재발성 또는 불응성 공격성 비호지킨 림프종 치료를 위한 플랫폼 연구(PRISM 연구) (PRISM)

포함 기준:

모든 암에 대한 포함 기준:

1. 확립된 세계보건기구(WHO) 기준에 근거한 조직학을 통한 재발성/불응성 공격적 비호지킨 림프종(NHL)의 진단.
2. 현재 조직학의 치료를 위해 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받았어야 하며, 이용 가능한 알려진 치료 치료 옵션이 없거나 잠재적인 치료 옵션에 부적격인 피험자가 있어야 합니다.
3. 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재. 피부 병변에는 적용되지 않습니다.
4. ECOG 수행 상태 ≤2.

부문 1의 포함 기준:

1. 이전에 rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride(hydroxydaunorubicin), vincristine sulfate, prednisone 또는 이와 동등한 줄기세포 구조 요법을 받았어야 합니다. 또는 줄기 세포 구조 및/또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 사용한 고용량 화학 요법에 부적격한 사람.

줄기 세포 구조 및/또는 CAR T 세포 요법을 사용한 고용량 요법에 대한 부적격 여부는 조사자가 결정합니다.

부문 2의 포함 기준:

1. 이전에 rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride(hydroxydaunorubicin), vincristine sulfate, prednisone 또는 이와 동등한 줄기세포 구조 요법을 받았어야 합니다. 또는 줄기 세포 구조 및/또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 사용한 고용량 화학 요법에 부적격한 사람.

줄기 세포 구조 및/또는 CAR T 세포 요법을 사용한 고용량 요법에 대한 부적격 여부는 조사자가 결정합니다.

부문 3의 포함 기준:

1. 이전에 rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride(hydroxydaunorubicin), vincristine sulfate, prednisone 또는 이와 동등한 줄기세포 구조 요법을 받았어야 합니다. 또는 줄기 세포 구조 및/또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 사용한 고용량 화학 요법에 부적격한 사람.

줄기 세포 구조 및/또는 CAR T 세포 요법을 사용한 고용량 요법에 대한 부적격 여부는 조사자가 결정합니다.

부문 4의 포함 기준:

1. 이전에 rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride(hydroxydaunorubicin), vincristine sulfate, prednisone 또는 이와 동등한 줄기세포 구조 요법을 받았어야 합니다. 또는 줄기 세포 구조 및/또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 사용한 고용량 화학 요법에 부적격한 사람.

줄기 세포 구조 및/또는 CAR T 세포 요법을 사용한 고용량 요법에 대한 부적격 여부는 조사자가 결정합니다.

제외 기준:

모든 무기에 대한 제외 기준:

1. 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력: a) 치료 목적으로 치료되고 스크리닝 전 2년 이상 활성 질환의 증거가 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양, b) 적절하게 치료된 악성 흑자 현재 질병의 증거가 없는 흑색종 또는 적절하게 조절된 비흑색종 피부암, c) 현재 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종, d) 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 또는 조절되지 않는 고혈압의 증거, 연구 치료의 첫 투여 전 2주 이내에 또는 활동성 출혈성 체질 또는 제어되지 않는 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 또는 정맥 항감염 치료의 이력.
2. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
3. 연구 치료의 첫 용량을 받은 후 14일 이내에 표준 항림프종 요법 또는 방사선 요법의 사전 사용(완화 방사선 요법 또는 완화 코르티코스테로이드 사용 제외).
4. 림프암 또는 기타 상태의 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법이 필요합니다.
5. DLT 검토 중인 피험자의 경우에만: 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내의 모든 조혈 성장 인자 또는 다베포에틴.

부문 1의 제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 질환의 존재.
2. 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 위우회술과 같은 수술.
3. 양성자 펌프 억제제 치료가 필요합니다.
4. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다.

부문 2에 대한 제외 기준:

1. 상대 저혈압(< 90/60mmHg) 또는 >20mmHg의 혈압 강하를 포함하여 임상적으로 관련된 기립성 저혈압.
2. 임상 개입이 필요한 조절되지 않는 고혈압.
3. 병력에 근거한 뇌 관류 문제의 위험이 있습니다.
4. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산한 평균 휴식 QT 간격(QTc)은 3회의 심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 얻은 여성 피험자의 경우 >470msec, 남성 피험자의 경우 >450msec입니다.
5. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 질환의 존재.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려졌으며 제한된 약물 치료가 필요합니다.
7. 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 위우회술과 같은 수술.
8. 양성자 펌프 억제제 치료가 필요합니다.

부문 3의 제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 질환의 존재.
2. 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 위우회술과 같은 수술.
3. 양성자 펌프 억제제 치료가 필요합니다.
4. 적혈구(RBC) 수혈 의존성, 스크리닝 전 4주 기간 동안 2단위 이상의 RBC 수혈이 필요한 것으로 정의됨.
5. 등록 전 마지막 3개월 동안 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군의 병력.
6. 직접 항글로불린 검사(DAT)의 양성 IgG 성분.
7. CD47 또는 SIRPα 표적 제제로 사전 치료.
8. 활성 물질, 마우스 단백질 또는 리툭시맙의 다른 부형제에 대한 과민증

부문 4의 제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 질환의 존재.
2. 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 위우회술과 같은 수술.
3. 양성자 펌프 억제제 치료가 필요합니다.
4. CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 약물 전달체의 기질을 사용한 치료가 필요합니다.
5. 결핵의 역사.
6. 3개의 심전도(ECG)에서 획득한 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) >450msec; 임상적으로 중요한 ECG 소견 또는 QTc 연장에 대한 위험 인자.
7. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 받는 피험자.