Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonsterapi for å behandle obstruktiv søvnapné hos slagpasienter

10. mai 2022 oppdatert av: Dr. Mark Boulos, Sunnybrook Health Sciences Centre

Posisjonsterapi for å behandle obstruktiv søvnapné hos slagpasienter: en randomisert kontrollert

Obstruktiv søvnapné (OSA) har vist seg å være svært vanlig hos slagpasienter. Obstruktiv søvnapné har vist seg å hindre slagrehabilitering og restitusjon. For øyeblikket er det imidlertid få behandlingsalternativer for OSA hos slagpasienter. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den gjeldende behandlingen som vanligvis brukes for OSA i den generelle befolkningen, men slagpasienter er ikke svært kompatible med denne enheten. Derfor har vi besluttet å foreslå et mer gjennomførbart alternativ til behandling av obstruktiv søvnapné gjennom posisjonsterapi. Posisjonsterapi innebærer å bruke en enhet for å hindre pasienter i å sove på ryggen, siden denne posisjonen har vist seg å forverre obstruktiv søvnapné. Derfor antar vi at slagpasienter som bruker posisjonsterapibeltet vil oppleve forbedringer i alvorlighetsgraden av OSA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN

    Obstruktiv søvnapné er svært vanlig hos slagpasienter, med rapporterte prevalensrater mellom 30 % og 70 %. Nyere studier tyder på at det representerer både en risikofaktor og en konsekvens av hjerneslag og påvirker slaggjenoppretting, utfall og tilbakefall. En case-kontroll studie fant at slagpasienter med OSA hadde dårligere nevrologisk status, lavere funksjonell uavhengighet og en lengre periode med sykehusinnleggelse enn slagpasienter uten OSA. Videre vil det å la OSA være ubehandlet etter hjerneslag påvirke rehabiliteringsinnsatsen og kort- og langsiktig utvinning og utfall av hjerneslag. Aktuell litteratur støtter implementering av behandlingsprotokoller for OSA etter slag i slagenheter. Dette garanterer behovet for å forbedre behandlingen av OSA hos slagpasienter som et middel for sekundær forebygging og forbedring av slagutfall.

    1.1 Behandling av OSA hos slagpasienter

    Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den nåværende gullstandardbehandlingen for OSA i den generelle befolkningen. Tidlig CPAP-behandling ble funnet å ha en positiv effekt på langtidsoverlevelse hos iskemiske slagpasienter med moderat-alvorlig OSA. Imidlertid tolereres CPAP generelt dårlig av slagpasienter og har lav etterlevelse. En annen alternativ behandling, nasal ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP), ble også funnet å være et ineffektivt alternativ til CPAP hos akutte slagpasienter med OSA.

    Siden søvn i liggende stilling øker sjansen for søvnapné på grunn av tungens tendens til å falle tilbake og blokkere luftveiene i svelget, kan slagpasienter sove i sideleie forbedre OSA-alvorlighetsgraden. Siden det er svært vanlig å sove i liggende stilling hos akutte hjerneslagpasienter, kan posisjonsterapi som reduserer liggende søvn være fordelaktig ved behandling av OSA hos slagpasienter.

    Posisjonell terapi ble funnet å være like effektiv som CPAP-terapi hos pasienter i den generelle befolkningen med posisjonell OSA og hos de pasientene som er intolerante overfor CPAP-terapi. En pilot-RCT fant at posisjonsterapi reduserte mengden av liggende posisjonering med 36 % og AHI ble redusert med 19,5 % hos slagpasienter.

    Til tross for de beskjedne forbedringene som er observert fra posisjonsterapi hos slagpasienter, er det fortsatt behov for en kraftig randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten av posisjonsterapi for å redusere alvorlighetsgraden av OSA hos slagpasienter.

  2. RASIONAL

    Det er av stor betydning å rutinemessig diagnostisere og behandle OSA etter hjerneslag fordi OSA er svært utbredt og påvirker rehabiliterings- og restitusjonsinnsatsen etter hjerneslag. Siden CPAP, den nåværende gullstandardbehandlingen for OSA, tolereres dårlig av slagpasienter og ikke er lett tilgjengelig på sykehuset, kan posisjonsterapi for OSA være et mulig alternativ. Posisjonelle terapibelter har fordelene ved å være praktiske for pasienter og kan også være økonomisk attraktive, men de brukes ikke rutinemessig på sykehus eller klinikker i Ontario. Derfor garanterer dette en undersøkelse av effektiviteten og gjennomførbarheten av posisjonsterapi hos slagpasienter.

  3. BETYDNING

    Prosjektet vårt kan i vesentlig grad endre måten helsetjenester leveres til slagpasienter hvis det finner ut at behandling av OSA med posisjonsterapi forbedrer kliniske resultater etter hjerneslag. Siden CPAP, den nåværende gullstandarden for behandling av OSA, tolereres dårlig hos slagpasienter, har posisjonsterapi potensial til å gi terapi som er praktisk og enkel å bruke for slagpasienter. Posisjonsterapiutstyr kan også enkelt brukes i pasientsykehussenger eller hjem for å behandle deres OSA. Denne nye tilnærmingen vil ha potensiale til å forbedre pasientresultatene samtidig som den reduserer helseutgifter og kan enkelt brukes i omgivelser utenfor Sunnybrook HSC. Selv om vår studie kun vil undersøke slagpasienter, kan fremtidig arbeid undersøke rollen til posisjonsterapi i andre pasientpopulasjoner. Samlet sett vil studien vår ha en viktig innvirkning på levering av helsetjenester og optimalisering av pasientresultater.

  4. FORSKNINGSMÅL

Hovedmålet med vår randomiserte kontrollerte studie er å finne ut om posisjonsterapi effektivt kan behandle OSA hos pasienter som har fått hjerneslag. Dette vil bli evaluert ved å måle OSA-alvorlighetsgraden, vurdert av apné-hypopné-indeksen (AHI) og oksygendesaturasjon. AHI og oksygenmetning måles begge med Resmed ApneaLink-enheten.

De sekundære målene inkluderer å bestemme effektiviteten av posisjonsterapi for å redusere tiden brukt i liggende stilling under søvn. Dette vil bli målt ved hjelp av en bærbar kroppsposisjonssensor, tilgjengelig på Resmed ApneaLink-enheten. Vi vil også vurdere om posisjonsterapi forbedrer aktigrafi-avledede tiltak (f.eks. søvneffektivitet og våkne etter søvn) ved å bruke Phillips Respironics aktigrafi. Videre søker vi å utforske om posisjonsterapi forbedrer nevrologiske utfall (National Institutes of Health Stroke Scale, Montreal Cognitive Assessment, Modified Rankin), psykomotoriske utfall (psykomotorisk årvåkenhetstest), psykososiale utfall (depresjon, livskvalitet), utførelse av daglige aktiviteter , søvnighet på dagtid og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag
  2. Pasienten har blitt behandlet ved Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å ligge i liggende stilling (kan skyldes eksisterende medisinske tilstander)
  2. Pasienter som bruker positivt luftveistrykkbehandling eller ekstra oksygen på studietidspunktet
  3. Pasienter som ikke kan bruke den bærbare søvnovervåkingsenheten
  4. Fysisk svekkelse, afasi, språkbarriere, ansikts/bulbar svakhet eller traumer som begrenser muligheten til å bruke den bærbare søvnmonitoren, og fravær av omsorgsperson som kan gi hjelp
  5. Kvinner som er gravide i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posisjonelt terapibelte
Bruk av posisjonsterapibelte (SlumberBUMP) under søvn.
Posisjonsterapibeltet produsert av SlumberBUMP skal brukes av slagpasienter under søvn, noe som bidrar til å unngå søvn i liggende stilling.
Andre navn:
  • SlumberBUMP posisjonsterapibelte
Ingen inngripen: Standard Care
Det følger ikke med posisjonsterapibelte for bruk under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Apné-hypopné-indeksen vil bli målt med Resmed ApneaLink-enheten
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (oksygendesaturasjon)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Oksygendesaturasjon vil bli målt ved hjelp av Resmed ApneaLink-enheten
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid brukt i liggende stilling under søvn
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Andel av tid brukt i liggende stilling under søvn vil bli målt ved hjelp av en bærbar kroppsposisjonssensor tilgjengelig på Resmed ApneaLink-enheten
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av Phillips Respironics aktigrafi
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i nevrologiske utfall (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
National Institutes of Health Stroke Scale vil bli brukt til å måle svekkelse forårsaket av hjerneslag. Poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum betyr større slagalvorlighet.
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter baseline
Sykehusets liggetid (antall dager fra tidspunkt for innleggelse av slag til utskrivning)
Innen 3-6 måneder etter baseline
Endring i reaksjonstid (psykomotorisk årvåkenhetstest)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Psykomotorisk årvåkenhet vil bli vurdert ved hjelp av en reaksjonstidstest
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i nevrologiske utfall (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Nevrologiske utfall (Montreal Cognitive Assessment)
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i psykologiske utfall (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala kvantifiserer symptomer relatert til depresjon. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i livskvalitet (SF-12 livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
SF-12 livskvalitetsspørreskjema kvantifiserer livskvalitet. Skårene varierer fra 12 til 47, med lave skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i søvnighet på dagtid (Epworth søvnighetsskala)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Epworth søvnighetsskala kvantifiserer søvnighet på dagtid. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 1 (innen 2 uker etter baseline), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i nevrologiske utfall (Modified Rankin-skala)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Modifisert Rankin-skala måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming eller symptomer og 6 indikerer død.
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Endring i ytelse i dagliglivets aktiviteter (Barthel Index)
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)
Barthel Index kvantifiserer ytelse i dagliglivets aktiviteter. Skårene varierer fra 0 til 20, med lavere skårer som indikerer økt funksjonshemming.
Baseline (innen 1 uke etter studieregistrering), oppfølging 2 (innen 3-6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Posisjonelt terapibelte

3
Abonnere