Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozycyjna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z udarem

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Mark Boulos, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia pozycyjna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z udarem mózgu: randomizowana kontrola

Stwierdzono, że obturacyjny bezdech senny (OBS) występuje bardzo często u pacjentów po udarze mózgu. Stwierdzono, że obturacyjny bezdech senny utrudnia rehabilitację i powrót do zdrowia po udarze. Jednak obecnie istnieje niewiele opcji leczenia OBS u pacjentów z udarem mózgu. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie powszechnie stosowaną terapią OSA w populacji ogólnej, jednak pacjenci po udarze mózgu nie przestrzegają zaleceń dotyczących tego urządzenia. Dlatego zdecydowaliśmy się zaproponować bardziej wykonalną alternatywę dla leczenia obturacyjnego bezdechu sennego poprzez terapię pozycyjną. Terapia pozycyjna polega na użyciu urządzenia zapobiegającego spaniu pacjentów na plecach, ponieważ stwierdzono, że ta pozycja zaostrza obturacyjny bezdech senny. Dlatego stawiamy hipotezę, że pacjenci po udarze, którzy używają pasa do terapii pozycyjnej, odczują poprawę w zakresie ciężkości OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. TŁO

    Obturacyjny bezdech senny występuje bardzo często u pacjentów po udarze mózgu, a częstość jego występowania wynosi od 30% do 70%. Ostatnie badania sugerują, że stanowi zarówno czynnik ryzyka, jak i konsekwencję udaru oraz wpływa na powrót do zdrowia po udarze, wynik i nawrót. Badanie kliniczno-kontrolne wykazało, że pacjenci po udarze mózgu z OSA mieli gorszy stan neurologiczny, niższe wyniki w zakresie niezależności funkcjonalnej i dłuższy okres hospitalizacji niż pacjenci po udarze mózgu bez OSA. Co więcej, pozostawienie OBS bez leczenia po udarze wpływa na wysiłki rehabilitacyjne oraz krótko- i długoterminowy powrót do zdrowia po udarze i jego wyniki. Aktualne piśmiennictwo wspiera wdrażanie protokołów leczenia OBS po udarze na oddziałach udarowych. Uzasadnia to potrzebę doskonalenia leczenia OBS u pacjentów po udarze mózgu jako środka prewencji wtórnej i poprawy wyników leczenia udaru mózgu.

    1.1 Leczenie OSA u pacjentów z udarem mózgu

    Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie złotym standardem terapii OSA w populacji ogólnej. Stwierdzono, że wczesna terapia CPAP ma pozytywny wpływ na długoterminowe przeżycie u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i średnio-ciężkim OSA. Jednak CPAP jest ogólnie źle tolerowany przez pacjentów po udarze mózgu i ma niską podatność. Stwierdzono również, że inna alternatywna terapia, nosowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP), jest nieskuteczną alternatywą dla CPAP u pacjentów z ostrym udarem mózgu z OSA.

    Ponieważ spanie w pozycji leżącej zwiększa ryzyko bezdechu sennego z powodu tendencji języka do cofania się i blokowania dróg oddechowych w gardle, spanie pacjentów po udarze mózgu w pozycji bocznej może złagodzić nasilenie OSA. Ponieważ spanie w pozycji leżącej jest bardzo częste u pacjentów z ostrym udarem mózgu, terapia ułożeniowa, która ogranicza sen w pozycji leżącej, może być korzystna w leczeniu OSA u pacjentów z udarem mózgu.

    Stwierdzono, że terapia pozycyjna jest równie skuteczna jak terapia CPAP u pacjentów z populacji ogólnej z pozycyjnym OBS oraz u pacjentów nietolerujących terapii CPAP. Pilotażowe RCT wykazało, że terapia pozycyjna zmniejszyła ilość pozycji leżącej o 36%, a AHI zmniejszyła się o 19,5% u pacjentów z udarem mózgu.

    Pomimo niewielkiej poprawy obserwowanej w terapii pozycyjnej u pacjentów po udarze mózgu, nadal istnieje potrzeba energicznego badania z randomizacją w celu zbadania skuteczności terapii pozycyjnej w celu zmniejszenia ciężkości OSA u pacjentów z udarem mózgu.

  2. RACJONALNE UZASADNIENIE

    Rutynowe diagnozowanie i leczenie OSA po udarze ma ogromne znaczenie, ponieważ OBS występuje bardzo często i wpływa na rehabilitację i powrót do zdrowia po udarze. Ponieważ CPAP, obecny złoty standard terapii OSA, jest źle tolerowany przez pacjentów po udarze mózgu i nie jest dogodnie dostępny w szpitalu, terapia pozycyjna OSA może być wykonalną alternatywą. Pasy do terapii pozycyjnej mają tę zaletę, że są wygodne dla pacjentów i mogą być również atrakcyjne ekonomicznie, jednak nie są rutynowo stosowane w szpitalach ani klinikach w Ontario. Dlatego uzasadnia to zbadanie skuteczności i wykonalności terapii pozycyjnej u pacjentów po udarze mózgu.

  3. ZNACZENIE

    Nasz projekt może znacząco zmienić sposób, w jaki zapewniana jest opieka zdrowotna pacjentom po udarze mózgu, jeśli okaże się, że leczenie OSA za pomocą terapii pozycyjnej poprawia wyniki kliniczne po udarze. Ponieważ CPAP, obecny złoty standard w leczeniu OSA, jest słabo tolerowany przez pacjentów po udarze, terapia pozycyjna może zapewnić wygodną i łatwą w użyciu terapię dla pacjentów z udarem. Urządzenia do terapii pozycyjnej można również z łatwością stosować w łóżkach szpitalnych lub domach pacjentów w celu leczenia ich OSA. To nowatorskie podejście mogłoby potencjalnie poprawić wyniki pacjentów przy jednoczesnym ograniczeniu wydatków na opiekę zdrowotną i mogłoby być łatwo zastosowane w placówkach poza Sunnybrook HSC. Chociaż nasze badanie obejmie tylko pacjentów z udarem mózgu, przyszłe prace mogą zbadać rolę terapii pozycyjnej w innych populacjach pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, nasze badanie będzie miało istotny wpływ na świadczenie opieki zdrowotnej i optymalizację wyników leczenia pacjentów.

  4. CELE BADAŃ

Głównym celem naszej randomizowanej kontrolowanej próby jest ustalenie, czy terapia pozycyjna może skutecznie leczyć OSA u pacjentów po udarze mózgu. Zostanie to ocenione poprzez pomiar nasilenia OSA, ocenianego na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) oraz desaturacji tlenu. AHI i wysycenie tlenem są mierzone za pomocą urządzenia Resmed ApneaLink.

Do celów drugorzędnych należy określenie skuteczności terapii pozycyjnej w skróceniu czasu spędzanego w pozycji leżącej podczas snu. Zostanie to zmierzone za pomocą przenośnego czujnika pozycji ciała, dostępnego w urządzeniu Resmed ApneaLink. Ocenimy również, czy terapia pozycyjna poprawia pomiary pochodzące z aktygrafii (np. efektywność snu i budzenie się po zaśnięciu) za pomocą aktygrafii firmy Phillips Respironics. Ponadto staramy się zbadać, czy terapia pozycyjna poprawia wyniki neurologiczne (National Institutes of Health Stroke Scale, Montreal Cognitive Assessment, Modified Rankin), wyniki psychomotoryczne (test czujności psychomotorycznej), wyniki psychospołeczne (depresja, jakość życia), wydajność codziennych czynności , senność w ciągu dnia i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny
  2. Pacjent był leczony w Sunnybrook Health Sciences Center

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą leżeć w pozycji leżącej (może to być spowodowane istniejącymi schorzeniami)
  2. Pacjenci stosujący terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub uzupełniający tlen w czasie badania
  3. Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z przenośnego urządzenia do monitorowania snu
  4. Upośledzenie fizyczne, afazja, bariera językowa, osłabienie twarzy/opuszków lub uraz ograniczający możliwość korzystania z przenośnego monitora snu oraz brak opiekuna, który może udzielić pomocy
  5. Kobiety, które są w ciąży w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pas do terapii pozycyjnej
Stosowanie pasa do terapii pozycyjnej (SlumberBUMP) podczas snu.
Pas do terapii pozycyjnej produkcji SlumberBUMP będzie używany przez pacjentów po udarze mózgu podczas snu, co pozwala uniknąć snu w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
  • Pas do terapii pozycyjnej SlumberBUMP
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak pasa do terapii pozycyjnej do użytku podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu będzie mierzony za pomocą urządzenia Resmed ApneaLink
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (desaturacja tlenu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Desaturacja tlenem będzie mierzona za pomocą urządzenia Resmed ApneaLink
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu spędzonego w pozycji leżącej podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Proporcja czasu spędzonego w pozycji leżącej podczas snu będzie mierzona za pomocą przenośnego czujnika pozycji ciała dostępnego w urządzeniu Resmed ApneaLink
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Zmiana efektywności snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Efektywność snu zostanie zmierzona za pomocą aktygrafii firmy Phillips Respironics
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Zmiana wyników neurologicznych (skala udaru mózgu National Institutes of Health)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia zostanie wykorzystana do pomiaru upośledzenia spowodowanego udarem. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie udaru.
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy od wartości początkowej
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni od przyjęcia udaru mózgu do wypisu)
W ciągu 3-6 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana czasu reakcji (test czujności psychomotorycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Czujność psychomotoryczna zostanie oceniona za pomocą testu czasu reakcji
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Zmiana wyników neurologicznych (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Wyniki neurologiczne (Montrealska ocena funkcji poznawczych)
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana wyników psychologicznych (Skala Depresji CBŚ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji kwantyfikuje objawy związane z depresją. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana jakości życia (kwestionariusz jakości życia SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Kwestionariusz jakości życia SF-12 kwantyfikuje jakość życia. Wyniki wahają się od 12 do 47, przy czym niskie wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana senności w ciągu dnia (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Skala senności Epworth określa ilościowo senność w ciągu dnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Zmiana wyników neurologicznych (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmodyfikowana skala Rankina mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności lub objawów, a 6 oznacza śmierć.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana wydajności w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Indeks Barthel określa ilościowo wydajność w czynnościach życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pas do terapii pozycyjnej

3
Subskrybuj