Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformowe dotyczące leczenia nawracającego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego (badanie PRISM) (PRISM)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

PRISM: protokół platformy do leczenia nawracającego/opornego agresywnego chłoniaka nieziarniczego

Jest to protokół platformy fazy 1 przeznaczony do oceny różnych leków celowanych w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół platformy fazy 1 przeznaczony do oceny różnych leków celowanych w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL). Każda grupa badania będzie prowadzona w predefiniowanym podzbiorze chorób. Wszystkie ramiona badania są otwarte, a przydział do każdego ramienia badania nie będzie losowy.

Ponieważ ten protokół głównej platformy ma wiele grup badawczych, pacjenci mogą być sprawdzani pod kątem kilku grup badawczych jednocześnie. Podobnie pacjent, który zakończy udział w jednej grupie badawczej, może zostać ponownie przekwalifikowany pod kątem udziału w innej (oddzielnej) grupie badawczej.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa leków celowanych w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL). Ten protokół ma konstrukcję modułową, z możliwością dodania przyszłych ramion terapeutycznych poprzez zmianę protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7EJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich ramion:

  1. Rozpoznanie nawracającego/opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) z histologią opartą na ustalonych kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  2. Musi przejść ≥1 wcześniejszą linię terapii w celu leczenia aktualnej histologii, nie są znane żadne dostępne opcje leczenia lub pacjent nie kwalifikuje się do potencjalnych opcji leczenia.
  3. Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego. Nie dotyczy zmian skórnych.
  4. Stan sprawności ECOG ≤2.

Kryteria włączenia do ramienia 1:

1. Musi otrzymać wcześniej rytuksymab, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny (hydroksydaunorubicynę), siarczan winkrystyny ​​i prednizon lub równoważny schemat z ratowaniem komórek macierzystych. Lub którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).

Badacz zadecyduje, czy nie kwalifikuje się do terapii dużymi dawkami z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią komórkami T CAR.

Kryteria włączenia do ramienia 2:

1. Musi otrzymać wcześniej rytuksymab, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny (hydroksydaunorubicynę), siarczan winkrystyny ​​i prednizon lub równoważny schemat z ratowaniem komórek macierzystych. Lub którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).

Badacz zadecyduje, czy nie kwalifikuje się do terapii dużymi dawkami z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią komórkami T CAR.

Kryteria włączenia do ramienia 3:

1. Musi otrzymać wcześniej rytuksymab, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny (hydroksydaunorubicynę), siarczan winkrystyny ​​i prednizon lub równoważny schemat z ratowaniem komórek macierzystych. Lub którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).

Badacz zadecyduje, czy nie kwalifikuje się do terapii dużymi dawkami z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią komórkami T CAR.

Kryteria włączenia do ramienia 4:

1. Musi otrzymać wcześniej rytuksymab, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny (hydroksydaunorubicynę), siarczan winkrystyny ​​i prednizon lub równoważny schemat z ratowaniem komórek macierzystych. Lub którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).

Badacz zadecyduje, czy nie kwalifikuje się do terapii dużymi dawkami z ratowaniem komórek macierzystych i/lub terapią komórkami T CAR.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich ramion:

  1. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: a) Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecny przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu, b) Odpowiednio leczona lentigo maligna czerniak bez aktualnych dowodów na chorobę lub odpowiednio kontrolowany nieczerniakowy rak skóry, c) odpowiednio leczony rak in situ bez aktualnych dowodów na chorobę, d) dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca, lub niekontrolowane nadciśnienie, przebyta lub czynna skaza krwotoczna lub niekontrolowana czynna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna lub dożylne leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  3. Wcześniejsze zastosowanie standardowej terapii przeciwchłoniakowej lub radioterapii w ciągu 14 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem paliatywnej radioterapii lub paliatywnego stosowania kortykosteroidów).
  4. Wymaga ciągłej terapii immunosupresyjnej, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu raka układu limfatycznego lub innych schorzeń.
  5. Tylko dla pacjentów poddawanych ponownej ocenie DLT: Wszelkie hematopoetyczne czynniki wzrostu lub darbepoetyna w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia dla grupy 1:

  1. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Obecne oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcje żołądkowe i bariatryczne operacja, taka jak pomostowanie żołądka.
  3. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej.
  4. Wymaga leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.

Kryteria wykluczenia dla Grupy 2:

  1. Względne niedociśnienie (< 90/60 mm Hg) lub klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne, w tym spadek ciśnienia krwi o > 20 mm Hg.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie wymagające interwencji klinicznej.
  3. Zagrożone problemami z perfuzją mózgu na podstawie wywiadu medycznego.
  4. Średni spoczynkowy odstęp QT (QTc) obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >470 ms dla kobiet i >450 ms dla mężczyzn, uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG) lub wrodzony zespół wydłużonego QT.
  5. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wymaga leczenia ograniczonymi lekami.
  7. Obecne oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcje żołądkowe i bariatryczne operacja, taka jak pomostowanie żołądka.
  8. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Kryteria wykluczenia dla ramienia 3:

  1. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Obecne oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcje żołądkowe i bariatryczne operacja, taka jak pomostowanie żołądka.
  3. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej.
  4. Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych (RBC), zdefiniowane jako wymagające więcej niż 2 jednostek transfuzji krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  6. Dodatnia składowa IgG bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT).
  7. Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na CD47 lub SIRPα.
  8. Nadwrażliwość na substancję czynną lub białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu

Kryteria wykluczenia dla Grupy 4:

  1. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Obecne oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcje żołądkowe i bariatryczne operacja, taka jak pomostowanie żołądka.
  3. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej.
  4. Wymaga leczenia inhibitorami lub induktorami CYP3A lub substratami transporterów leków.
  5. Historia gruźlicy.
  6. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcF) >450 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG); istotne klinicznie wyniki EKG lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc.
  7. Osoby otrzymujące leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD9150 + Acalabrutinib
AZD9150 podawany w połączeniu z acalabrutinibem
Lek: AZD9150
AZD9150 będzie podawany jako 1-godzinny wlew dożylny (IV) w dniach 1, 3, 5 cyklu 1, a następnie cotygodniowe wlewy (począwszy od dnia 8 cyklu 1 i później).
Inne nazwy:
  • Inhibitor STAT3
Lek: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (bid).
Inne nazwy:
  • AKP-196
  • CALQUENCE®
EKSPERYMENTALNY: AZD6738 + Acalabrutinib
AZD6738 w połączeniu z acalabrutinibem
Lek: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (bid).
Inne nazwy:
  • AKP-196
  • CALQUENCE®
Lek: AZD6738
AZD6738 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (bid).
Inne nazwy:
  • Inhibitor ATR
EKSPERYMENTALNY: Hu5F9-G4 + rytuksymab + acalabrutinib
Hu5F9-G4/rytuksymab w połączeniu z acalabrutinibem
Lek: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (bid).
Inne nazwy:
  • AKP-196
  • CALQUENCE®
Lek: Hu5F9-G4
Infuzje HU5F9-G4 będą podawane co tydzień (dzień 1, 8, 15 i 22) podczas pierwszych dwóch 28-dniowych cykli, a następnie będą podawane co dwa tygodnie (dzień 1 i dzień 15) w cyklu 3 i kolejnych.
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-CD47
Lek: Rytuksymab
Infuzje rytuksymabu będą podawane co tydzień, począwszy od dnia 8 (dzień 8, 15 i 22) podczas pierwszego 28-dniowego cyklu (4 tygodnie), a następnie w dniu 1 każdego 4-tygodniowego cyklu dla cykli 2-6. Począwszy od cyklu 8, rytuksymab będzie podawany we wlewie pierwszego dnia każdego drugiego cyklu (co 8 tygodni).
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
EKSPERYMENTALNY: AZD5153 + Acalabrutinib
AZD5153 w połączeniu z acalabrutinibem
Lek: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (bid).
Inne nazwy:
  • AKP-196
  • CALQUENCE®
Lek: AZD5153
AZD5153 będzie podawany doustnie raz dziennie (qd).
Inne nazwy:
  • Inhibitor BRD4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanych terapii podawanych w skojarzeniu [Występowanie działań niepożądanych]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności każdego leczenia poprzez ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIL 2017
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek osobników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według oceny badaczy przed otrzymaniem jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIL 2017 dla aktywności przeciwnowotworowej każdej terapii.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIL 2017 dla aktywności przeciwnowotworowej każdej terapii.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby zostanie określona przez badaczy zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi przedstawionymi w każdej odpowiedniej grupie badawczej.
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku leczenia do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku A (ramię 1)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie przed podaniem dawki i około 1 godziny (koniec infuzji badanego leku A) w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu, począwszy od cyklu 3 do zakończenia badania, średnio 1 rok
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie przed podaniem dawki i około 1 godziny (koniec infuzji badanego leku A) w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu, począwszy od cyklu 3 do zakończenia badania, średnio 1 rok
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku B (Ramię 2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) badanego leku A (ramię 1)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie przed podaniem dawki i około 1 godziny (koniec infuzji badanego leku A) w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu, począwszy od cyklu 3 do zakończenia badania, średnio 1 rok
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie przed podaniem dawki i około 1 godziny (koniec infuzji badanego leku A) w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu, począwszy od cyklu 3 do zakończenia badania, średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) badanego leku B (ramię 2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Obecność mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów leczonych badanym lekiem A
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu, począwszy od cyklu 3
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu, począwszy od cyklu 3
Maksymalne stężenie acalabrutynibu w osoczu (Cmax) (Ramię 1)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki tylko w 8. dniu cyklu 1.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki tylko w 8. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla acalabrutynibu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki tylko w 8. dniu cyklu 1.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 6 godzin po podaniu dawki tylko w 8. dniu cyklu 1.
Maksymalne stężenie acalabrutynibu w osoczu (Cmax) (Ramię 2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla acalabrutynibu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki wyłącznie w 8. dniu cyklu 1; następnie podać dawkę przed 1. cyklem 2. dnia 1. i 3. dnia 1. cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Flinn, MD, PhD, Tennessee Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-111
  • 2017-004191-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • D9820C00001 (INNY: AstraZeneca)
  • LYM 138 (INNY: Sarah Cannon Development Innovations)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj