Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekeszizom és a szívműködés interakciója a lélegeztetőgép elválasztása során (I-DISCO)

2021. március 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rekeszizom és a szívműködés közötti kölcsönhatás a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás során

Az elválasztás sikertelensége a gépi lélegeztetés elhúzódásával jár, ami önmagában is ronthatja a beteg prognózisát. Ezért a napi gyakorlatban fontos az elválasztás sikertelenségéhez vezető okok és mechanizmusok azonosítása. Míg a rekeszizom diszfunkció és a tüdőödéma az elválasztás kudarcának két fő oka, jelenleg nincs olyan adat, amely számszerűsítené ezek hozzájárulását, sem lehetséges együttélésüket. A gépi lélegeztetésről való leszoktatás során a szív és a tüdő kölcsönhatása játszik nagy szerepet. Ezért kulcsfontosságú tényezőként a rekeszizom működése minden bizonnyal szerepet játszik az elválasztás által kiváltott tüdőödéma előfordulásában. Mindazonáltal a rekeszizom diszfunkció és az elválasztás által kiváltott tüdőödéma jelenségét egyszerre nem vizsgálták. Ennek a jelenlegi projektnek az a célja, hogy feltárja a rekeszizom diszfunkciója és a tüdőgyulladás közötti kapcsolatot olyan betegeknél, akik elválasztási kudarcot szenvednek. A célkitűzések a következők: 1) a rekeszizom diszfunkció és az elválasztás által kiváltott tüdőödéma megfelelő hozzájárulásának és együttes fennállásának számszerűsítése és 2) a rekeszizom funkciójának vizsgálata az elválasztás által kiváltott tüdőödéma előfordulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra a párizsi Pitié-Salpêtrière Kórház orvosi intenzív osztályán kerül sor. Az intenzív osztálynak kialakult és sikeres klinikai kutatási programja és infrastruktúrája van.

Az intenzív osztályos betegeket az első spontán légzési vizsgálati kudarc után, ha alkalmasak (a beválasztási és beválasztási kritériumok alapján) besorolják.

A rekeszizom működését a phrenicus ideg-stimulációs technikával (referencia-módszer) és az ultrahangvizsgálattal (sűrűsödő frakció) való nyomásgeneráló képessége alapján értékelik. Az elválasztás által kiváltott tüdőödémát a szív visszhangjával és a plazmaösszehúzódás markereivel (plazmafehérje-koncentráció) diagnosztizálják.

A spontán légzési próba előtt a kutatás részeként megismétlik a frénideg-stimulációt, a rekeszizom és a szív ultrahangját.

A beleegyezés megszerzése után és a második spontán légzési vizsgálat megkezdése előtt klinikai és biológiai adatokat gyűjtenek. Megtörténik az EKG és a maximális belégzési nyomás. Ezután rekeszizom ultrahangot és szívvisszhangot végeznek, és a phrenicus idegek stimulációs módszerét alkalmazzák. Ezen mérések után kezdődik a spontán légzési próba. A spontán légzési próba végén (30 perc nyomástámogatás mellett 7 H2Ocm és 0 pozitív végkilégzési nyomás) vagy intolerancia (légzési distressz) esetén hamarabb a normál ellátás részeként új szívvisszhang és rekeszizom ultrahangot végeznek. a lélegeztetőgép kezdeti beállításainak visszaállítása. A szokásos orvosi gyakorlat szerint a lélegeztetőgép kezdeti beállításainak újraindítása után egy második frénideg-stimulációra kerül sor.

A membrán kapacitása nyomás generálására:

A rángó légúti nyomást (Ptr, stim) mérik a phrenicus idegi stimuláció során. A frénideg-stimulációt kétoldali elülső mágneses stimulációval hajtják végre.

Szív visszhang:

A szív visszhangját egy Philips Sparq ultrahanggal végzik el, dedikált szondával. A következő változókat kapjuk: bal kamrai ejekciós frakció, E hullám, A hullám, E' hullám, TAPSE

Membrán ultrahang:

A rekeszizom megvastagodási hányadát úgy mérik, hogy a 13 MHz-es jeladót a jobb mellkasfalra helyezik a kilencedik bordaközi térben, az elülső és a középső hónaljvonal között, és merőlegesen a mellkasfalra. A vastagodási hányad a vastagság százalékos változásaként kerül kiszámításra a lejárati idő (pl. minimális izomvastagság) és csúcsinspiráció (pl. maximális izomvastagság) látható M-módban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év felettiek)
  2. 48 óránál hosszabb intubálás és invazív gépi lélegeztetés;
  3. Az első spontán légzési próba elmulasztása;
  4. Elválasztási készenléti kritériumok megléte
  5. Szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  6. A francia egészségügyi rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Türelmes ellenállás
  3. Ellenjavallatok mágneses phrenicus stimulációs technikák (mellkasi cső, pacemaker vagy beültetett defibrillátor, nyaki implantátum, mellkasi drén,...)
  4. Lehetetlen figyelembe venni a lélegeztetőgép elválasztását (teljes lélegeztetőgép-függőség: már meglévő neuromuszkuláris rendellenességek, nyaki gerinc sérülése…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beteget nehéz leszoktatni
Az ellátás részeként végzett orvosi vizsgálatok megismétlése. A spontán légzési vizsgálat előtt minden betegnél szívvisszhangvizsgálatot és rekeszizomfunkció-felmérést végeznek.
Egyéb: Az ellátás részeként végzett orvosi vizsgálatok megismétlése
A spontán légzési próba előtt szívvisszhang, rekeszizom ultrahang és phrenicus idegi stimuláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán légzési próba kudarca
Időkeret: A spontán légzési próba alatt vagy végén
Az elválasztás kudarca a Nemzetközi Elválasztási Konferencia kritériumai szerint (Boles et al. ERJ 2007)
A spontán légzési próba alatt vagy végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom diszfunkcióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: A páciens részvételének végén (3. nap)
A membrán diszfunkciója a membrán nyomásgeneráló képességének csökkenését jelenti
A páciens részvételének végén (3. nap)
Az elválasztás által kiváltott tüdőödémában szenvedő betegek aránya
Időkeret: A páciens részvételének végén (3. nap)
Az elválasztás által kiváltott tüdőödémát a bal oldali töltőnyomás és/vagy a plazma protidkoncentrációjának növekedése határozza meg.
A páciens részvételének végén (3. nap)
A rekeszizom diszfunkcióban és az elválasztás által kiváltott tüdőödémában szenvedő betegek aránya
Időkeret: A páciens részvételének végén (3. nap)
A rekeszizom diszfunkciót úgy határozzák meg, mint a rekeszizom nyomást generáló képességének csökkenését, az elválasztás által kiváltott tüdőödémát pedig a bal oldali töltőnyomás és/vagy a plazma protid koncentrációjának növekedése határozza meg.
A páciens részvételének végén (3. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K180103J

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szellőztető leválasztás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel