Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsmembran og hjertefunktion under ventilatorafvænning (I-DISCO)

1. marts 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interaktion mellem diafragma og hjertefunktion under fravænning fra mekanisk ventilation

Fravænningssvigt er forbundet med forlænget varighed af mekanisk ventilation, som i sig selv kan forværre patientens prognose. Derfor er identifikation af årsagerne og mekanismerne, der fører til fravænningssvigt, vigtig i daglig praksis. Mens diafragma dysfunktion og lungeødem er to hovedårsager til fravænningssvigt, er der i øjeblikket ingen data, der kvantificerer deres respektive bidrag, hverken deres potentielle sameksistens. Under fravænning fra mekanisk ventilation spiller hjerte- og lungeinteraktion en stor rolle. Som en nøglefaktor er diafragmafunktionen derfor bestemt involveret i forekomsten af ​​fravænningsinduceret lungeødem. Begge fænomener diaphragma dysfunktion og fravænningsinduceret lungeødem er dog ikke blevet undersøgt samtidigt indtil videre. Dette nuværende projekt har til formål at udforske forholdet mellem diafragma dysfunktion og pulmonal hos patienter, der oplever fravænningssvigt. Målene er 1) at kvantificere det respektive bidrag og sameksistens af diafragma dysfunktion og fravænningsinduceret lungeødem og 2) at undersøge rollen af ​​diaphragma funktion i forekomsten af ​​fravænningsinduceret lungeødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på den medicinske intensivafdeling på Pitié-Salpêtrière Hospital i Paris. ICU'en har et etableret og vellykket klinisk forskningsprogram og infrastruktur.

ICU-patienter vil blive indskrevet, hvis de er kvalificerede (baseret på inklusions- og ikke-inklusionskriterier) efter deres første spontane vejrtrækningsforsøgsfejl.

Membranens funktion vil blive vurderet ud fra dens evne til at generere et tryk med phrenic nerve stimuleringsteknik (referencemetode) og ved ultralyd (fortykkelsesfraktion). Fravænningsinduceret lungeødem vil blive diagnosticeret med hjerteekko og markører for plasmakontraktion (plasmaproteinkoncentration).

Freniske nervestimulering, diafragma og hjerteultralyd vil blive gentaget som en del af forskningen før forsøget med spontan vejrtrækning.

Efter indhentet samtykke og før start af det andet spontane vejrtrækningsforsøg, vil kliniske og biologiske blive indsamlet. EKG og maksimalt inspiratorisk tryk vil blive udført. Derefter udføres en diafragma-ultralyd og hjerteekko, og metoden til stimulering af freniske nerver vil blive udført. Efter disse målinger starter det spontane vejrtrækningsforsøg. Ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg (30 minutter med trykstøtte 7 cmH2O og 0 positivt endeekspiratorisk tryk) eller tidligere i tilfælde af intolerance (åndedrætsbesvær), vil der blive udført et nyt hjerteekko og diafragma-ultralyd som en del af standardbehandlingen inden genoptagelse af de indledende ventilatorindstillinger. Som anbefalet af den sædvanlige lægepraksis, vil en anden stimulering af phrenic nerver til sidst blive udført efter genoptagelse af de indledende ventilatorindstillinger.

Membranens kapacitet til at generere tryk:

Twitch luftvejstryk (Ptr, stim) vil blive målt under phrenic nerve stimulation. Frenisk nervestimulation vil blive udført ved bilateral anterior magnetisk stimulation.

Hjerteekko:

Hjerteekko vil blive udført med en Philips Sparq ultralyd med en dedikeret sonde. Følgende variable vil blive opnået: venstre ventrikulær ejektionsfraktion, E-bølge, A-bølge, E'-bølge, TAPSE

Diafragma ultralyd:

Diafragmafortykkelsesfraktion vil blive målt ved at placere en 13 MHz transducer på højre brystvæg i det niende interkostale rum midt mellem den forreste og midtaksillære linje og holdes vinkelret på brystvæggen. Fortykkelsesfraktion vil blive beregnet som den procentvise ændring i tykkelse mellem slutudløb (dvs. minimum muskeltykkelse) og maksimal inspiration (dvs. maksimal muskeltykkelse) visualiseret i M-tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  2. Intubation og invasiv mekanisk ventilation længere end 48 timer;
  3. Mislykket den første spontane vejrtrækningsforsøg;
  4. Tilstedeværelse af fravænningsparathedskriterier
  5. Mundtligt informeret samtykke
  6. Patient med tilknytning til det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Tålmodig modstand
  3. Kontraindikation for at udføre stimuleringsteknik for magnetiske freniske nerver (brystslange, pacemaker eller implanteret defibrillator, cervikale implantater, thoraxdræn,...)
  4. Det er umuligt at overveje fravænning af ventilator (total ventilatorafhængighed: eksisterende neuromuskulære lidelser, cervikal rygsøjleskade...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient svær at fravænne
Gentagelse af lægeundersøgelser udført som led i plejen. Alle patienter vil have en hjerteekkoundersøgelse og vurdering af diafragmafunktionen før det spontane åndedrætsforsøg.
Andet: Gentagelse af lægeundersøgelser udført som led i plejen
Hjerteekko, diafragma-ultralyd og stimulering af freniske nerver udført før forsøget med spontan vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt ved den spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: Under eller ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg
Fravænningssvigt defineret af kriterierne fra den internationale konference om fravænning (Boles et al. ERJ 2007)
Under eller ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med diaphragma dysfunktion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​patientdeltagelsen (dag 3)
Membranens dysfunktion vil blive defineret som et fald i membranens kapacitet til at generere et tryk
Ved afslutningen af ​​patientdeltagelsen (dag 3)
Hyppighed af patienter med fravænningsinduceret lungeødem
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​patientdeltagelsen (dag 3)
Fravænningsinduceret lungeødem vil blive defineret ved en stigning i venstre fyldningstryk og/eller plasmaprotidkoncentration
Ved afslutningen af ​​patientdeltagelsen (dag 3)
Hyppighed af patienter med diaphragma dysfunktion og fravænning induceret lungeødem
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​patientdeltagelsen (dag 3)
Diafragma dysfunktion vil blive defineret som et fald i membranens kapacitet til at generere et tryk, og fravænningsinduceret lungeødem vil blive defineret ved en stigning i venstre fyldningstryk og/eller plasmaprotidkoncentration
Ved afslutningen af ​​patientdeltagelsen (dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180103J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator fravænning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner