Fotintervensjonsstudie som bruker kommersielt tilgjengelige infrarøde termometre med personer med diabetes

Diabetes er en global helsekrise, som anslås å øke gjennom det 21. århundre (Guariguata et al., 2014). Utbredelsen av diabetes i Canada øker; i 2014 hadde 6,7 % av kanadiere og 9 % av newfoundlendinger og labradorianere diabetes (Statistics Canada, 2014). I 2020 forventes antallet personer i Canada med diabetes å stige til 2,5 millioner mennesker, eller 9,9 % av befolkningen (Canadian Diabetes Association, 2009).

Pasienter med diabetes er i faresonen for dårlig fothelse og estimert livstidsforekomst av et diabetisk fotsår (DFU) for denne populasjonen er 25 % (Singh, Armstrong, & Lipsky, 2005). I Canada i 2011 kostet DFUer og relatert omsorg helsevesenet 547 millioner dollar (Hopkins, Burke, Harlock, Jegathisawaran, & Goeree, 2015). Kompliserte DFUer som ikke gror kan føre til amputasjon; anslagsvis 85 % av amputasjonene er et resultat av en DFU (Canadian Association of Wound Care, 2015).

Det økende antallet personer med diabetes vil resultere i en økning i fotkomplikasjoner som DFUer (Canadian Diabetes Association, 2009). Derfor er det viktig å utvikle strategier for forebygging av DFUer. Et viktig aspekt ved å opprettholde fothelsen er selvledelse (Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang, & Chen, 2013). Det er imidlertid begrenset litteratur knyttet til diabetespasienters erfaringer med fotbehandling (Delea et al., 2015). Som et resultat er det lite kjent om faktorene som må adresseres for å sikre vellykket gjennomføring av en selvledelsesstrategi. Ytterligere utforskning av spørsmålet om fotselvvurdering og selvledelse med pasienter og helsepersonell er nødvendig for å utvikle og implementere effektive og bærekraftige intervensjoner.

Intervensjoner for å forhindre DFU-er må gi pasienter strategier for å forhindre hudnedbrytning. På grunn av nevropati kjenner ikke personer med diabetes igjen betennelsen som oppstår før hudnedbrytning. I mange tilfeller, da individer har identifisert et problem, hadde sårdannelsen allerede oppstått (Lavery et al., 2004). For pasienter med diabetes kan faktorer som trykk bidra til betennelse og øke plantarfottemperaturen. Kommersielt tilgjengelige infrarøde termometre (CAITs) kan brukes til å oppdage denne temperaturøkningen før hudsammenbrudd. Når økningen er identifisert, kan individet avlaste trykket, for eksempel ved å hvile, til temperaturen normaliserer seg og betennelsen avtar. Hvis temperaturen ikke normaliserer seg i løpet av to dager, bør en lege konsulteres. Derfor kan selvledelsesstrategier som fokuserer på å identifisere og adressere tidlige tegn på betennelse, for eksempel en temperaturøkning, være effektive for å forhindre hudnedbrytning.

Ulike systematiske oversikter, som inneholdt tre randomiserte kontrollforsøk (RCT), har indikert at bruk av personlig temperaturovervåking med et termometer av medisinsk kvalitet var en effektiv måte å forutsi, og dermed forhindre DFUer (Arad, Fonseca, Peters, & Vinik, 2011) ; Houghton, Bower, & Chant, 2013; van Netten et al., 2015). Disse termometrene koster omtrent $700, noe som kan være uoverkommelig dyrt. En fersk studie sammenlignet rimelige CAIT-er, som koster under $100, med medisinske infrarøde termometre og fant at de var et pålitelig mål på hudtemperatur (Mufti, Coutts, & Sibbald, 2015). Denne teknologien har imidlertid ikke blitt brukt som en del av en intervensjon, og det er ukjent om CAIT vil resultere i de samme positive resultatene som termometeret av medisinsk kvalitet. Denne studien vil fylle dette empiriske gapet.

Canadian Diabetes Associations standpunkt om amputasjonsforebygging krever rimelig og rettidig tilgang til utstyr, utdanning og omsorg (Canadian Diabetes Association., 2015). Bruk av en CAIT kan potensielt dekke dette behovet og tilbyr et rimelig selvstyringsverktøy for å forhindre hudsammenbrudd. Hensikten med denne studien med blandede metoder er å avgjøre om en selvstyringsstrategi som bruker en lavkost CAIT er effektiv for å forhindre DFUer. Gjennom engasjement med pasienter og helsepersonell vil denne forskningen også undersøke faktorer som påvirker selvledelse som ikke er adressert i tidligere studier og bruke denne informasjonen til å informere intervensjonen.

Fase 1 (kvalitativ) Målrettet bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt i fase 1, og pasienter, støttepersoner og helsepersonell vil bli valgt ut som vil informere forskeren om problemer med selvbehandling av foten. For å få en helhetlig forståelse av fotselvledelse vil det bli valgt ut deltakere som har en rekke erfaringer og egenskaper, som pasienter med diabetes med ulike fothelseutfordringer og helsepersonell med ulike faglige betegnelser som leger og sykepleiere. Semistrukturerte intervjuer som varer i 20-30 minutter vil bli gjennomført på et gjensidig passende sted over seks uker. Alle intervjuer vil bli tatt opp, transkribert ordrett og analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere temaer og anbefalinger for intervensjonen. Et funn fra fase 1 kan for eksempel være at pasienter ikke er sikre på hvilken informasjon de skal kommunisere til helsepersonell om føttene deres. Et slikt funn vil bli adressert ved å inkludere videreutdanning om kommunikasjon i intervensjonen og eventuelt en sjekkliste som pasientene kan bruke til å ta med seg til avtaler.

Fase 2 (RCT) Ved å bruke en liste over tilfeldig genererte tall vil pasienter bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil få opplæring i fotselvledelse. Innholdet i utdanningen vil bli ferdigstilt etter gjennomføring av fase 1. Utdanningen vil bli gitt i videoformat ved bruk av Canadian Association of Wound Care (CAWC) YouTube-video for diabetisk fotbehandling og en-til-en undervisning. Begge gruppene vil bli utstyrt med et inspeksjonsspeil med et uttrekkbart håndtak for å hjelpe med å visualisere bunnen av føttene og en skritteller for å måle daglig aktivitet. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta en CAIT. Undervisning om bruk av CAIT vil bli gitt gjennom demonstrasjon ved bruk av en fotmodell og CAIT. Fotmodellen vil merkes med et sikksakkmønster på plantaroverflaten for å illustrere banen som bør benyttes ved temperaturmåling. Støttepersonen vil bli inkludert i undervisningen dersom han/hun skal bistå deltakeren med å få temperaturavlesninger. Deltakeren vil også få et brev som forklarer studien som skal sendes til helsepersonell.

Datainnsamlingen er lik for begge gruppene med tillegg av fottemperaturmåling for intervensjonsgruppen. Den innledende en-times inntaksøkten vil finne sted i deltakerens hjem eller ved Memorial University School of Nursing og vil inkludere å fullføre baseline-vurderinger og distribuere rekvisisjoner for blodarbeid og ortotiske vurderinger, loggbøker og utstyr. Bruk av en utdannet intervjuer vil minimere informasjonsskjevhet under datainnsamlingen.

På slutten av det første besøket vil det bestilles et andre 15-minutters besøk med deltakere i intervensjonsgruppen for en uke senere. Hensikten med det andre besøket vil være å avgjøre om termometeret brukes riktig og dokumentasjonen fullføres etter hensikten. Dette vil også være en mulighet til å svare på eventuelle spørsmål. Deretter vil RA eller forskeren kontakte deltakeren og støttepersonene en uke senere (f.eks. uke 2) via telefon for å sjekke om det er noen spørsmål eller bekymringer. Hvis deltakerens bekymringer ikke kan besvares over telefon, vil RA eller etterforsker bestille tid for å besøke deltakeren. Loggbøkene for deltakere i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli hentet på månedlig basis enten av utrederen eller RA. Et sporingsskjema vil bli brukt for å organisere tidsrammen for telefonsamtalene og besøkene. Deltakere i kontrollgruppen vil bli kontaktet via telefon en uke etter det første besøket for å ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer. Etter tre måneder og seks måneder vil det bli gjort en timelang avtale med alle deltakerne for å fylle ut vurderinger og spørreskjemaer.

Hvis en deltaker utvikler et sår under RCT, vil hans/hennes deltakelse i studien avsluttes, men innsamlede data vil bli inkludert. En deltaker vil bli bedt om å kontakte legen sin umiddelbart hvis et område av bekymring er identifisert. En deltaker vil også bli bedt om å kontakte etterforskeren hvis han/hun utvikler et sår.

Det primære resultatet er forekomst av sårdannelse målt gjennom fysisk vurdering og egenrapportering ved bruk av en standarddefinisjon av DFU. Sekundære utfall inkluderer alle andre fotrelaterte endringer, endringer i tilfredshet, livskvalitet og selveffektivitet. Forvirrende variabler inkluderer: skrittelleravlesninger, HbA1C, ortotiske vurderinger, temperatur, depresjonssymptomer, fotpleieatferd og informasjon samlet inn i deltakerprofilen.

Fase 3 (Kvalitativ) På slutten av datainnsamlingen vil fase 2 deltakere rekrutteres til fase 3. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med 25 RCT-deltakere (15 deltakere fra intervensjonsgruppen, 5 deltakere og deres støtteperson som bistod med måling av fottemperatur, 5 deltakere fra kontrollgruppen) og 10 helsepersonell som ble konsultert av deltakerne under intervensjonen for å få informasjon om erfaringene med selvledelse og intervensjonen. Intervjuet med deltakerne og helsepersonell vil ha en varighet på 30-45 minutter og vil finne sted på et sted som passer hverandre. Intervjuene med støttepersonen vil bli gjennomført separat fra deltakeren og vil ha en varighet på 20 minutter. Alle intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Detaljene i metodene, inkludert analysen som skal benyttes i fase 3, vil bli utviklet etter ferdigstillelse av fase 2.