Взаимодействие диафрагмы и сердечной функции во время отлучения от аппарата ИВЛ (I-DISCO)
Взаимодействие диафрагмы и функции сердца при отлучении от ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в отделении интенсивной терапии больницы Питье-Сальпетриер в Париже. ОИТ имеет устоявшуюся и успешную программу клинических исследований и инфраструктуру.
Пациенты в отделении интенсивной терапии будут зачислены, если они соответствуют требованиям (на основе критериев включения и невключения) после их первой неудачи в испытании спонтанного дыхания.
Функцию диафрагмы оценивают по ее способности генерировать давление с помощью техники стимуляции диафрагмальных нервов (контрольный метод) и с помощью УЗИ (фракция утолщения). Отек легких, вызванный отлучением от груди, будет диагностирован с помощью эхокардиограммы и маркеров сокращения плазмы (концентрации белка плазмы).
Стимуляция диафрагмальных нервов, ультразвуковое исследование диафрагмы и сердца будут повторяться в рамках исследования перед испытанием спонтанного дыхания.
После получения согласия и перед началом второго исследования спонтанного дыхания будут собраны клинические и биологические данные. Будет сделана ЭКГ и максимальное давление вдоха. Затем будет проведено УЗИ диафрагмы и эхо сердца, а также метод стимуляции диафрагмальных нервов. После этих измерений начнется испытание спонтанного дыхания. В конце пробы спонтанного дыхания (30 минут с поддержкой давлением 7 см вод. ст. и нулевым положительным давлением в конце выдоха) или раньше в случае непереносимости (респираторный дистресс) новое эхокардиологическое исследование и ультразвуковое исследование диафрагмы будут выполнены как часть стандартной медицинской помощи перед восстановление первоначальных настроек вентилятора. В соответствии с рекомендациями обычной медицинской практики после возобновления исходных настроек вентилятора в конечном итоге будет проведена вторая стимуляция диафрагмальных нервов.
Емкость диафрагмы для создания давления:
Давление в дыхательных путях (Ptr, stim) будет измеряться во время стимуляции диафрагмального нерва. Стимуляция диафрагмального нерва будет выполняться путем двусторонней передней магнитной стимуляции.
Эхо сердца:
Эхо сердца будет выполняться с помощью ультразвукового аппарата Philips Sparq со специальным датчиком. Будут получены следующие переменные: фракция выброса левого желудочка, зубец E, зубец A, зубец E', TAPSE.
УЗИ диафрагмы:
Фракция утолщения диафрагмы будет измеряться путем размещения датчика 13 МГц на правой грудной стенке в девятом межреберье посередине между передней и средней подмышечной линиями и удерживания перпендикулярно грудной стенке. Фракция загущения будет рассчитываться как процентное изменение толщины между окончанием выдоха (т. минимальная толщина мышц) и пик вдоха (т.е. максимальная толщина мышц), визуализируемая в М-режиме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких дольше 48 часов;
- Отсутствие первой попытки самостоятельного дыхания;
- Наличие критериев готовности к отлучению
- Устное информированное согласие
- Пациент с принадлежностью к французской системе здравоохранения
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Оппозиция пациента
- Противопоказания к проведению магнитостимуляции диафрагмальных нервов (плевральная трубка, кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор, цервикальные имплантаты, грудные дренажи и т. д.)
- Невозможность отлучения от ИВЛ (полная зависимость от ИВЛ: ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства, травма шейного отдела позвоночника…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациента трудно отучить от груди
Повторение медицинских осмотров, проводимых в рамках лечения.
Всем пациентам будет проведено эхокардиологическое исследование и оценка функции диафрагмы перед пробой спонтанного дыхания.
|
Эхокардиографию, УЗИ диафрагмы и стимуляцию диафрагмальных нервов проводят перед пробой спонтанного дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача при попытке спонтанного дыхания
Временное ограничение: Во время или в конце пробы спонтанного дыхания
|
Неудачное отлучение от груди, определяемое критериями Международной конференции по отлучению от груди (Boles et al.
ЕРЖ 2007)
|
Во время или в конце пробы спонтанного дыхания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с дисфункцией диафрагмы
Временное ограничение: По окончании участия пациента (день 3)
|
Дисфункция диафрагмы определяется как снижение способности диафрагмы создавать давление.
|
По окончании участия пациента (день 3)
|
|
Частота пациентов с отеком легких, вызванным отлучением от груди
Временное ограничение: По окончании участия пациента (день 3)
|
Отек легких, вызванный отлучением от груди, будет определяться повышением давления наполнения левого желудочка и/или концентрации протидов в плазме.
|
По окончании участия пациента (день 3)
|
|
Частота пациентов с дисфункцией диафрагмы и отеком легких, вызванным отлучением от груди
Временное ограничение: По окончании участия пациента (день 3)
|
Дисфункция диафрагмы будет определяться как снижение способности диафрагмы генерировать давление, а отек легких, вызванный отлучением от груди, будет определяться увеличением давления наполнения слева и/или концентрации протидов в плазме.
|
По окончании участия пациента (день 3)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K180103J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .