Fußinterventionsstudie mit handelsüblichen Infrarot-Thermometern bei Personen mit Diabetes

Diabetes ist ein globaler Gesundheitsnotstand, der Schätzungen zufolge im Laufe des 21. Jahrhunderts zunehmen wird (Guariguata et al., 2014). Die Prävalenz von Diabetes in Kanada nimmt zu; 2014 litten 6,7 % der Kanadier und 9 % der Neufundländer und Labradorier an Diabetes (Statistics Canada, 2014). Im Jahr 2020 wird die Zahl der Menschen mit Diabetes in Kanada voraussichtlich auf 2,5 Millionen Menschen oder 9,9 % der Bevölkerung ansteigen (Canadian Diabetes Association, 2009).

Patienten mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für eine schlechte Fußgesundheit und die geschätzte lebenslange Inzidenz eines diabetischen Fußulkus (DFU) liegt bei dieser Population bei 25 % (Singh, Armstrong & Lipsky, 2005). In Kanada kosteten DFUs und die damit verbundene Pflege das Gesundheitssystem im Jahr 2011 547 Millionen Dollar (Hopkins, Burke, Harlock, Jegathisawaran & Goeree, 2015). Komplizierte DFUs, die nicht heilen, können zu einer Amputation führen; schätzungsweise 85 % der Amputationen sind das Ergebnis einer DFU (Canadian Association of Wound Care, 2015).

Die steigende Zahl von Menschen mit Diabetes wird zu einem Anstieg von Fußkomplikationen wie DFUs führen (Canadian Diabetes Association, 2009). Daher ist es wichtig, Strategien zur Prävention von DFUs zu entwickeln. Ein wichtiger Aspekt zur Erhaltung der Fußgesundheit ist das Selbstmanagement (Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang, & Chen, 2013). Es gibt jedoch nur begrenzt Literatur zu den Erfahrungen von Diabetikern mit Fußmanagement (Delea et al., 2015). Infolgedessen ist wenig über die Faktoren bekannt, die angegangen werden müssen, um eine erfolgreiche Umsetzung einer Selbstmanagementstrategie sicherzustellen. Eine weitere Erforschung des Themas Fußselbstbewertung und Selbstmanagement mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern ist erforderlich, um wirksame und nachhaltige Interventionen zu entwickeln und umzusetzen.

Interventionen zur Vorbeugung von DFUs müssen den Patienten Strategien zur Vorbeugung von Hautschäden an die Hand geben. Aufgrund von Neuropathie erkennen Menschen mit Diabetes die Entzündung nicht, die vor dem Hautabbau auftritt. In vielen Fällen war die Ulzeration bereits aufgetreten, als die Betroffenen ein Problem identifiziert hatten (Lavery et al., 2004). Bei Patienten mit Diabetes können Faktoren wie Druck zu Entzündungen beitragen und die Plantarfußtemperatur erhöhen. Kommerziell erhältliche Infrarot-Thermometer (CAITs) können verwendet werden, um diesen Temperaturanstieg vor Hautschäden zu erkennen. Sobald der Anstieg festgestellt wird, kann die Person den Druck verringern, indem sie sich zum Beispiel ausruht, bis sich die Temperatur normalisiert und die Entzündung abnimmt. Wenn sich die Temperatur nicht innerhalb von zwei Tagen normalisiert, sollte ein Arzt konsultiert werden. Daher können Selbstbehandlungsstrategien, die sich darauf konzentrieren, frühe Anzeichen einer Entzündung, wie z. B. einen Temperaturanstieg, zu erkennen und anzugehen, bei der Verhinderung von Hautschäden wirksam sein.

Verschiedene systematische Übersichtsarbeiten, die drei randomisierte Kontrollstudien (RCTs) enthielten, haben gezeigt, dass die Verwendung der persönlichen Temperaturüberwachung mit einem medizinischen Thermometer ein wirksames Mittel zur Vorhersage und somit zur Vorbeugung von DFUs war (Arad, Fonseca, Peters & Vinik, 2011 ; Houghton, Bower & Chant, 2013; van Netten et al., 2015). Diese Thermometer kosten etwa 700 US-Dollar, was unerschwinglich sein kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich kostengünstige CAITs, die weniger als 100 US-Dollar kosten, mit medizinischen Infrarot-Thermometern und stellte fest, dass sie ein zuverlässiges Maß für die Hauttemperatur sind (Mufti, Coutts, & Sibbald, 2015). Diese Technologie wurde jedoch nicht als Teil einer Intervention verwendet, und es ist nicht bekannt, ob die CAIT zu den gleichen positiven Ergebnissen wie das medizinische Thermometer führen wird. Diese Studie wird diese empirische Lücke schließen.

Die Positionserklärung der Canadian Diabetes Association zur Amputationsprävention fordert einen erschwinglichen und zeitnahen Zugang zu Geräten, Aufklärung und Pflege (Canadian Diabetes Association., 2015). Die Verwendung eines CAIT kann diesen Bedarf möglicherweise decken und bietet ein kostengünstiges Selbstmanagement-Tool zur Verhinderung von Hautschäden. Der Zweck dieser Mixed-Methods-Studie ist es, festzustellen, ob eine Selbstmanagementstrategie, die eine kostengünstige CAIT verwendet, wirksam ist, um DFUs zu verhindern. Durch die Zusammenarbeit mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern wird diese Forschung auch Faktoren untersuchen, die sich auf das Selbstmanagement auswirken, die in früheren Studien nicht angesprochen wurden, und diese Informationen nutzen, um die Intervention zu informieren.

Phase 1 (qualitativ) In Phase 1 werden gezielte Convenience-Stichproben verwendet und Patienten, Begleitpersonen und Gesundheitsdienstleister werden ausgewählt, die den Forscher über Probleme mit dem Fuß-Selbstmanagement informieren. Um ein umfassendes Verständnis des Fuß-Selbstmanagements zu erlangen, werden Teilnehmer ausgewählt, die eine Vielzahl von Erfahrungen und Eigenschaften haben, wie z. B. Patienten mit Diabetes mit verschiedenen Fußgesundheitsproblemen und Gesundheitsdienstleister mit unterschiedlichen Berufsbezeichnungen wie Ärzte und Pflegekräfte. Halbstrukturierte Interviews mit einer Dauer von 20-30 Minuten werden an einem für beide Seiten geeigneten Ort über sechs Wochen durchgeführt. Alle Interviews werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mithilfe der Inhaltsanalyse analysiert, um Themen und Empfehlungen für die Intervention zu identifizieren. Ein Ergebnis aus Phase 1 kann beispielsweise sein, dass Patienten nicht sicher sind, welche Informationen sie ihrem medizinischen Betreuer über ihre Füße mitteilen sollen. Einem solchen Befund würde entgegengewirkt, indem in die Intervention eine Weiterbildung zur Kommunikation und ggf. eine Checkliste aufgenommen wird, die die Patientinnen und Patienten zu Terminen mitnehmen können.

Phase 2 (RCT) Anhand einer Liste von zufällig generierten Zahlen werden die Patienten der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe erhalten eine Schulung zum Selbstmanagement der Füße. Die inhaltliche Ausgestaltung der Ausbildung erfolgt nach Abschluss der Phase 1. Die Schulung wird im Videoformat unter Verwendung des YouTube-Videos der Canadian Association of Wound Care (CAWC) zur diabetischen Fußbehandlung und Einzelunterricht angeboten. Beide Gruppen erhalten einen Inspektionsspiegel mit ausziehbarem Griff zur Unterstützung der Visualisierung der Fußsohlen und einen Schrittzähler zur Messung der täglichen Aktivität. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe eine CAIT. Schulungen zur Verwendung des CAIT werden durch Demonstration unter Verwendung eines Fußmodells und CAIT bereitgestellt. Das Fußmodell wird mit einem Zickzackmuster auf der Plantaroberfläche markiert, um den Weg zu veranschaulichen, der bei der Temperaturmessung verwendet werden sollte. Die Begleitperson wird in den Unterricht einbezogen, wenn sie dem Teilnehmer hilft, Temperaturwerte zu erhalten. Der Teilnehmer erhält außerdem ein Schreiben, in dem die Studie erläutert wird, das er seinem Gesundheitsdienstleister vorlegen kann.

Die Datenerhebung ist für beide Gruppen gleich, mit zusätzlicher Fußtemperaturmessung für die Interventionsgruppe. Die anfängliche einstündige Aufnahmesitzung findet in der Wohnung des Teilnehmers oder an der Memorial University School of Nursing statt und umfasst die Durchführung von Grundlinienbewertungen und die Verteilung von Anforderungen für Blutuntersuchungen und die orthetische Bewertung, Logbücher und Ausrüstung. Die Verwendung eines geschulten Interviewers minimiert die Informationsverfälschung während der Datenerhebung.

Am Ende des ersten Besuchs wird ein zweiter 15-minütiger Besuch mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe für eine Woche später gebucht. Der Zweck des zweiten Besuchs besteht darin, festzustellen, ob das Thermometer korrekt verwendet wird und die Dokumentation wie beabsichtigt abgeschlossen wird. Dies wird auch eine Gelegenheit sein, alle Fragen zu beantworten. Als nächstes wird die RA oder der Forscher eine Woche später (z. B. Woche 2) den Teilnehmer und die unterstützenden Personen telefonisch kontaktieren, um zu prüfen, ob es Fragen oder Bedenken gibt. Wenn die Bedenken des Teilnehmers nicht telefonisch beantwortet werden können, vereinbart die RA oder der Ermittler einen Besuchstermin beim Teilnehmer. Die Logbücher für die Teilnehmer der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe werden monatlich entweder vom Prüfarzt oder von der RA abgeholt. Ein Tracking-Formular wird verwendet, um den Zeitrahmen für die Telefonate und Besuche zu organisieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden eine Woche nach dem ersten Besuch telefonisch kontaktiert, um Fragen oder Bedenken anzusprechen. Nach drei Monaten und sechs Monaten wird mit allen Teilnehmern ein weiterer einstündiger Termin vereinbart, um Bewertungen und Fragebögen auszufüllen.

Wenn ein Teilnehmer während der RCT ein Geschwür entwickelt, endet seine Teilnahme an der Studie, aber die gesammelten Daten werden eingeschlossen. Einem Teilnehmer wird empfohlen, unverzüglich seinen Arzt zu kontaktieren, wenn ein Problembereich identifiziert wird. Außerdem wird ein Teilnehmer gebeten, sich an den Prüfer zu wenden, wenn er/sie ein Geschwür entwickelt.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Ulzerationen, gemessen durch körperliche Beurteilung und Selbstbericht unter Verwendung einer Standarddefinition von DFU. Sekundäre Endpunkte umfassen alle anderen fußbezogenen Veränderungen, Veränderungen in der Zufriedenheit, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit. Zu den verwirrenden Variablen gehören: Schrittzählerwerte, HbA1C, Orthesenbeurteilung, Temperatur, Depressionssymptome, Fußpflegeverhalten und im Teilnehmerprofil erfasste Informationen.

Phase 3 (qualitativ) Am Ende der Datenerhebung von Phase 2 werden die Teilnehmer für Phase 3 rekrutiert. Es werden halbstrukturierte Interviews mit 25 RCT-Teilnehmern durchgeführt (15 Teilnehmer aus der Interventionsgruppe, 5 Teilnehmer und ihre unterstützende Person, die assistiert hat mit Messung der Fußtemperatur, 5 Teilnehmer aus der Kontrollgruppe) und 10 Gesundheitsdienstleister, die von den Teilnehmern während der Intervention konsultiert wurden, um Informationen über die Erfahrungen mit dem Selbstmanagement und der Intervention zu erhalten. Das Interview mit den Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern dauert 30-45 Minuten und findet an einem für beide Seiten geeigneten Ort statt. Die Gespräche mit der Begleitperson werden getrennt vom Teilnehmer geführt und dauern 20 Minuten. Alle Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Details der Methoden, einschließlich der Analyse, die in Phase 3 verwendet werden, werden nach Abschluss von Phase 2 entwickelt.