당뇨병 환자를 대상으로 상업적으로 이용 가능한 적외선 온도계를 활용한 발 개입 연구

당뇨병은 21세기 전반에 걸쳐 증가할 것으로 추정되는 세계적인 건강 비상사태입니다(Guariguata et al., 2014). 캐나다에서 당뇨병 유병률이 증가하고 있습니다. 2014년 캐나다인의 6.7%, 뉴펀들랜더와 래브라도인의 9%가 당뇨병을 앓았습니다(Statistics Canada, 2014). 2020년에 캐나다 당뇨병 환자의 수는 인구의 9.9%인 250만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다(Canadian Diabetes Association, 2009).

당뇨병 환자는 발 건강이 좋지 않을 위험이 있으며 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 예상 평생 발생률은 25%입니다(Singh, Armstrong, & Lipsky, 2005). 2011년 캐나다에서 DFU 및 관련 치료 비용은 의료 시스템에 5억 4,700만 달러였습니다(Hopkins, Burke, Harlock, Jegathisawaran, & Goeree, 2015). 치유되지 않는 복잡한 DFU는 절단으로 이어질 수 있습니다. 절단의 약 85%는 DFU의 결과입니다(Canadian Association of Wound Care, 2015).

당뇨병 환자의 수가 증가하면 DFU와 같은 발 합병증이 증가할 것입니다(Canadian Diabetes Association, 2009). 따라서 DFU 예방을 위한 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 발 건강 유지의 중요한 측면은 자가 관리입니다(Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang, & Chen, 2013). 그러나 당뇨병 환자의 발 관리 경험과 관련된 문헌은 제한적입니다(Delea et al., 2015). 그 결과 자기 관리 전략을 성공적으로 채택하기 위해 해결해야 할 요소에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 효과적이고 지속 가능한 개입을 개발하고 구현하기 위해서는 환자 및 의료 서비스 제공자와 함께 발 자가 평가 및 자가 관리 문제에 대한 추가 탐구가 필요합니다.

DFU를 예방하기 위한 개입은 환자에게 피부 손상을 예방하는 전략을 제공해야 합니다. 신경병증으로 인해 당뇨병 환자는 피부 손상 전에 발생하는 염증을 인식하지 못합니다. 많은 경우에 개인이 문제를 확인했을 때 이미 궤양이 발생했습니다(Lavery et al., 2004). 당뇨병 환자의 경우 압력과 같은 요인이 염증에 기여하고 발바닥 온도를 증가시킬 수 있습니다. 상업적으로 이용 가능한 적외선 온도계(CAIT)를 사용하여 피부가 손상되기 전에 이러한 온도 상승을 감지할 수 있습니다. 일단 증가가 확인되면 개인은 온도가 정상화되고 염증이 감소할 때까지 예를 들어 휴식을 통해 압력을 완화할 수 있습니다. 2일이 지나도 체온이 정상화되지 않으면 의사와 상담해야 합니다. 따라서 체온 상승과 같은 염증의 초기 징후를 파악하고 해결하는 데 중점을 둔 자가 관리 전략이 피부 손상을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

3건의 무작위 대조 시험(RCT)이 포함된 다양한 체계적 검토에서 의료용 체온계로 개인 체온 모니터링을 사용하는 것이 DFU를 예측하고 예방하는 데 효과적인 방법이라고 밝혔습니다(Arad, Fonseca, Peters, & Vinik, 2011 ; Houghton, Bower, & Chant, 2013; van Netten 외, 2015). 이 온도계는 약 700달러로 엄청나게 비쌀 수 있습니다. 최근 연구에서는 100달러 미만의 저렴한 CAIT를 의료용 적외선 온도계와 비교한 결과 피부 온도를 측정할 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다(Mufti, Coutts, & Sibbald, 2015). 그러나 이 기술은 개입의 일부로 사용되지 않았으며 CAIT가 의료용 온도계와 동일한 긍정적인 결과를 가져올지는 알 수 없습니다. 본 연구는 이러한 실증적 간극을 메울 것이다.

절단 예방에 대한 캐나다 당뇨병 협회(Canadian Diabetes Association)의 입장 성명서는 장치, 교육 및 관리에 대한 저렴하고 시기 적절한 접근을 요구합니다(Canadian Diabetes Association., 2015). CAIT의 사용은 잠재적으로 이러한 요구를 충족시킬 수 있으며 피부 손상을 방지하기 위한 저렴한 자가 관리 도구를 제공합니다. 이 혼합 방법 연구의 목적은 저비용 CAIT를 활용하는 자가 관리 전략이 DFU를 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 환자 및 의료 제공자와의 참여를 통해 이 연구는 이전 연구에서 다루지 않은 자기 관리에 영향을 미치는 요인을 조사하고 이 정보를 활용하여 개입을 알릴 것입니다.

1상(정성) 1상에서는 의도적인 편의 샘플링을 활용하고 발 자가 관리 문제에 대해 연구자에게 알릴 환자, 지원 인력 및 의료 제공자를 선정합니다. 발 자가 관리에 대한 포괄적인 이해를 위해 참가자는 다양한 발 건강 문제를 가진 당뇨병 환자와 의사, 간호사 등 다양한 전문 명칭을 가진 의료 제공자 등 다양한 경험과 특성을 가진 사람들을 선발합니다. 20~30분 동안 진행되는 반구조화된 인터뷰는 6주 동안 상호 편리한 장소에서 진행됩니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 축어적으로 기록되며 내용 분석을 사용하여 분석되어 개입에 대한 주제와 권장 사항을 식별합니다. 예를 들어, 1단계의 결과는 환자가 자신의 발에 대해 의료 서비스 제공자에게 어떤 정보를 전달해야 하는지 확신하지 못한다는 것일 수 있습니다. 이러한 발견은 의사소통에 대한 추가 교육과 잠재적으로 환자가 약속을 위해 가져갈 수 있는 체크리스트를 중재에 통합함으로써 해결될 것입니다.

2상(RCT) 무작위로 생성된 숫자 목록을 사용하여 환자를 중재 또는 통제 그룹에 할당합니다. 대조군과 중재군은 발 자기관리 교육을 받게 된다. 교육 내용은 1단계 완료 후 확정됩니다. 교육은 캐나다 상처치료협회(CAWC) 당뇨발 관리 유튜브 영상과 일대일 교육을 활용한 영상 형식으로 진행된다. 두 그룹 모두 발바닥을 시각화하는 데 도움이 되는 확장 가능한 손잡이가 있는 검사 거울과 일상 활동을 측정하는 만보계가 제공됩니다. 또한 개입 그룹은 CAIT를 받게 됩니다. 발모형과 CAIT를 이용한 시연을 통해 CAIT 사용 교육을 진행합니다. 발 모델은 발바닥 표면에 지그재그 패턴으로 표시되어 온도를 측정할 때 사용해야 하는 경로를 보여줍니다. 지원자가 참가자가 온도 판독값을 얻도록 돕는 경우 교육에 포함됩니다. 참가자는 또한 의료 서비스 제공자에게 가져갈 연구를 설명하는 서신을 받게 됩니다.

데이터 수집은 개입 그룹에 대한 발 온도 측정을 추가하여 두 그룹 모두에서 동일합니다. 초기 1시간 섭취 세션은 참가자의 집이나 메모리얼 대학교 간호 학교에서 진행되며 기본 평가 완료 및 혈액 작업 및 교정 평가, 일지 및 장비에 대한 요청 배포가 포함됩니다. 한 명의 훈련된 면접관을 사용하면 데이터 수집 중 정보 편향을 최소화할 수 있습니다.

초기 방문이 끝나면 1주일 후 중재 그룹의 참가자와 함께 두 번째 15분 방문이 예약됩니다. 두 번째 방문의 목적은 온도계가 올바르게 사용되고 있고 문서가 의도한 대로 작성되고 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 또한 모든 질문에 답할 수 있는 기회가 될 것입니다. 다음으로 RA 또는 연구원은 1주일 후(예: 2주차) 참가자 및 지원 담당자에게 전화로 연락하여 질문이나 우려 사항이 있는지 확인합니다. 참가자의 우려 사항에 전화로 답변할 수 없는 경우 RA 또는 조사관이 참가자를 방문할 시간을 예약합니다. 제어 그룹 및 개입 그룹의 참가자를 위한 일지는 조사자 또는 RA에 의해 매월 선택됩니다. 전화 통화 및 방문 시간을 구성하기 위해 추적 양식이 사용됩니다. 통제 그룹의 참가자는 질문이나 우려 사항을 해결하기 위해 최초 방문 후 1주일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. 3개월 및 6개월에는 평가 및 설문지를 완료하기 위해 모든 참가자와 한 시간 더 약속을 잡습니다.

참가자가 RCT 중에 궤양이 발생하면 연구 참여는 종료되지만 수집된 데이터는 포함됩니다. 참가자는 우려되는 부분이 확인되면 즉시 담당 의사에게 연락하도록 권고받을 것입니다. 또한 참가자는 궤양이 발생하는 경우 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다.

1차 결과는 신체 평가 및 DFU의 표준 정의를 활용한 자가 보고를 통해 측정된 궤양 발생률입니다. 이차 결과에는 다른 발 관련 변화, 만족도 변화, 삶의 질 및 자기효능감이 포함됩니다. 교란 변수에는 보수계 판독값, HbA1C, 보조기 평가, 온도, 우울증 증상, 발 관리 행동 및 참가자 프로필에서 수집된 정보가 포함됩니다.

3단계(질적) 데이터 수집이 끝나면 2단계 참가자는 3단계를 위해 모집됩니다. 25명의 RCT 참가자(개입 그룹의 참가자 15명, 참가자 5명 및 도움을 준 지원자)와 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 자기 관리 및 중재 경험에 대한 정보를 얻기 위해 개입 중에 참여자가 상담 한 발 온도 측정, 대조군 참가자 5 명) 및 의료 제공자 10 명. 참가자 및 의료 제공자와의 인터뷰는 30-45분 동안 진행되며 상호 편리한 장소에서 진행됩니다. 지원자와의 인터뷰는 참가자와 별도로 진행되며 소요 시간은 20분입니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다. 3단계에서 활용될 분석을 포함한 방법의 세부 사항은 2단계 완료 후 개발될 예정입니다.