Ketamina podawana donosowo i redukcja złamań w nagłych wypadkach u dzieci (KETAPED) (KETAPED)

Częstość złamań u dzieci wynosi około 180 na 10 000 dzieci poniżej 16 roku życia w krajach uprzemysłowionych (Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania i Francja). Jednak odsetek złamań leczonych w nagłych wypadkach pediatrycznych różni się w zależności od różnych zajęć sportowych i lokalizacji szpitala. W Nicei liczba złamań kończyny górnej u dzieci wynosi około 400 rocznie, ze względu na różnorodność sportową między morzem a górami, do których dzieci mają dostęp.

Większość złamań u dzieci jest leczona na salach operacyjnych w szpitalach we Francji. Jednak coraz więcej szpitali, takich jak Szpital Uniwersytecki w Nicei, stosuje czujną sedację podczas prostych zabiegów chirurgicznych, takich jak nastawianie złamań, umożliwiając opiekę ambulatoryjną. W Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei leczenie przeciwbólowe prostych złamań u dzieci, w tym złamań kończyny górnej, łączy 2 leki: midazolam i nalbufinę doodbytniczo. Terapię tę stosuje się w połączeniu z inhalacją podtlenku azotu w celu zmniejszenia miejsca złamania.

Leczenie to nie jest jednak optymalne: midazolam ma istotne działania niepożądane (depresant oddechowy, hipotensja, nadmierna senność itp.), a doodbytniczy sposób podawania sugeruje problem opóźnionego działania podawanego produktu, powodującego zmienność skuteczności narkotyk w czasie i problem społeczny. Dlatego badacze proponują alternatywę donosowej ketaminy w połączeniu z inhalacją podtlenku azotu w leczeniu bólu u dzieci. Rzeczywiście, dzięki krótkiemu czasowi działania i krótkiemu czasowi skuteczności, ketamina jest już od wielu lat stosowana w anestezjologii i resuscytacji dzieci i jest uważana za bezpieczną i skuteczną. Lek ten jest bardzo ciekawym wyborem w leczeniu przeciwbólowym w stanach nagłych po zabiegach chirurgicznych. Nie stosuje się go jednak w nagłych przypadkach pediatrycznych z powodu nadmiernego strachu przed skutkami ubocznymi i nawyków obsługi.

Celem pracy jest ocena skuteczności donosowej ketaminy w połączeniu z inhalacją podtlenku azotu w redukcji izolowanych złamań kończyny górnej u dzieci, umożliwiając optymalne postępowanie.

Ta praca będzie się składać z badań obejmujących nierandomizowane, monocentryczne prospektywne interwencje kategorii 1 przez okres 18 miesięcy. Pacjenci w wieku powyżej 4 i poniżej 18 lat, z zamkniętym złamaniem izolowanym z dystalnej części kończyny górnej, ze stabilną hemodynamiką zostaną włączeni. Ze względu na aktywną kolejkę nagłych przypadków pediatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei oraz biorąc pod uwagę utratę wzroku, badacze mogą objąć 60 pacjentów, co pozwala na uzyskanie reprezentatywnej próby populacji pediatrycznej.

Podawanym leczeniem będzie donosowa ketamina, z użyciem końcówki MAD® (Mucosal Atomization Device) w dawce 1 mg/kg w pojedynczym podaniu, przy ciągłym monitorowaniu krążeniowo-oddechowym przez 2 godziny. Nastawienie złamania zostanie wykonane przy wdychaniu podtlenku azotu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kontrola bólu w trakcie i po operacji nastawienia złamania, określona przez FLACC Hetero-Assessment Pain Rating Scale < 4/10.

Kryteriami drugorzędowymi oceny będą: ocena stopnia sedacji podczas gestu według skali „University of Michigan Sedation Scale”, ocena tolerancji zabiegu u dziecka w trakcie i po geście (obecność desaturacji) O2 <94%, ślinotok, bezdech, skurcz krtani), ocena odczuwania bólu przez dziecko po redukcji, ocena możliwości przygotowania i podania leku przez pielęgniarkę.