- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558659
Terapia pozycyjna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z udarem
Terapia pozycyjna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z udarem mózgu: randomizowana kontrola
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Obturacyjny bezdech senny występuje bardzo często u pacjentów po udarze mózgu, a częstość jego występowania wynosi od 30% do 70%. Ostatnie badania sugerują, że stanowi zarówno czynnik ryzyka, jak i konsekwencję udaru oraz wpływa na powrót do zdrowia po udarze, wynik i nawrót. Badanie kliniczno-kontrolne wykazało, że pacjenci po udarze mózgu z OSA mieli gorszy stan neurologiczny, niższe wyniki w zakresie niezależności funkcjonalnej i dłuższy okres hospitalizacji niż pacjenci po udarze mózgu bez OSA. Co więcej, pozostawienie OBS bez leczenia po udarze wpływa na wysiłki rehabilitacyjne oraz krótko- i długoterminowy powrót do zdrowia po udarze i jego wyniki. Aktualne piśmiennictwo wspiera wdrażanie protokołów leczenia OBS po udarze na oddziałach udarowych. Uzasadnia to potrzebę doskonalenia leczenia OBS u pacjentów po udarze mózgu jako środka prewencji wtórnej i poprawy wyników leczenia udaru mózgu.
1.1 Leczenie OSA u pacjentów z udarem mózgu
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie złotym standardem terapii OSA w populacji ogólnej. Stwierdzono, że wczesna terapia CPAP ma pozytywny wpływ na długoterminowe przeżycie u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i średnio-ciężkim OSA. Jednak CPAP jest ogólnie źle tolerowany przez pacjentów po udarze mózgu i ma niską podatność. Stwierdzono również, że inna alternatywna terapia, nosowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP), jest nieskuteczną alternatywą dla CPAP u pacjentów z ostrym udarem mózgu z OSA.
Ponieważ spanie w pozycji leżącej zwiększa ryzyko bezdechu sennego z powodu tendencji języka do cofania się i blokowania dróg oddechowych w gardle, spanie pacjentów po udarze mózgu w pozycji bocznej może złagodzić nasilenie OSA. Ponieważ spanie w pozycji leżącej jest bardzo częste u pacjentów z ostrym udarem mózgu, terapia ułożeniowa, która ogranicza sen w pozycji leżącej, może być korzystna w leczeniu OSA u pacjentów z udarem mózgu.
Stwierdzono, że terapia pozycyjna jest równie skuteczna jak terapia CPAP u pacjentów z populacji ogólnej z pozycyjnym OBS oraz u pacjentów nietolerujących terapii CPAP. Pilotażowe RCT wykazało, że terapia pozycyjna zmniejszyła ilość pozycji leżącej o 36%, a AHI zmniejszyła się o 19,5% u pacjentów z udarem mózgu.
Pomimo niewielkiej poprawy obserwowanej w terapii pozycyjnej u pacjentów po udarze mózgu, nadal istnieje potrzeba energicznego badania z randomizacją w celu zbadania skuteczności terapii pozycyjnej w celu zmniejszenia ciężkości OSA u pacjentów z udarem mózgu.
RACJONALNE UZASADNIENIE
Rutynowe diagnozowanie i leczenie OSA po udarze ma ogromne znaczenie, ponieważ OBS występuje bardzo często i wpływa na rehabilitację i powrót do zdrowia po udarze. Ponieważ CPAP, obecny złoty standard terapii OSA, jest źle tolerowany przez pacjentów po udarze mózgu i nie jest dogodnie dostępny w szpitalu, terapia pozycyjna OSA może być wykonalną alternatywą. Pasy do terapii pozycyjnej mają tę zaletę, że są wygodne dla pacjentów i mogą być również atrakcyjne ekonomicznie, jednak nie są rutynowo stosowane w szpitalach ani klinikach w Ontario. Dlatego uzasadnia to zbadanie skuteczności i wykonalności terapii pozycyjnej u pacjentów po udarze mózgu.
ZNACZENIE
Nasz projekt może znacząco zmienić sposób, w jaki zapewniana jest opieka zdrowotna pacjentom po udarze mózgu, jeśli okaże się, że leczenie OSA za pomocą terapii pozycyjnej poprawia wyniki kliniczne po udarze. Ponieważ CPAP, obecny złoty standard w leczeniu OSA, jest słabo tolerowany przez pacjentów po udarze, terapia pozycyjna może zapewnić wygodną i łatwą w użyciu terapię dla pacjentów z udarem. Urządzenia do terapii pozycyjnej można również z łatwością stosować w łóżkach szpitalnych lub domach pacjentów w celu leczenia ich OSA. To nowatorskie podejście mogłoby potencjalnie poprawić wyniki pacjentów przy jednoczesnym ograniczeniu wydatków na opiekę zdrowotną i mogłoby być łatwo zastosowane w placówkach poza Sunnybrook HSC. Chociaż nasze badanie obejmie tylko pacjentów z udarem mózgu, przyszłe prace mogą zbadać rolę terapii pozycyjnej w innych populacjach pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, nasze badanie będzie miało istotny wpływ na świadczenie opieki zdrowotnej i optymalizację wyników leczenia pacjentów.
- CELE BADAŃ
Głównym celem naszej randomizowanej kontrolowanej próby jest ustalenie, czy terapia pozycyjna może skutecznie leczyć OSA u pacjentów po udarze mózgu. Zostanie to ocenione poprzez pomiar nasilenia OSA, ocenianego na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) oraz desaturacji tlenu. AHI i wysycenie tlenem są mierzone za pomocą urządzenia Resmed ApneaLink.
Do celów drugorzędnych należy określenie skuteczności terapii pozycyjnej w skróceniu czasu spędzanego w pozycji leżącej podczas snu. Zostanie to zmierzone za pomocą przenośnego czujnika pozycji ciała, dostępnego w urządzeniu Resmed ApneaLink. Ocenimy również, czy terapia pozycyjna poprawia pomiary pochodzące z aktygrafii (np. efektywność snu i budzenie się po zaśnięciu) za pomocą aktygrafii firmy Phillips Respironics. Ponadto staramy się zbadać, czy terapia pozycyjna poprawia wyniki neurologiczne (National Institutes of Health Stroke Scale, Montreal Cognitive Assessment, Modified Rankin), wyniki psychomotoryczne (test czujności psychomotorycznej), wyniki psychospołeczne (depresja, jakość życia), wydajność codziennych czynności , senność w ciągu dnia i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny
- Pacjent był leczony w Sunnybrook Health Sciences Center
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć w pozycji leżącej (może to być spowodowane istniejącymi schorzeniami)
- Pacjenci stosujący terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub uzupełniający tlen w czasie badania
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z przenośnego urządzenia do monitorowania snu
- Upośledzenie fizyczne, afazja, bariera językowa, osłabienie twarzy/opuszków lub uraz ograniczający możliwość korzystania z przenośnego monitora snu oraz brak opiekuna, który może udzielić pomocy
- Kobiety, które są w ciąży w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pas do terapii pozycyjnej
Stosowanie pasa do terapii pozycyjnej (SlumberBUMP) podczas snu.
|
Pas do terapii pozycyjnej produkcji SlumberBUMP będzie używany przez pacjentów po udarze mózgu podczas snu, co pozwala uniknąć snu w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak pasa do terapii pozycyjnej do użytku podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu będzie mierzony za pomocą urządzenia Resmed ApneaLink
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (desaturacja tlenu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Desaturacja tlenem będzie mierzona za pomocą urządzenia Resmed ApneaLink
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu spędzonego w pozycji leżącej podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Proporcja czasu spędzonego w pozycji leżącej podczas snu będzie mierzona za pomocą przenośnego czujnika pozycji ciała dostępnego w urządzeniu Resmed ApneaLink
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Zmiana efektywności snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Efektywność snu zostanie zmierzona za pomocą aktygrafii firmy Phillips Respironics
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Zmiana wyników neurologicznych (skala udaru mózgu National Institutes of Health)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia zostanie wykorzystana do pomiaru upośledzenia spowodowanego udarem.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie udaru.
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy od wartości początkowej
|
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni od przyjęcia udaru mózgu do wypisu)
|
W ciągu 3-6 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana czasu reakcji (test czujności psychomotorycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Czujność psychomotoryczna zostanie oceniona za pomocą testu czasu reakcji
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Zmiana wyników neurologicznych (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Wyniki neurologiczne (Montrealska ocena funkcji poznawczych)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Zmiana wyników psychologicznych (Skala Depresji CBŚ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji kwantyfikuje objawy związane z depresją.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Zmiana jakości życia (kwestionariusz jakości życia SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz jakości życia SF-12 kwantyfikuje jakość życia.
Wyniki wahają się od 12 do 47, przy czym niskie wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Zmiana senności w ciągu dnia (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Skala senności Epworth określa ilościowo senność w ciągu dnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
|
Linia bazowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 1 (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Zmiana wyników neurologicznych (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Zmodyfikowana skala Rankina mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności lub objawów, a 6 oznacza śmierć.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Zmiana wydajności w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Indeks Barthel określa ilościowo wydajność w czynnościach życia codziennego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania), obserwacja 2 (w ciągu 3-6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Wheeler NC, Wing JJ, O'Brien LM, Hughes R, Jacobs T, Claflin E, Chervin RD, Brown DL. Expiratory Positive Airway Pressure for Sleep Apnea after Stroke: A Randomized, Crossover Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1233-8. doi: 10.5664/jcsm.6120.
- Wallace DM, Ramos AR, Rundek T. Sleep disorders and stroke. Int J Stroke. 2012 Apr;7(3):231-42. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00760.x. Epub 2012 Feb 15.
- Svatikova A, Chervin RD, Wing JJ, Sanchez BN, Migda EM, Brown DL. Positional therapy in ischemic stroke patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2011 Mar;12(3):262-6. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.008.
- Srijithesh PR, Aghoram R, Goel A, Dhanya J. Positional therapy for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 1;5(5):CD010990. doi: 10.1002/14651858.CD010990.pub2.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Obstructive Sleep Apnea is Related to Impaired Cognitive and Functional Status after Stroke. Sleep. 2015 Sep 1;38(9):1431-7. doi: 10.5665/sleep.4984.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Uderzenie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Udar niedokrwienny
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pas do terapii pozycyjnej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo