Studio sull'intervento del piede che utilizza termometri a infrarossi disponibili in commercio con individui con diabete

Il diabete è un'emergenza sanitaria globale, che si stima aumenterà nel corso del 21° secolo (Guariguata et al., 2014). La prevalenza del diabete in Canada è in aumento; nel 2014, il 6,7% dei canadesi e il 9% dei Terranova e dei Labradoriani avevano il diabete (Statistics Canada, 2014). Nel 2020 il numero di persone affette da diabete in Canada dovrebbe salire a 2,5 milioni di persone, pari al 9,9% della popolazione (Canadian Diabetes Association, 2009).

I pazienti con diabete sono a rischio di cattiva salute del piede e l'incidenza stimata nel corso della vita di un'ulcera del piede diabetico (DFU) per questa popolazione è del 25% (Singh, Armstrong e Lipsky, 2005). In Canada nel 2011 le DFU e le relative cure sono costate al sistema sanitario 547 milioni di dollari (Hopkins, Burke, Harlock, Jegathisawaran, & Goeree, 2015). Le DFU complicate che non guariscono possono portare all'amputazione; si stima che l'85% delle amputazioni sia il risultato di una DFU (Canadian Association of Wound Care, 2015).

Il numero crescente di persone con diabete comporterà un aumento delle complicanze del piede come le DFU (Canadian Diabetes Association, 2009). Pertanto, è importante sviluppare strategie per la prevenzione delle DFU. Un aspetto importante del mantenimento della salute del piede è l'autogestione (Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang e Chen, 2013). Tuttavia, esiste una letteratura limitata relativa alle esperienze dei pazienti diabetici con la gestione del piede (Delea et al., 2015). Di conseguenza, si sa poco dei fattori che devono essere affrontati per garantire il successo dell'adozione di una strategia di autogestione. È necessaria un'ulteriore esplorazione della questione dell'autovalutazione e dell'autogestione del piede con i pazienti e gli operatori sanitari al fine di sviluppare e attuare interventi efficaci e sostenibili.

Gli interventi per prevenire le DFU devono fornire ai pazienti strategie per prevenire la rottura della pelle. A causa della neuropatia, gli individui con diabete non riconoscono l'infiammazione che si verifica prima della rottura della pelle. In molti casi, nel momento in cui gli individui hanno identificato un problema, l'ulcerazione si era già verificata (Lavery et al., 2004). Per i pazienti con diabete fattori come la pressione possono contribuire all'infiammazione e aumentare la temperatura plantare del piede. I termometri a infrarossi disponibili in commercio (CAIT) possono essere utilizzati per rilevare questo aumento di temperatura prima della rottura della pelle. Una volta identificato l'aumento, l'individuo può alleviare la pressione, ad esempio riposando, finché la temperatura non si normalizza e l'infiammazione diminuisce. Se la temperatura non si normalizza in due giorni, è necessario consultare un medico. Pertanto, le strategie di autogestione che si concentrano sull'identificazione e sull'affrontare i primi segni di infiammazione, come un aumento della temperatura, possono essere efficaci nel prevenire la rottura della pelle.

Varie revisioni sistematiche, che contenevano tre studi di controllo randomizzati (RCT), hanno indicato che l'uso del monitoraggio della temperatura personale con un termometro di grado medico era un modo efficace per prevedere e quindi prevenire le DFU (Arad, Fonseca, Peters e Vinik, 2011 ; Houghton, Bower, & Chant, 2013; van Netten et al., 2015). Questi termometri costano circa $ 700, che possono essere proibitivi. Uno studio recente ha confrontato CAIT economici, che costano meno di $ 100, con termometri medici a infrarossi e li ha trovati una misura affidabile della temperatura cutanea (Mufti, Coutts e Sibbald, 2015). Tuttavia, questa tecnologia non è stata utilizzata come parte di un intervento e non è noto se il CAIT risulterà negli stessi risultati positivi del termometro di grado medico. Questo studio colmerà questa lacuna empirica.

La dichiarazione di posizione della Canadian Diabetes Association sulla prevenzione dell'amputazione richiede un accesso conveniente e tempestivo a dispositivi, istruzione e assistenza (Canadian Diabetes Association., 2015). L'uso di un CAIT può potenzialmente soddisfare questa esigenza e offre uno strumento di autogestione a basso costo per prevenire la rottura della pelle. Lo scopo di questo studio con metodi misti è determinare se una strategia di autogestione che utilizza un CAIT a basso costo è efficace per prevenire le DFU. Attraverso l'impegno con i pazienti e gli operatori sanitari, questa ricerca esaminerà anche i fattori che influiscono sull'autogestione non affrontati negli studi precedenti e utilizzerà queste informazioni per informare l'intervento.

Fase 1 (Qualitativa) Il campionamento di convenienza intenzionale sarà utilizzato nella Fase 1 e verranno selezionati pazienti, persone di supporto e operatori sanitari che informeranno il ricercatore sui problemi con l'autogestione del piede. Per acquisire una comprensione completa dell'autogestione del piede, saranno selezionati partecipanti che hanno una varietà di esperienze e caratteristiche, come pazienti con diabete con varie sfide per la salute del piede e operatori sanitari con diverse designazioni professionali come medici e infermieri. Le interviste semi-strutturate della durata di 20-30 minuti saranno condotte in un luogo reciprocamente conveniente per sei settimane. Tutte le interviste saranno registrate, trascritte alla lettera e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto per identificare temi e raccomandazioni per l'intervento. Ad esempio, una scoperta della Fase 1 potrebbe essere che i pazienti non sono sicuri di quali informazioni comunicare al proprio medico sui loro piedi. Tale scoperta verrebbe affrontata incorporando nell'intervento ulteriore educazione sulla comunicazione e potenzialmente una lista di controllo che i pazienti possono utilizzare per portare con sé per gli appuntamenti.

Fase 2 (RCT) Utilizzando un elenco di numeri generati casualmente i pazienti verranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo e il gruppo di intervento riceveranno un'educazione all'autogestione del piede. Il contenuto della formazione sarà finalizzato dopo il completamento della Fase 1. L'istruzione sarà fornita in formato video utilizzando il video YouTube sulla gestione del piede diabetico della Canadian Association of Wound Care (CAWC) e l'insegnamento individuale. Entrambi i gruppi saranno dotati di uno specchio di ispezione con manico estensibile per facilitare la visualizzazione della parte inferiore dei piedi e di un contapassi per misurare l'attività quotidiana. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà un CAIT. L'istruzione sull'uso del CAIT sarà fornita attraverso una dimostrazione utilizzando un modello di piede e CAIT. Il modello del piede sarà contrassegnato con un motivo a zig-zag sulla superficie plantare per illustrare il percorso che dovrebbe essere utilizzato durante la misurazione della temperatura. La persona di supporto sarà inclusa nell'insegnamento se assisterà il partecipante nell'ottenere letture della temperatura. Al partecipante verrà inoltre fornita una lettera che spiega lo studio da portare al proprio medico.

La raccolta dei dati è la stessa per entrambi i gruppi con l'aggiunta della misurazione della temperatura del piede per il gruppo di intervento. La sessione di assunzione iniziale di un'ora si svolgerà a casa del partecipante o presso la Memorial University School of Nursing e includerà il completamento delle valutazioni di base e la distribuzione delle richieste per le analisi del sangue e la valutazione dell'ortesi, i registri e le attrezzature. L'uso di un intervistatore qualificato ridurrà al minimo la distorsione delle informazioni durante la raccolta dei dati.

Al termine della visita iniziale verrà prenotata una seconda visita di 15 minuti con i partecipanti al gruppo di intervento per una settimana successiva. Lo scopo della seconda visita sarà determinare se il termometro viene utilizzato correttamente e la documentazione viene completata come previsto. Questa sarà anche l'occasione per rispondere a qualsiasi domanda. Successivamente, la RA o il ricercatore contatterà il partecipante e le persone di supporto una settimana dopo (ad esempio, settimana 2) via telefono per verificare se ci sono domande o dubbi. Se non è possibile rispondere telefonicamente alle preoccupazioni del partecipante, la RA o l'investigatore prenoteranno un orario per visitare il partecipante. I registri per i partecipanti al gruppo di controllo e al gruppo di intervento verranno ritirati mensilmente dallo sperimentatore o dall'AR. Verrà utilizzato un modulo di tracciamento per organizzare i tempi delle telefonate e delle visite. I partecipanti al gruppo di controllo verranno contattati telefonicamente una settimana dopo la visita iniziale per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. A tre mesi e sei mesi verrà fissato un altro appuntamento di un'ora con tutti i partecipanti per completare valutazioni e questionari.

Se un partecipante sviluppa un'ulcera durante l'RCT, la sua partecipazione allo studio terminerà ma i dati raccolti saranno inclusi. A un partecipante verrà consigliato di contattare immediatamente il proprio medico se viene identificata un'area di preoccupazione. Inoltre, a un partecipante verrà chiesto di contattare l'investigatore se sviluppa un'ulcera.

L'esito primario è l'incidenza di ulcerazione misurata attraverso la valutazione fisica e l'autovalutazione utilizzando una definizione standard di DFU. Gli esiti secondari includono qualsiasi altro cambiamento correlato al piede, cambiamenti nella soddisfazione, nella qualità della vita e nell'autoefficacia. Le variabili confondenti includono: letture del contapassi, HbA1C, valutazione dell'ortesi, temperatura, sintomi di depressione, comportamenti di cura del piede e informazioni raccolte nel profilo del partecipante.

Fase 3 (Qualitativa) Al termine della raccolta dei dati, i partecipanti della Fase 2 saranno reclutati per la Fase 3. Verranno condotte interviste semi-strutturate con 25 partecipanti RCT (15 partecipanti del gruppo di intervento, 5 partecipanti e la loro persona di supporto che ha assistito con misurazione della temperatura del piede, 5 partecipanti del gruppo di controllo) e 10 operatori sanitari che sono stati consultati dai partecipanti durante l'intervento per ottenere informazioni sulle esperienze con l'autogestione e l'intervento. Il colloquio con i partecipanti e gli operatori sanitari avrà una durata di 30-45 minuti e si svolgerà in un luogo reciprocamente conveniente. I colloqui con la persona di supporto saranno condotti separatamente dal partecipante e avranno una durata di 20 minuti. Tutte le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. I dettagli dei metodi, compresa l'analisi che sarà utilizzata nella fase 3, saranno sviluppati dopo il completamento della fase 2.