Badanie interwencji stóp z wykorzystaniem dostępnych w handlu termometrów na podczerwień u osób z cukrzycą

Cukrzyca jest globalnym zagrożeniem zdrowotnym, którego szacuje się, że wzrośnie w XXI wieku (Guariguata i in., 2014). Częstość występowania cukrzycy w Kanadzie wzrasta; w 2014 r. 6,7% Kanadyjczyków i 9% Nowofundlandów i Labradorów miało cukrzycę (Statistics Canada, 2014). Oczekuje się, że w 2020 roku liczba osób z cukrzycą w Kanadzie wzrośnie do 2,5 miliona osób, czyli 9,9% populacji (Canadian Diabetes Association, 2009).

Pacjenci z cukrzycą są narażeni na zły stan zdrowia stóp, a szacowana częstość występowania w ciągu życia owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) w tej populacji wynosi 25% (Singh, Armstrong i Lipsky, 2005). W Kanadzie w 2011 roku DFU i związana z nimi opieka kosztowały system opieki zdrowotnej 547 milionów dolarów (Hopkins, Burke, Harlock, Jegathisawaran i Goeree, 2015). Skomplikowane ZSC, które się nie goją, mogą prowadzić do amputacji; szacunkowo 85% amputacji jest wynikiem ZSC (Canadian Association of Wound Care, 2015).

Rosnąca liczba osób z cukrzycą spowoduje wzrost powikłań stóp, takich jak ZSC (Canadian Diabetes Association, 2009). Dlatego ważne jest opracowanie strategii zapobiegania ZSC. Ważnym aspektem utrzymania zdrowia stóp jest samokontrola (Boulton i in., 2008; Chang, Peng, Chang i Chen, 2013). Istnieje jednak ograniczona literatura dotycząca doświadczeń pacjentów z cukrzycą w leczeniu stóp (Delea i in., 2015). W rezultacie niewiele wiadomo na temat czynników, którymi należy się zająć, aby zapewnić pomyślne przyjęcie strategii samozarządzania. Aby opracować i wdrożyć skuteczne i trwałe interwencje, potrzebne są dalsze badania kwestii samooceny stóp i samodzielnego postępowania z pacjentami i pracownikami służby zdrowia.

Interwencje mające na celu zapobieganie ZSC muszą zapewnić pacjentom strategie zapobiegania uszkodzeniom skóry. Z powodu neuropatii osoby z cukrzycą nie rozpoznają stanu zapalnego, który występuje przed uszkodzeniem skóry. W wielu przypadkach, zanim dana osoba zidentyfikowała problem, owrzodzenie już się pojawiło (Lavery i in., 2004). U pacjentów z cukrzycą czynniki takie jak ucisk mogą przyczyniać się do stanu zapalnego i wzrostu temperatury podeszwowej stopy. Dostępne w handlu termometry na podczerwień (CAIT) mogą być używane do wykrywania tego wzrostu temperatury przed uszkodzeniem skóry. Po zidentyfikowaniu wzrostu osoba może zmniejszyć ciśnienie, na przykład odpoczywając, aż temperatura się unormuje, a stan zapalny zmniejszy się. Jeśli temperatura nie wróci do normy w ciągu dwóch dni, należy skonsultować się z lekarzem. Dlatego strategie samokontroli, które koncentrują się na identyfikacji i leczeniu wczesnych objawów stanu zapalnego, takich jak wzrost temperatury, mogą być skuteczne w zapobieganiu uszkodzeniom skóry.

Różne systematyczne przeglądy, które obejmowały trzy randomizowane badania kontrolne (RCT), wykazały, że stosowanie osobistego monitorowania temperatury za pomocą termometru medycznego było skutecznym sposobem przewidywania, a tym samym zapobiegania ZSC (Arad, Fonseca, Peters i Vinik, 2011 ; Houghton, Bower i Chant, 2013; van Netten i in., 2015). Te termometry kosztują około 700 USD, co może być zbyt drogie. W niedawnym badaniu porównano niedrogie CAIT, które kosztują mniej niż 100 USD, z medycznymi termometrami na podczerwień i stwierdzono, że są one niezawodnym miernikiem temperatury skóry (Mufti, Coutts i Sibbald, 2015). Jednak ta technologia nie została wykorzystana jako część interwencji i nie wiadomo, czy CAIT da takie same pozytywne wyniki jak termometr medyczny. Niniejsze badanie wypełni tę lukę empiryczną.

Stanowisko Canadian Diabetes Association w sprawie zapobiegania amputacji wzywa do niedrogiego i szybkiego dostępu do urządzeń, edukacji i opieki (Canadian Diabetes Association., 2015). Zastosowanie CAIT może potencjalnie zaspokoić tę potrzebę i oferuje niedrogie narzędzie do samodzielnego zarządzania, które zapobiega uszkodzeniom skóry. Celem tego badania metod mieszanych jest ustalenie, czy strategia samodzielnego zarządzania, która wykorzystuje tani CAIT, jest skuteczna w zapobieganiu DFU. Dzięki zaangażowaniu pacjentów i pracowników służby zdrowia badanie to zbada również czynniki wpływające na samokontrolę, których nie uwzględniono we wcześniejszych badaniach, i wykorzysta te informacje do podjęcia interwencji.

Faza 1 (jakościowa) W fazie 1 zostanie wykorzystane celowe dobieranie próbek dla wygody, a pacjenci, osoby wspierające i pracownicy służby zdrowia zostaną wybrani, aby poinformować badacza o problemach z samodzielnym zarządzaniem stopami. Aby uzyskać kompleksowe zrozumienie samodzielnego leczenia stóp, zostaną wybrani uczestnicy, którzy mają różne doświadczenia i cechy, na przykład pacjenci z cukrzycą z różnymi problemami zdrowotnymi stóp oraz pracownicy służby zdrowia o różnych kwalifikacjach zawodowych, tacy jak lekarze i pielęgniarki. Częściowo ustrukturyzowane wywiady trwające 20-30 minut będą prowadzone w dogodnym dla obu stron miejscu przez sześć tygodni. Wszystkie wywiady zostaną nagrane, dosłownie przepisane i przeanalizowane za pomocą analizy treści w celu określenia tematów i zaleceń dotyczących interwencji. Na przykład ustaleniem z fazy 1 może być to, że pacjenci nie są pewni, jakie informacje na temat swoich stóp przekazać swojemu lekarzowi. Takie odkrycie można by rozwiązać, włączając do interwencji dalszą edukację na temat komunikacji i potencjalnie listę kontrolną, którą pacjenci mogą zabrać ze sobą na wizyty.

Faza 2 (RCT) Za pomocą listy losowo wygenerowanych numerów pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna i grupa interwencyjna otrzymają edukację w zakresie samodzielnego leczenia stóp. Treść kształcenia zostanie sfinalizowana po zakończeniu Fazy 1. Edukacja będzie prowadzona w formacie wideo z wykorzystaniem filmu YouTube dotyczącego zarządzania stopą cukrzycową Kanadyjskiego Stowarzyszenia Leczenia Ran (CAWC) oraz indywidualnego nauczania. Obie grupy otrzymają lusterko inspekcyjne z wysuwaną rączką ułatwiającą wizualizację spodu stóp oraz krokomierz do pomiaru codziennej aktywności. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma CAIT. Edukacja w zakresie korzystania z CAIT zostanie przeprowadzona poprzez demonstrację z wykorzystaniem modelu stopy i CAIT. Model stopy zostanie oznaczony zygzakowatym wzorem na powierzchni podeszwowej, aby zilustrować ścieżkę, którą należy podążać podczas pomiaru temperatury. Osoba wspierająca zostanie włączona do nauczania, jeśli będzie asystowała uczestnikowi w uzyskaniu odczytów temperatury. Uczestnik otrzyma również list wyjaśniający badanie, który należy zabrać do swojego lekarza.

Zbieranie danych jest takie samo dla obu grup, z dodatkiem pomiaru temperatury stóp dla grupy interwencyjnej. Pierwsza godzinna sesja wstępna odbędzie się w domu uczestnika lub w Memorial University School of Nursing i będzie obejmować przeprowadzanie podstawowych ocen i dystrybucję zamówień na badanie krwi i ocenę ortotyczną, dzienniki i sprzęt. Wykorzystanie jednego przeszkolonego ankietera zminimalizuje stronniczość informacji podczas zbierania danych.

Na koniec pierwszej wizyty zostanie zarezerwowana druga 15-minutowa wizyta z uczestnikami grupy interwencyjnej na tydzień później. Celem drugiej wizyty będzie ustalenie, czy termometr jest prawidłowo użytkowany i czy dokumentacja jest kompletna zgodnie z przeznaczeniem. Będzie to również okazja do odpowiedzi na wszelkie pytania. Następnie RA lub badacz skontaktuje się z uczestnikiem i osobami wspierającymi tydzień później (np. tydzień 2) telefonicznie, aby sprawdzić, czy są jakieś pytania lub wątpliwości. Jeśli nie można odpowiedzieć na obawy uczestnika przez telefon, RA lub badacz zarezerwują czas na wizytę u uczestnika. Dzienniki dla uczestników grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej będą odbierane co miesiąc przez badacza lub RA. Formularz śledzenia zostanie wykorzystany do zorganizowania ram czasowych rozmów telefonicznych i wizyt. Z uczestnikami grupy kontrolnej skontaktujemy się telefonicznie tydzień po pierwszej wizycie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości. Po trzech i sześciu miesiącach zostanie umówione kolejne godzinne spotkanie ze wszystkimi uczestnikami w celu wypełnienia ocen i kwestionariuszy.

Jeśli u uczestnika rozwinie się wrzód podczas RCT, jego udział w badaniu zostanie zakończony, ale zebrane dane zostaną uwzględnione. Uczestnik zostanie poinformowany, aby natychmiast skontaktował się ze swoim lekarzem, jeśli zostanie zidentyfikowany obszar budzący obawy. Ponadto uczestnik zostanie poproszony o kontakt z badaczem, jeśli rozwinie się u niego wrzód.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania owrzodzeń mierzona na podstawie oceny fizykalnej i samoopisu z wykorzystaniem standardowej definicji ZSC. Wyniki drugorzędne obejmują wszelkie inne zmiany związane ze stopą, zmiany satysfakcji, jakości życia i poczucia własnej skuteczności. Zmienne zakłócające obejmują: odczyty krokomierza, HbA1C, ocenę ortotyczną, temperaturę, objawy depresji, zachowania związane z pielęgnacją stóp oraz informacje zebrane w profilu uczestnika.

Faza 3 (jakościowa) Pod koniec zbierania danych w fazie 2 uczestnicy zostaną zwerbowani do fazy 3. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z 25 uczestnikami RCT (15 uczestników z grupy interwencyjnej, 5 uczestników i ich osoba wspierająca, która pomagała z pomiarem temperatury stóp, 5 uczestników z grupy kontrolnej) oraz 10 świadczeniodawców, z którymi uczestnicy w trakcie interwencji konsultowali się w celu uzyskania informacji o doświadczeniach z samoleczenia i interwencji. Wywiad z uczestnikami i pracownikami służby zdrowia będzie trwał 30-45 minut i odbędzie się w dogodnym dla obu stron miejscu. Rozmowy z osobą wspierającą będą prowadzone oddzielnie od uczestnika i będą trwały 20 minut. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie. Szczegóły metod, w tym analizy, które zostaną wykorzystane w fazie 3, zostaną opracowane po zakończeniu fazy 2.