Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsmembran och hjärtfunktion under ventilationsavvänjning (I-DISCO)

1 mars 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interaktion mellan diafragma och hjärtfunktion under avvänjning från mekanisk ventilation

Avvänjningsfel är förknippat med förlängd varaktighet av mekanisk ventilation som i sig kan försämra patientens prognos. Därför är identifiering av orsaker och mekanismer som leder till avvänjningsmisslyckande viktigt i den dagliga praktiken. Medan diafragma dysfunktion och lungödem är två huvudorsaker till avvänjningsfel, finns det för närvarande inga data som kvantifierar deras respektive bidrag och inte heller deras potentiella samexistens. Vid avvänjning från mekanisk ventilation spelar hjärt- och lungsamverkan en stor roll. Som en nyckelfaktor är diafragmafunktionen därför säkerligen involverad i förekomsten av avvänjningsinducerat lungödem. Båda fenomenen diafragmadysfunktion och avvänjningsinducerade lungödem har dock inte undersökts samtidigt hittills. Detta pågående projekt syftar till att utforska sambandet mellan diafragmans dysfunktion och lungfunktion hos patienter som upplever avvänjningsfel. Målen är 1) att kvantifiera respektive bidrag och samexistens av diafragmans dysfunktion och avvänjningsinducerat lungödem och 2) att undersöka rollen av diafragmans funktion vid uppkomsten av avvänjningsinducerat lungödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum på den medicinska intensivvårdsavdelningen på Pitié-Salpêtrière-sjukhuset i Paris. ICU har ett etablerat och framgångsrikt kliniskt forskningsprogram och infrastruktur.

ICU-patienter kommer att inskrivas om de är berättigade (baserat på inklusions- och icke-inklusionskriterier) efter deras första spontana andningsförsök.

Diafragmans funktion kommer att bedömas utifrån dess förmåga att generera ett tryck med stimuleringstekniken för freniska nerver (referensmetod) och genom ultraljud (förtjockningsfraktion). Avvänjningsinducerat lungödem kommer att diagnostiseras med hjärteko och markörer för plasmakontraktion (plasmaproteinkoncentration).

Freniska nervstimulering, diafragma och hjärtultraljud kommer att upprepas som en del av forskningen innan den spontana andningsförsöket.

Efter att ha erhållit samtycke och innan den andra spontanandningsförsöket påbörjas, kommer kliniska och biologiska att samlas in. EKG och maximalt inandningstryck kommer att göras. Därefter kommer ett diafragma ultraljud och hjärteko att göras och metoden för stimulering av freniska nerver kommer att genomföras. Efter dessa mätningar startar den spontana andningsförsöket. I slutet av den spontana andningsförsöket (30 minuter med tryckstöd 7 cmH2O och 0 positivt slutexpiratoriskt tryck) eller tidigare vid intolerans (andnöd) kommer ett nytt hjärteko och diafragma-ultraljud att utföras som en del av standardvården före återuppta de ursprungliga ventilatorinställningarna. Som rekommenderas av den vanliga medicinska praxisen, kommer en andra stimulering av freniska nerver så småningom att göras efter att de initiala ventilatorinställningarna har återupptagits.

Membranens kapacitet att generera tryck:

Twitch luftvägstryck (Ptr, stim) kommer att mätas under frenisk nervstimulering. Frenisk nervstimulering kommer att utföras genom bilateral främre magnetisk stimulering.

Hjärteko:

Hjärteko kommer att utföras med ett Philips Sparq ultraljud med en dedikerad sond. Följande variabler kommer att erhållas: vänster ventrikulär ejektionsfraktion, E-våg, A-våg, E'-våg, TAPSE

Diafragma ultraljud:

Diafragmaförtjockningsfraktion kommer att mätas genom att placera en 13 MHz-givare på den högra bröstväggen i det nionde interkostala utrymmet mitt mellan den främre och mitten av axillära linjen och hålls vinkelrätt mot bröstväggen. Förtjockningsfraktionen kommer att beräknas som den procentuella förändringen i tjocklek mellan slututgången (dvs. minsta muskeltjocklek) och toppinspiration (dvs. maximal muskeltjocklek) visualiseras i M-läge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vuxna (ålder ≥ 18 år)
  2. Intubation och invasiv mekanisk ventilation längre än 48 timmar;
  3. Misslyckande med den första spontana andningsförsöket;
  4. Förekomst av kriterier för avvänjningsberedskap
  5. Muntligt informerat samtycke
  6. Patient med anknytning till det franska sjukvårdssystemet

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Tålmodigt motstånd
  3. Kontraindikation för att utföra stimuleringsteknik för magnetiska freniska nerver (bröstslang, pacemaker eller implanterad defibrillator, cervikala implantat, bröstdränering,...)
  4. Omöjlighet att överväga respiratoravvänjning (totalt respiratorberoende: redan existerande neuromuskulära störningar, cervikal ryggradsskada...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient svår att avvänja
Upprepning av läkarundersökningar utförda som en del av vården. Alla patienter kommer att genomgå en hjärtekoundersökning och en bedömning av diafragmans funktion innan den spontana andningsförsöket.
Hjärteko, diafragma-ultraljud och stimulering av phrenic nerver som utförs före den spontana andningsförsöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande vid den spontana andningsförsöket
Tidsram: Under eller i slutet av den spontana andningsförsöket
Avvänjningsmisslyckande definieras av kriterierna för den internationella konferensen om avvänjning (Boles et al. ERJ 2007)
Under eller i slutet av den spontana andningsförsöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med diafragma dysfunktion
Tidsram: I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
Dysfunktion av membranet definieras som en minskning av membranets förmåga att generera ett tryck
I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
Frekvens av patienter med avvänjningsinducerat lungödem
Tidsram: I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
Avvänjningsinducerat lungödem kommer att definieras av en ökning av vänster fyllningstryck och/eller plasmaprotiderkoncentration
I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
Frekvens patienter med diafragma dysfunktion och avvänjning inducerat lungödem
Tidsram: I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
Diafragmadysfunktion kommer att definieras som en minskning av membranets förmåga att generera ett tryck och avvänjningsinducerat lungödem kommer att definieras av en ökning av vänster fyllningstryck och/eller plasmaprotiderkoncentration
I slutet av patientdeltagandet (dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K180103J

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera