Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsmembran og hjertefunksjon under avvenning av ventilator (I-DISCO)

1. mars 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interaksjon mellom diafragma og hjertefunksjon under avvenning fra mekanisk ventilasjon

Avvenningssvikt er assosiert med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon som i seg selv kan forverre pasientens prognose. Derfor er identifisering av årsaker og mekanismer som fører til avvenningssvikt viktig i daglig praksis. Mens diafragma dysfunksjon og lungeødem er to hovedårsaker til avvenningssvikt, er det foreløpig ingen data som kvantifiserer deres respektive bidrag, verken deres potensielle sameksistens. Ved avvenning fra mekanisk ventilasjon spiller hjerte- og lungeinteraksjon en stor rolle. Som en nøkkelfaktor er diafragmafunksjon derfor absolutt involvert i forekomsten av avvenningsindusert lungeødem. Imidlertid har begge fenomenene diafragma-dysfunksjon og avvenningsindusert lungeødem ikke blitt undersøkt samtidig så langt. Dette nåværende prosjektet tar sikte på å utforske forholdet mellom diafragma dysfunksjon og lunge hos pasienter som opplever avvenningssvikt. Målene er 1) å kvantifisere det respektive bidraget og sameksistensen av diafragmadysfunksjon og avvenningsindusert lungeødem og 2) å undersøke rollen til diafragmafunksjonen i forekomsten av avvenningsindusert lungeødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil finne sted på den medisinske intensivavdelingen ved Pitié-Salpêtrière Hospital i Paris. ICU har et etablert og vellykket klinisk forskningsprogram og infrastruktur.

ICU-pasienter vil bli registrert hvis de er kvalifisert (basert på inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier) etter deres første spontane pusteforsøkssvikt.

Membranfunksjonen vil bli vurdert ut fra dens evne til å generere et trykk med stimuleringsteknikken for freniske nerver (referansemetode) og ved ultralyd (fortykningsfraksjon). Avvenningsindusert lungeødem vil bli diagnostisert med hjerteekko og markører for plasmakontraksjon (plasmaproteinkonsentrasjon).

Freniske nervestimulering, diafragma og hjerteultralyd vil bli gjentatt som en del av forskningen før den spontane pusteforsøket.

Etter innhenting av samtykke og før start av den andre spontane pusteforsøket, vil kliniske og biologiske bli samlet inn. EKG og maksimalt inspirasjonstrykk vil bli utført. Deretter vil en diafragma-ultralyd og hjerteekko bli utført og stimuleringsmetoden for freniske nerver vil bli utført. Etter disse målingene vil den spontane pusteprøven starte. Ved slutten av det spontane pusteforsøket (30 minutter med trykkstøtte 7 cmH2O og 0 positivt endeekspirasjonstrykk) eller tidligere ved intoleranse (åndedrettsproblemer), vil det bli utført nytt hjerteekko og diafragma-ultralyd som en del av standardbehandlingen før gjenoppta de innledende ventilatorinnstillingene. Som anbefalt av vanlig medisinsk praksis, vil en andre stimulering av freniske nerver til slutt bli utført etter gjenopptagelse av de innledende ventilatorinnstillingene.

Membrankapasitet til å generere trykk:

Twitch luftveistrykk (Ptr, stim) vil bli målt under frenisk nervestimulering. Frenisk nervestimulering vil bli utført ved bilateral anterior magnetisk stimulering.

Hjerteekko:

Hjerteekko vil bli utført med en Philips Sparq ultralyd med en dedikert sonde. Følgende variabler vil bli oppnådd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, E-bølge, A-bølge, E'-bølge, TAPSE

Diafragma ultralyd:

Diafragmafortykningsfraksjon vil bli målt ved å plassere 13 MHz transduser på høyre brystvegg i det niende interkostalrommet midt mellom den fremre og midtaksillære linjen og holdes vinkelrett på brystveggen. Fortykningsfraksjonen vil bli beregnet som prosentvis endring i tykkelse mellom sluttutløp (dvs. minimum muskeltykkelse) og toppinspirasjon (dvs. maksimal muskeltykkelse) visualisert i M-modus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter voksne (alder ≥ 18 år)
  2. Intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon lenger enn 48 timer;
  3. Unnlatelse av den første spontane pusteprøven;
  4. Tilstedeværelse av kriterier for avvenningsberedskap
  5. Muntlig informert samtykke
  6. Pasient med tilknytning til det franske helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Tålmodig motstand
  3. Kontraindikasjon for å utføre stimuleringsteknikker for magnetiske freniske nerver (brystsonde, pacemaker eller implantert defibrillator, cervikale implantater, thoraxdren,...)
  4. Umulig å vurdere respiratoravvenning (total ventilatoravhengighet: eksisterende nevromuskulære lidelser, cervikal ryggradsskade ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient vanskelig å avvenne
Gjentakelse av medisinske undersøkelser utført som en del av omsorgen. Alle pasienter vil få en hjerteekkoundersøkelse og vurdering av diafragmafunksjonen før den spontane pusteforsøket.
Annen: Gjentakelse av medisinske undersøkelser utført som en del av omsorgen
Hjerteekko, diafragma-ultralyd og stimulering av freniske nerver utført før den spontane pusteprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt ved den spontane pusteprøven
Tidsramme: Under eller på slutten av den spontane pusteprøven
Avvenningssvikt definert av kriteriene til den internasjonale konferansen om avvenning (Boles et al. ERJ 2007)
Under eller på slutten av den spontane pusteprøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med diafragma dysfunksjon
Tidsramme: Ved slutten av pasientdeltakelsen (dag 3)
Diafragma dysfunksjon vil bli definert som en reduksjon av kapasiteten til diafragmaen til å generere et trykk
Ved slutten av pasientdeltakelsen (dag 3)
Hyppighet av pasienter med avvenningsindusert lungeødem
Tidsramme: Ved slutten av pasientdeltakelsen (dag 3)
Avvenningsindusert lungeødem vil bli definert av en økning i venstre fyllingstrykk og/eller plasmaprotiderkonsentrasjon
Ved slutten av pasientdeltakelsen (dag 3)
Hyppighet av pasienter med diafragma dysfunksjon og avvenningsindusert lungeødem
Tidsramme: Ved slutten av pasientdeltakelsen (dag 3)
Diafragma dysfunksjon vil bli definert som en reduksjon av kapasiteten til diafragma til å generere et trykk og avvenningsindusert lungeødem vil bli definert av en økning i venstre fyllingstrykk og/eller plasmaprotidkonsentrasjon
Ved slutten av pasientdeltakelsen (dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K180103J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator avvenning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere