolazione magnetica anteriore bilaterale.

Eco cardiaco:

L'eco cardiaco verrà eseguito con un ecografo Philips Sparq con una sonda dedicata. Si otterranno le seguenti variabili: frazione di eiezione ventricolare sinistra, onda E, onda A, onda E', TAPSE

Ecografia diaframmatica:

La frazione di ispessimento del diaframma verrà misurata posizionando un trasduttore da 13 MHz sulla parete toracica destra nel nono spazio intercostale a metà strada tra la linea anteriore e quella medio-ascellare e tenuto perpendicolare alla parete toracica. La frazione di ispessimento verrà calcolata come variazione percentuale dello spessore tra la fine della scadenza (ad es. spessore muscolare minimo) e picco inspiratorio (es. spessore muscolare massimo) visualizzato in modalità M.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  2. Intubazione e ventilazione meccanica invasiva di durata superiore a 48 ore;
  3. Fallimento alla prima prova di respiro spontaneo;
  4. Presenza di criteri di preparazione allo svezzamento
  5. Consenso informato orale
  6. Paziente affiliato al sistema sanitario francese

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Opposizione paziente
  3. Controindicazione per eseguire la tecnica di stimolazione magnetica dei nervi frenici (tubo toracico, pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato, impianti cervicali, drenaggi toracici,...)
  4. Impossibilità di considerare lo svezzamento dal ventilatore (dipendenza totale dal ventilatore: disturbi neuromuscolari preesistenti, lesioni del rachide cervicale...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente difficile da svezzare
Ripetizione delle visite mediche effettuate nell'ambito della cura. Tutti i pazienti verranno sottoposti a un esame ecografico cardiaco e alla valutazione della funzionalità del diaframma prima della prova di respirazione spontanea.
Ecocardio, ecografia del diaframma e stimolazione dei nervi frenici eseguiti prima della prova di respiro spontaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento alla prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: Durante o al termine della prova di respirazione spontanea
Fallimento dello svezzamento definito dai criteri della Conferenza Internazionale sullo Svezzamento (Boles et al. ERJ 2007)
Durante o al termine della prova di respirazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
La disfunzione del diaframma sarà definita come una diminuzione della capacità del diaframma di generare una pressione
Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
Tasso di pazienti con edema polmonare indotto dallo svezzamento
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
L'edema polmonare indotto dallo svezzamento sarà definito da un aumento della pressione di riempimento sinistra e/o della concentrazione di protidi plasmatici
Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
Tasso di pazienti con disfunzione del diaframma ed edema polmonare indotto dallo svezzamento
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)
La disfunzione del diaframma sarà definita come una diminuzione della capacità del diaframma di generare una pressione e l'edema polmonare indotto dallo svezzamento sarà definito da un aumento della pressione di riempimento sinistra e/o della concentrazione di protidi plasmatici
Al termine della partecipazione del paziente (Giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K180103J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svezzamento dal ventilatore

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