- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503110
Łączenie struktury i funkcji mózgu poprzez korelację połączeń strukturalnych, transmisji korowo-korowej i bezpośredniej elektrostymulacji
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Anatomiczno-funkcjonalne badanie połączeń korowych i podkorowych mózgu za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego, elektrokortykografii i bezpośredniej stymulacji elektrycznej
Wyjaśnienie związku struktura-funkcja mózgu jest jednym z głównych otwartych pytań neuronauki.
Możliwości technik opartych na dyfuzyjnym MRI (dMRI) do ilościowego określania siły połączeń między obszarami mózgu, a mianowicie łączności strukturalnej (SC), w połączeniu z metodami, takimi jak elektroencefalografia (EEG) do ilościowego określania funkcji mózgu, umożliwiły postęp w tej dziedzinie.
Jednak jak dotąd nie ustalono faktycznego związku między miarami SC a miarami transportu informacji między łatami neuronalnymi.
W tym projekcie dążymy do ustalenia związku między pomiarami dMRI SC, bezpośrednimi pomiarami właściwości elektrycznych kory mózgowej człowieka uzyskanymi za pomocą elektrokortykografii (ECoG), a odpowiedzią wywołaną przez bezpośrednią elektrostymulację mózgu (DES).
Uwzględnionych zostanie dziesięciu pacjentów operowanych podczas operacji usunięcia guza mózgu.
Po pierwsze, dMRI zostanie pozyskane przed operacją, aby wyodrębnić wskaźniki SC za pomocą traktografii probabilistycznej.
Następnie śródoperacyjne korowo-korowe pomiary elektryczne zostaną wykonane za pomocą elektrod ECoG umieszczonych na predefiniowanych zakończeniach wyznaczonych wiązek korowych.
Pomiary te zostaną skorelowane z odpowiedziami funkcjonalnymi uzyskanymi podczas kartografii korowej, zgodnie z powszechną procedurą DES.
Wyniki tego multimodalnego podejścia łączącego badanie struktury i funkcji mózgu powinny pomóc w wyjaśnieniu związku między nieinwazyjnymi (dMRI) pomiarami SC a właściwościami transmisji korowo-korowej (opóźnienia, funkcje transferu) i powinny zwiększyć zrozumienie funkcji poznawczych oraz neurochirurgicznego planowania leczenia patologii, takich jak resekcja guza mózgu i padaczka lekooporna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do operacji na jawie w celu resekcji guza mózgu
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Cofnięcie zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dMRI i elektrokortykografia
Bezpośrednie pomiary właściwości elektrycznych kory mózgowej pacjentów operowanych podczas operacji na jawie z powodu guza mózgu, za pomocą elektrokortykografii (ECoG), w oparciu o dane traktograficzne dMRI uzyskane wcześniej dla każdego pacjenta.
|
Badacze dążą do ustalenia związku między pomiarami dMRI SC, bezpośrednimi pomiarami właściwości elektrycznych kory mózgowej człowieka uzyskanymi za pomocą elektrokortykografii (ECoG) a odpowiedzią wywołaną przez bezpośrednią elektrostymulację mózgu (DES)
Badacze dążą do ustalenia związku między pomiarami dMRI SC, bezpośrednimi pomiarami właściwości elektrycznych kory mózgowej człowieka uzyskanymi za pomocą elektrokortykografii (ECoG) a odpowiedzią wywołaną przez bezpośrednią elektrostymulację mózgu (DES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowa aktywność mózgu z wynikami dMRI
Ramy czasowe: po operacji (1 miesiąc)
|
po operacji (1 miesiąc)
|
|
Opisowe odpowiedzi funkcjonalne wywołane przez bezpośrednią elektrostymulację kory mózgowej.
Ramy czasowe: po operacji (1 miesiąc)
|
po operacji (1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sporns O. The human connectome: origins and challenges. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:53-61. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.03.023. Epub 2013 Mar 23.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Yamao Y, Matsumoto R, Kunieda T, Arakawa Y, Kobayashi K, Usami K, Shibata S, Kikuchi T, Sawamoto N, Mikuni N, Ikeda A, Fukuyama H, Miyamoto S. Intraoperative dorsal language network mapping by using single-pulse electrical stimulation. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4345-61. doi: 10.1002/hbm.22479. Epub 2014 Feb 24.
- Bates E, Wilson SM, Saygin AP, Dick F, Sereno MI, Knight RT, Dronkers NF. Voxel-based lesion-symptom mapping. Nat Neurosci. 2003 May;6(5):448-50. doi: 10.1038/nn1050. No abstract available.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Leclercq D, Duffau H, Delmaire C, Capelle L, Gatignol P, Ducros M, Chiras J, Lehericy S. Comparison of diffusion tensor imaging tractography of language tracts and intraoperative subcortical stimulations. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):503-11. doi: 10.3171/2009.8.JNS09558.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-PP-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór, mózg
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na elektrokortykografia z elektrostymulacją
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia