- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486249
Interaktionsmembran och hjärtfunktion under ventilationsavvänjning (I-DISCO)
Interaktion mellan diafragma och hjärtfunktion under avvänjning från mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum på den medicinska intensivvårdsavdelningen på Pitié-Salpêtrière-sjukhuset i Paris. ICU har ett etablerat och framgångsrikt kliniskt forskningsprogram och infrastruktur.
ICU-patienter kommer att inskrivas om de är berättigade (baserat på inklusions- och icke-inklusionskriterier) efter deras första spontana andningsförsök.
Diafragmans funktion kommer att bedömas utifrån dess förmåga att generera ett tryck med stimuleringstekniken för freniska nerver (referensmetod) och genom ultraljud (förtjockningsfraktion). Avvänjningsinducerat lungödem kommer att diagnostiseras med hjärteko och markörer för plasmakontraktion (plasmaproteinkoncentration).
Freniska nervstimulering, diafragma och hjärtultraljud kommer att upprepas som en del av forskningen innan den spontana andningsförsöket.
Efter att ha erhållit samtycke och innan den andra spontanandningsförsöket påbörjas, kommer kliniska och biologiska att samlas in. EKG och maximalt inandningstryck kommer att göras. Därefter kommer ett diafragma ultraljud och hjärteko att göras och metoden för stimulering av freniska nerver kommer att genomföras. Efter dessa mätningar startar den spontana andningsförsöket. I slutet av den spontana andningsförsöket (30 minuter med tryckstöd 7 cmH2O och 0 positivt slutexpiratoriskt tryck) eller tidigare vid intolerans (andnöd) kommer ett nytt hjärteko och diafragma-ultraljud att utföras som en del av standardvården före återuppta de ursprungliga ventilatorinställningarna. Som rekommenderas av den vanliga medicinska praxisen, kommer en andra stimulering av freniska nerver så småningom att göras efter att de initiala ventilatorinställningarna har återupptagits.
Membranens kapacitet att generera tryck:
Twitch luftvägstryck (Ptr, stim) kommer att mätas under frenisk nervstimulering. Frenisk nervstimulering kommer att utföras genom bilateral främre magnetisk stimulering.
Hjärteko:
Hjärteko kommer att utföras med ett Philips Sparq ultraljud med en dedikerad sond. Följande variabler kommer att erhållas: vänster ventrikulär ejektionsfraktion, E-våg, A-våg, E'-våg, TAPSE
Diafragma ultraljud:
Diafragmaförtjockningsfraktion kommer att mätas genom att placera en 13 MHz-givare på den högra bröstväggen i det nionde interkostala utrymmet mitt mellan den främre och mitten av axillära linjen och hålls vinkelrätt mot bröstväggen. Förtjockningsfraktionen kommer att beräknas som den procentuella förändringen i tjocklek mellan slututgången (dvs. minsta muskeltjocklek) och toppinspiration (dvs. maximal muskeltjocklek) visualiseras i M-läge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vuxna (ålder ≥ 18 år)
- Intubation och invasiv mekanisk ventilation längre än 48 timmar;
- Misslyckande med den första spontana andningsförsöket;
- Förekomst av kriterier för avvänjningsberedskap
- Muntligt informerat samtycke
- Patient med anknytning till det franska sjukvårdssystemet
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Tålmodigt motstånd
- Kontraindikation för att utföra stimuleringsteknik för magnetiska freniska nerver (bröstslang, pacemaker eller implanterad defibrillator, cervikala implantat, bröstdränering,...)
- Omöjlighet att överväga respiratoravvänjning (totalt respiratorberoende: redan existerande neuromuskulära störningar, cervikal ryggradsskada...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patient svår att avvänja
Upprepning av läkarundersökningar utförda som en del av vården.
Alla patienter kommer att genomgå en hjärtekoundersökning och en bedömning av diafragmans funktion innan den spontana andningsförsöket.
|
Hjärteko, diafragma-ultraljud och stimulering av phrenic nerver som utförs före den spontana andningsförsöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande vid den spontana andningsförsöket
Tidsram: Under eller i slutet av den spontana andningsförsöket
|
Avvänjningsmisslyckande definieras av kriterierna för den internationella konferensen om avvänjning (Boles et al.
ERJ 2007)
|
Under eller i slutet av den spontana andningsförsöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter med diafragma dysfunktion
Tidsram: I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
|
Dysfunktion av membranet definieras som en minskning av membranets förmåga att generera ett tryck
|
I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
|
Frekvens av patienter med avvänjningsinducerat lungödem
Tidsram: I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
|
Avvänjningsinducerat lungödem kommer att definieras av en ökning av vänster fyllningstryck och/eller plasmaprotiderkoncentration
|
I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
|
Frekvens patienter med diafragma dysfunktion och avvänjning inducerat lungödem
Tidsram: I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
|
Diafragmadysfunktion kommer att definieras som en minskning av membranets förmåga att generera ett tryck och avvänjningsinducerat lungödem kommer att definieras av en ökning av vänster fyllningstryck och/eller plasmaprotiderkoncentration
|
I slutet av patientdeltagandet (dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K180103J
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .