- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558659
Posisjonsterapi for å behandle obstruktiv søvnapné hos slagpasienter
Posisjonsterapi for å behandle obstruktiv søvnapné hos slagpasienter: en randomisert kontrollert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Obstruktiv søvnapné er svært vanlig hos slagpasienter, med rapporterte prevalensrater mellom 30 % og 70 %. Nyere studier tyder på at det representerer både en risikofaktor og en konsekvens av hjerneslag og påvirker slaggjenoppretting, utfall og tilbakefall. En case-kontroll studie fant at slagpasienter med OSA hadde dårligere nevrologisk status, lavere funksjonell uavhengighet og en lengre periode med sykehusinnleggelse enn slagpasienter uten OSA. Videre vil det å la OSA være ubehandlet etter hjerneslag påvirke rehabiliteringsinnsatsen og kort- og langsiktig utvinning og utfall av hjerneslag. Aktuell litteratur støtter implementering av behandlingsprotokoller for OSA etter slag i slagenheter. Dette garanterer behovet for å forbedre behandlingen av OSA hos slagpasienter som et middel for sekundær forebygging og forbedring av slagutfall.
1.1 Behandling av OSA hos slagpasienter
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den nåværende gullstandardbehandlingen for OSA i den generelle befolkningen. Tidlig CPAP-behandling ble funnet å ha en positiv effekt på langtidsoverlevelse hos iskemiske slagpasienter med moderat-alvorlig OSA. Imidlertid tolereres CPAP generelt dårlig av slagpasienter og har lav etterlevelse. En annen alternativ behandling, nasal ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP), ble også funnet å være et ineffektivt alternativ til CPAP hos akutte slagpasienter med OSA.
Siden søvn i liggende stilling øker sjansen for søvnapné på grunn av tungens tendens til å falle tilbake og blokkere luftveiene i svelget, kan slagpasienter sove i sideleie forbedre OSA-alvorlighetsgraden. Siden det er svært vanlig å sove i liggende stilling hos akutte hjerneslagpasienter, kan posisjonsterapi som reduserer liggende søvn være fordelaktig ved behandling av OSA hos slagpasienter.
Posisjonell terapi ble funnet å være like effektiv som CPAP-terapi hos pasienter i den generelle befolkningen med posisjonell OSA og hos de pasientene som er intolerante overfor CPAP-terapi. En pilot-RCT fant at posisjonsterapi reduserte mengden av liggende posisjonering med 36 % og AHI ble redusert med 19,5 % hos slagpasienter.
Til tross for de beskjedne forbedringene som er observert fra posisjonsterapi hos slagpasienter, er det fortsatt behov for en kraftig randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten av posisjonsterapi for å redusere alvorlighetsgraden av OSA hos slagpasienter.
RASIONAL
Det er av stor betydning å rutinemessig diagnostisere og behandle OSA etter hjerneslag fordi OSA er svært utbredt og påvirker rehabiliterings- og restitusjonsinnsatsen etter hjerneslag. Siden CPAP, den nåværende gullstandardbehandlingen for OSA, tolereres dårlig av slagpasienter og ikke er lett tilgjengelig på sykehuset, kan posisjonsterapi for OSA være et mulig alternativ. Posisjonelle terapibelter har fordelene ved å være praktiske for pasienter og kan også være økonomisk attraktive, men de brukes ikke rutinemessig på sykehus eller klinikker i Ontario. Derfor garanterer dette en undersøkelse av effektiviteten og gjennomførbarheten av posisjonsterapi hos slagpasienter.
BETYDNING
Prosjektet vårt kan i vesentlig grad endre måten helsetjenester leveres til slagpasienter hvis det finner ut at behandling av OSA med posisjonsterapi forbedrer kliniske resultater etter hjerneslag. Siden CPAP, den nåværende gullstandarden for behandling av OSA, tolereres dårlig hos slagpasienter, har posisjonsterapi potensial til å gi terapi som er praktisk og enkel å bruke for slagpasienter. Posisjonsterapiutstyr kan også enkelt brukes i pasientsykehussenger eller hjem for å behandle deres OSA. Denne nye tilnærmingen vil ha potensiale til å forbedre pasientresultatene samtidig som den reduserer helseutgifter og kan enkelt brukes i omgivelser utenfor Sunnybrook HSC. Selv om vår studie kun vil undersøke slagpasienter, kan fremtidig arbeid undersøke rollen til posisjonsterapi i andre pasientpopulasjoner. Samlet sett vil studien vår ha en viktig innvirkning på levering av helsetjenester og optimalisering av pasientresultater.
- FORSKNINGSMÅL
Hovedmålet med vår randomiserte kontrollerte studie er å finne ut om posisjonsterapi effektivt kan behandle OSA hos pasienter som har fått hjerneslag. Dette vil bli evaluert ved å måle OSA-alvorlighetsgraden, vurdert av apné-hypopné-indeksen (AHI) og oksygendesaturasjon. AHI og oksygenmetning måles begge med Resmed ApneaLink-enheten.
De sekundære målene inkluderer å bestemme effektiviteten av posisjonsterapi for å redusere tiden brukt i liggende stilling under søvn. Dette vil bli målt ved hjelp av en bærbar kroppsposisjonssensor, tilgjengelig på Resmed ApneaLink-enheten. Vi vil også vurdere om posisjonsterapi forbedrer aktigrafi-avledede tiltak (f.eks. søvneffektivitet og våkne etter søvn) ved å bruke Phillips Respironics aktigrafi. Videre søker vi å utforske om posisjonsterapi forbedrer nevrologiske utfall (National Institutes of Health Stroke Scale, Montreal Cognitive Assessment, Modified Rankin), psykomotoriske utfall (psykomotorisk årvåkenhetstest), psykososiale utfall (depresjon, livskvalitet), utførelse av daglige aktiviteter , søvnighet på dagtid og lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag
- Pasienten har blitt behandlet ved Sunnybrook Health Sciences Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å ligge i liggende stilling (kan skyldes eksisterende medisinske tilstander)
- Pasienter som bruker positivt luftveistrykkbehandling eller ekstra oksygen på studietidspunktet
- Pasienter som ikke kan bruke den bærbare søvnovervåkingsenheten
- Fysisk svekkelse, afasi, språkbarriere, ansikts/bulbar svakhet eller traumer som begrenser muligheten til å bruke den bærbare søvnmonitoren, og fravær av omsorgsperson som kan gi hjelp
- Kvinner som er gravide i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Posisjonelt terapibelte
Bruk av posisjonsterapibelte (SlumberBUMP) under søvn.
|
Posisjonsterapibeltet produsert av SlumberBUMP skal brukes av slagpasienter under søvn, noe som bidrar til å unngå søvn i liggende stilling.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard Care
Det følger ikke med posisjonsterapibelte for bruk under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Apné-hypopné-indeksen vil bli målt med Resmed ApneaLink-enheten
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (oksygendesaturasjon)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Oksygendesaturasjon vil bli målt ved hjelp av Resmed ApneaLink-enheten
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tid brukt i liggende stilling under søvn
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Andel av tid brukt i liggende stilling under søvn vil bli målt ved hjelp av en bærbar kroppsposisjonssensor tilgjengelig på Resmed ApneaLink-enheten
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av Phillips Respironics aktigrafi
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i nevrologiske utfall (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
National Institutes of Health Stroke Scale vil bli brukt til å måle svekkelse forårsaket av hjerneslag.
Poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum betyr større slagalvorlighet.
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter baseline
|
Sykehusets liggetid (antall dager fra tidspunkt for innleggelse av slag til utskrivning)
|
Innen 3-6 måneder etter baseline
|
Endring i reaksjonstid (psykomotorisk årvåkenhetstest)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Psykomotorisk årvåkenhet vil bli vurdert ved hjelp av en reaksjonstidstest
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i nevrologiske utfall (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Nevrologiske utfall (Montreal Cognitive Assessment)
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i psykologiske utfall (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala kvantifiserer symptomer relatert til depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i livskvalitet (SF-12 livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
SF-12 livskvalitetsspørreskjema kvantifiserer livskvalitet.
Skårene varierer fra 12 til 47, med lave skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i søvnighet på dagtid (Epworth søvnighetsskala)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Epworth søvnighetsskala kvantifiserer søvnighet på dagtid.
Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i nevrologiske utfall (Modified Rankin-skala)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Modifisert Rankin-skala måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag.
Skalaen går fra 0-6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming eller symptomer og 6 indikerer død.
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Endring i ytelse i dagliglivets aktiviteter (Barthel Index)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Barthel Index kvantifiserer ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Skårene varierer fra 0 til 20, med lavere skårer som indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Wheeler NC, Wing JJ, O'Brien LM, Hughes R, Jacobs T, Claflin E, Chervin RD, Brown DL. Expiratory Positive Airway Pressure for Sleep Apnea after Stroke: A Randomized, Crossover Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1233-8. doi: 10.5664/jcsm.6120.
- Wallace DM, Ramos AR, Rundek T. Sleep disorders and stroke. Int J Stroke. 2012 Apr;7(3):231-42. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00760.x. Epub 2012 Feb 15.
- Svatikova A, Chervin RD, Wing JJ, Sanchez BN, Migda EM, Brown DL. Positional therapy in ischemic stroke patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2011 Mar;12(3):262-6. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.008.
- Srijithesh PR, Aghoram R, Goel A, Dhanya J. Positional therapy for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 1;5(5):CD010990. doi: 10.1002/14651858.CD010990.pub2.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Obstructive Sleep Apnea is Related to Impaired Cognitive and Functional Status after Stroke. Sleep. 2015 Sep 1;38(9):1431-7. doi: 10.5665/sleep.4984.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Slag
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Iskemisk hjerneslag
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 122-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Posisjonelt terapibelte
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)FullførtAldersrelatert mobilitetsnedgangForente stater
-
University of PlymouthFullførtBekkensmerter | Symphysis Pubis DysfunksjonStorbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of FloridaTilbaketrukket
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Hospital Central Norte PEMEXFullførtUtførelse av koloskopi | Toleranse av koloskopiMexico
-
Utah State UniversityUkjent