Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce bránice a srdeční funkce během odstavení ventilátoru (I-DISCO)

1. března 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interakce mezi bránicí a srdeční funkcí během odvykání od mechanické ventilace

Selhání odvykání je spojeno s prodlouženým trváním mechanické ventilace, která sama o sobě může zhoršit prognózu pacienta. Identifikace příčin a mechanismů vedoucích k selhání odstavu je proto v každodenní praxi důležitá. Zatímco dysfunkce bránice a plicní edém jsou dvě hlavní příčiny selhání odvykání, v současné době neexistují žádná data, která by kvantifikovala jejich příslušný příspěvek ani jejich potenciální koexistenci. Při odvykání od mechanické ventilace hraje hlavní roli interakce srdce a plic. Funkce bránice se tedy jako klíčový faktor jistě podílí na vzniku plicního edému vyvolaného odstavením. Oba fenomény dysfunkce bránice a plicní edém vyvolaný odstavením však dosud nebyly současně zkoumány. Tento aktuální projekt si klade za cíl prozkoumat vztah mezi dysfunkcí bránice a plicní dysfunkcí u pacientů se selháním při odstavení. Cílem je 1) kvantifikovat příslušný příspěvek a koexistenci dysfunkce bránice a plicního edému vyvolaného odstavením a 2) prozkoumat roli funkce bránice při výskytu plicního edému vyvolaného odstavením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat na lékařské JIP nemocnice Pitié-Salpêtrière v Paříži. JIP má zavedený a úspěšný klinický výzkumný program a infrastrukturu.

Pacienti na JIP budou zařazeni, pokud budou způsobilí (na základě kritérií pro zařazení a nezařazení) po jejich prvním selhání spontánního dýchání.

Funkce bránice bude hodnocena podle její schopnosti generovat tlak technikou stimulace bráničních nervů (referenční metoda) a pomocí ultrasonografie (zahušťovací frakce). Plicní edém vyvolaný odstavením bude diagnostikován pomocí srdečního echa a markerů plazmatické kontrakce (koncentrace plazmatického proteinu).

Stimulace bráničních nervů, bránice a ultrazvuk srdce budou zopakovány v rámci výzkumu před zkouškou spontánního dýchání.

Po získání souhlasu a před zahájením druhé zkoušky spontánního dýchání budou shromážděny klinické a biologické údaje. Bude provedeno EKG a maximální inspirační tlak. Poté bude proveden ultrazvuk bránice a srdeční echo a bude provedena metoda stimulace bráničních nervů. Po těchto měřeních začne zkouška spontánního dýchání. Na konci zkoušky spontánního dýchání (30 minut s tlakovou podporou 7 cmH2O a 0 pozitivním koncovým exspiračním tlakem) nebo dříve v případě intolerance (respirační tísně) bude provedeno nové srdeční echo a ultrazvuk bránice jako součást standardní péče před obnovení výchozího nastavení ventilátoru. Jak doporučuje obvyklá lékařská praxe, po obnovení původního nastavení ventilátoru bude nakonec provedena druhá stimulace bráničních nervů.

Kapacita membrány pro vytváření tlaku:

Během stimulace bráničního nervu bude měřen tlak záškubů v dýchacích cestách (Ptr, stim). Stimulace bráničního nervu bude provedena oboustrannou přední magnetickou stimulací.

Srdeční echo:

Srdeční echo bude provedeno ultrazvukem Philips Sparq se speciální sondou. Budou získány následující proměnné: ejekční frakce levé komory, vlna E, vlna A, vlna E', TAPSE

Ultrazvuk membrány:

Frakce ztluštění bránice bude měřena umístěním 13 MHz snímače na pravou hrudní stěnu v devátém mezižeberním prostoru uprostřed mezi přední a střední axilární linií a držením kolmo k hrudní stěně. Podíl zahušťování bude vypočítán jako procentuální změna tloušťky mezi koncem expirace (tj. minimální tloušťka svalu) a maximální inspirace (tj. maximální tloušťka svalu) vizualizovaná v M-režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  2. Intubace a invazivní mechanická ventilace delší než 48 hodin;
  3. Neúspěch v první zkoušce spontánního dýchání;
  4. Přítomnost kritérií připravenosti na odstavení
  5. Ústní informovaný souhlas
  6. Pacient s příslušností k francouzskému zdravotnickému systému

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Opozice pacientů
  3. Kontraindikace k provedení magnetické stimulace bráničních nervů (hrudní trubice, kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor, cervikální implantáty, hrudní drény,...)
  4. Nemožnost uvažovat o odstavení ventilátoru (celková závislost na ventilátoru: již existující nervosvalové poruchy, poranění krční páteře…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odstavení pacienta je obtížné
Opakování lékařských prohlídek prováděných v rámci péče. Všem pacientům bude před zkouškou spontánního dýchání provedeno vyšetření srdeční echo a funkce bránice.
Jiný: Opakování lékařských prohlídek prováděných v rámci péče
Srdeční echo, ultrazvuk bránice a stimulace bráničních nervů před zkouškou spontánního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěch ve zkoušce spontánního dýchání
Časové okno: Během nebo na konci zkoušky spontánního dýchání
Selhání při odstavení definované kritérii Mezinárodní konference o odstavení (Boles et al. ERJ 2007)
Během nebo na konci zkoušky spontánního dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dysfunkcí bránice
Časové okno: Na konci účasti pacienta (3. den)
Dysfunkce bránice bude definována jako snížení schopnosti bránice generovat tlak
Na konci účasti pacienta (3. den)
Podíl pacientů s plicním edémem vyvolaným odstavením
Časové okno: Na konci účasti pacienta (3. den)
Plicní edém vyvolaný odstavením bude definován zvýšením plnícího tlaku vlevo a/nebo koncentrací protid v plazmě
Na konci účasti pacienta (3. den)
Podíl pacientů s dysfunkcí bránice a plicním edémem vyvolaným odstavením
Časové okno: Na konci účasti pacienta (3. den)
Dysfunkce bránice bude definována jako snížení schopnosti bránice generovat tlak a plicní edém vyvolaný odstavením bude definován zvýšením plnícího tlaku vlevo a/nebo koncentrací protid v plazmě
Na konci účasti pacienta (3. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K180103J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit