- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503110
Colmare la struttura e la funzione del cervello correlando la connettività strutturale, la trasmissione cortico-corticale e l'elettrostimolazione diretta
15 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studio anatomo-funzionale della connettività cerebrale corticale e sottocorticale mediante risonanza magnetica in diffusione, elettrocorticografia e stimolazione elettrica diretta
Chiarire la relazione struttura-funzione del cervello è una delle principali questioni aperte nelle neuroscienze.
Le capacità delle tecniche di diffusione basate sulla risonanza magnetica (dMRI) per quantificare la forza della connettività tra le aree cerebrali, vale a dire la connettività strutturale (SC), in combinazione con modalità come l'elettroencefalografia (EEG) per quantificare la funzione cerebrale hanno consentito progressi in questo campo.
Tuttavia, finora non è stata determinata l'effettiva relazione tra misure SC e misure di trasporto di informazioni tra patch neuronali.
In questo progetto, miriamo a stabilire una relazione tra le misure dMRI SC, le misure dirette delle proprietà elettriche della corteccia cerebrale umana ottenute con l'elettrocorticografia (ECoG) e la risposta provocata dall'elettrostimolazione diretta del cervello (DES).
Saranno inclusi dieci pazienti operati in chirurgia da svegli per la rimozione del tumore al cervello.
In primo luogo, verrà acquisita una dMRI prima dell'intervento chirurgico, al fine di estrarre gli indici SC mediante trattografia probabilistica.
Quindi, misure elettriche cortico-corticali intrachirurgiche saranno ottenute mediante elettrodi ECoG posizionati sulle terminazioni corticali predefinite dei fasci designati.
Queste misure saranno correlate alle risposte funzionali ottenute durante la cartografia corticale, seguendo la comune procedura DES.
I risultati di questo approccio multimodale che combina le esplorazioni della struttura e della funzione del cervello dovrebbero aiutare a chiarire la relazione tra le misure SC non invasive (dMRI) e le proprietà di trasmissione cortico-corticale (ritardi, funzioni di trasferimento) e dovrebbero favorire la comprensione di funzione cognitiva e pianificazione neurochirurgica per il trattamento di patologie come la resezione del tumore cerebrale e l'epilessia farmacoresistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- CHU Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo a un intervento chirurgico da sveglio per una resezione del tumore al cervello
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Revoca del consenso del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dMRI ed elettrocorticografia
Misurazioni dirette delle proprietà elettriche corticali di pazienti operati da svegli per un tumore al cervello, mediante elettrocorticografia (ECoG), sulla base dei dati trattografici dMRI precedentemente acquisiti per ciascun paziente.
|
Gli investigatori mirano a stabilire una relazione tra le misure dMRI SC, le misure dirette delle proprietà elettriche della corteccia cerebrale umana ottenute con l'elettrocorticografia (ECoG) e la risposta provocata dall'elettrostimolazione diretta del cervello (DES)
Gli investigatori mirano a stabilire una relazione tra le misure dMRI SC, le misure dirette delle proprietà elettriche della corteccia cerebrale umana ottenute con l'elettrocorticografia (ECoG) e la risposta provocata dall'elettrostimolazione diretta del cervello (DES)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività descrittiva del cervello con risultati dMRI
Lasso di tempo: dopo l'operazione (1 mese)
|
dopo l'operazione (1 mese)
|
|
Risposte funzionali descrittive suscitate dall'elettrostimolazione diretta della corteccia.
Lasso di tempo: dopo l'operazione (1 mese)
|
dopo l'operazione (1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sporns O. The human connectome: origins and challenges. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:53-61. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.03.023. Epub 2013 Mar 23.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Yamao Y, Matsumoto R, Kunieda T, Arakawa Y, Kobayashi K, Usami K, Shibata S, Kikuchi T, Sawamoto N, Mikuni N, Ikeda A, Fukuyama H, Miyamoto S. Intraoperative dorsal language network mapping by using single-pulse electrical stimulation. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4345-61. doi: 10.1002/hbm.22479. Epub 2014 Feb 24.
- Bates E, Wilson SM, Saygin AP, Dick F, Sereno MI, Knight RT, Dronkers NF. Voxel-based lesion-symptom mapping. Nat Neurosci. 2003 May;6(5):448-50. doi: 10.1038/nn1050. No abstract available.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Leclercq D, Duffau H, Delmaire C, Capelle L, Gatignol P, Ducros M, Chiras J, Lehericy S. Comparison of diffusion tensor imaging tractography of language tracts and intraoperative subcortical stimulations. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):503-11. doi: 10.3171/2009.8.JNS09558.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-PP-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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