Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące terapeutycznego jobenguanu (131-I) i worinostatu u pacjentów z nawracającym lub postępującym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (OPTIMUM)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jubilant DraxImage Inc.

Otwarte, dwuramienne badanie fazy II terapeutycznego jobenguanu (131I) w monoterapii lub w skojarzeniu z worinostatem u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym z nawrotem lub progresją wysokiego ryzyka (PRÓBA OPTIMUM)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 131I-MIBG w połączeniu z worinostatem u pacjentów z nawracającym lub postępującym nerwiakiem niedojrzałym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPTIMUM (MIBG 2014-01) jest dwuramiennym, nierandomizowanym, otwartym badaniem fazy II dotyczącym terapeutycznego 131I-iobenguanu (131I-MIBG) w monoterapii lub w połączeniu z worinostatem w leczeniu nerwiaka niedojrzałego. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 1 roku, zarażonych jobenguanem, u których występuje nawrót lub postęp choroby, niezależnie od ogólnej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu, przy czym leczenie pierwszego rzutu obejmuje minimum 4 cykle terapii indukcyjnej w w dowolnym momencie przed rejestracją, nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka.

Osoby kwalifikujące się do leczenia skojarzonego będą otrzymywać worinostat w dawce 180 mg/m2 pc./dawkę (maksymalna dawka 400 mg) raz na dobę przez 14 dni (od dnia -1 do dnia 12) w sposób ciągły.

Pacjenci otrzymają dożylnie 18 mCi/kg 131I-MIBG w dniu 1.

Jeśli pacjent się zakwalifikuje, otrzyma drugi cykl leczenia 131I-MIBG w połączeniu z worinostatem lub samym 131I-MIBG (nie wcześniej niż 6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia). Pacjent musi wykazywać ogólną odpowiedź na stabilizację choroby lub lepszą, zgodnie z oceną badacza, oraz spełniać określone z góry kryteria, aby otrzymać drugi kurs leczenia.

Po okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni czas trwania fazy leczenia w ramach badania dla pojedynczego pacjenta, który otrzymuje dwa zabiegi, wynosi do 26 tygodni. Dla indywidualnego osobnika, który otrzymuje tylko jedno leczenie, czas trwania fazy leczenia wynosi 16 tygodni. Ponadto po fazie leczenia następuje 2-letnia obserwacja, podczas której zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny progresji choroby, a także odnotowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robbie Majzner, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
        • Główny śledczy:
          • Kieuhoa Vo, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Specialty Care
        • Główny śledczy:
          • Manisha Bansal, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ami V Desai, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Dickens, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Shusterman, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Emily Greengard, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Frederick Huang, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ellen M Basu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 212-639-5204
        • Główny śledczy:
          • Ellen Basu, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Atrium Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier E Osterheld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Weiss, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Mosse, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Andrew Bukowinski, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Andrew Bukowinski, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Children's Health
        • Główny śledczy:
          • Tanya Watt, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Hematology/Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meaghan Granger, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navin R Pinto, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital and Clinical Science Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka z avid avid iobenguanu na podstawie poprawionych kryteriów INRC w momencie włączenia do badania z chorobą nawracającą lub postępującą w dowolnym momencie przed włączeniem, niezależnie od ogólnej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu, gdzie leczenie pierwszego rzutu obejmuje co najmniej 4 cykle terapii indukcyjnej w dowolnym momencie przed włączeniem.

  2. Mógł mieć wcześniejszą terapię 131I-MIBG, pod warunkiem, że:

    1. Minęło co najmniej 6 miesięcy od daty ostatniego 131I-MIBG;
    2. Odpowiedź była inna niż postępująca choroba przy pierwszym ponownym oszacowaniu po 131I-MIBG;
    3. Wcześniej 131I-MIBG podawano w monoterapii, a nie w połączeniu z ogólnoustrojowymi środkami przeciwnowotworowymi;
    4. Skumulowana życiowa dawka 131I-MIBG w momencie włączenia do badania nie przekracza 18 mCi/kg.

  3. Wszystkie zmiany tkanek miękkich zidentyfikowane na skanach CT/MRI muszą być zmianami awidnymi na jobenguanie na skanie (123I)-iobenguanem, lub

    1. biopsja potwierdza, że ​​każda postępująca zmiana niezwiązana z joobenguanem nie jest zmianą nerwiaka niedojrzałego.
    2. każda inna zmiana, która nie jest awidna, składa się z włóknistej lub bliznowatej masy, co wykazano w rutynowym badaniu obrazowym i potwierdzono przez badacza.
  4. Odpowiednie kriokonserwowane autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny (co najmniej 2 porcje po 2,0 × 10exp6 CD34/kg w momencie włączenia do badania).
  5. W przypadku mężczyzny musi on wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np. .
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed każdym podaniem dawki musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a jeśli jest aktywna seksualnie, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji [np. wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (tj. czepek) z dopochwową pianką plemnikobójczą, kremem lub żelem] lub sterylizacja partnera płci męskiej przez cały okres badania.
  7. Wiek w chwili rozpoczęcia badania ≥1 rok.
  8. Dozwolone są wcześniejsze transfuzje płytek krwi, o ile liczba płytek krwi u pacjenta wynosi ≥50 000/μl bez wsparcia transfuzji przez co najmniej 1 tydzień.
  9. Uczestnicy muszą mieć minimalny wynik pomiaru pulsoksymetrii wynoszący co najmniej 94% na początku badania.
  10. Bezwzględna liczba neutrofili ≥750/μl bez czynnika wzrostu przez 5 dni.
  11. Wyniki parametrów czynności wątroby: bilirubina całkowita ≤2 × górna granica normy dla wieku oraz aminotransferaza alaninowa w surowicy (transaminaza glutaminowo-pirogronowa) i aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) ≤ 10 razy górna granica normy (we wszystkich miejscach, górna granica normy dla aminotransferazy alaninowej jest zdefiniowana jako 45 U/l).
  12. Prawidłowa czynność tarczycy mierzona za pomocą T4 lub TSH lub nieprawidłowe wyniki, które nie są uważane przez badacza za klinicznie istotne, lub może otrzymywać lewotyroksynę.
  13. Czynność serca: frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa ≥ 50% udokumentowana na podstawie badania echokardiograficznego lub angiografii radioizotopowej w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (linia wyjściowa).
  14. Status sprawności Karnofsky'ego (dla pacjentów w wieku >16 lat) lub Status sprawności Lansky'ego Status sprawności (dla pacjentów w wieku od 1 do 16 lat) ≥50%.
  15. Całkowite wyleczenie z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.

  16. Funkcja krzepnięcia:

    1. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
    2. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciągu 5 okresów półtrwania po jakiejkolwiek immunoterapii opartej na przeciwciałach lub osoby, które nie wyzdrowiały po żadnej terapii biologicznej.
  2. Pacjenci <12 tygodni po terapii mieloablacyjnej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  3. Osoby, które przeszły leczenie allogenicznymi komórkami macierzystymi w okresie krótszym niż 4 miesiące od Wizyty 1, są wykluczone. Osoby, które otrzymały leczenie allogenicznymi komórkami macierzystymi ponad 4 miesiące od wizyty 1, muszą wyzdrowieć i nie mogą mieć aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), aby się zakwalifikować.
  4. Uczestnicy nie mogą być naświetlani przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci, u których napromieniono jedyne miejsce (miejsca) choroby, kwalifikują się, o ile mają awidność MIBG 2 tygodnie po zakończeniu napromieniania. Wymagane jest co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania po uprzedniej radioterapii dużego pola (tj. czaszkowo-rdzeniowego, całego brzucha, całego płuca, > 50% szpiku kostnego)
  5. Historia napromieniania całego ciała.
  6. Pacjenci nie mają odpowiedniej czynności nerek określonej jako GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 przez klirens kreatyniny, bezpośredni pomiar radioizotopowy lub obliczenie za pomocą wzoru Schwartza
  7. Osoby poddawane hemodializie.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Istotne aktywne infekcje, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany przed włączeniem do badania).
  10. Klinicznie istotne zaburzenia czynności serca, płuc i wątroby.

  11. Kryteria wykluczenia z leczenia worinostatem (pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z tych kryteriów i poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne, nadal kwalifikują się do monoterapii 131I-MIBG)

    1. Ponieważ kwas walproinowy ma działanie hamujące HDAC, pacjenci nie mogli otrzymywać kwasu walproinowego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
    2. Ponieważ worinostat może wydłużać odstęp QT, w momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą otrzymywać innych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Pentamidyny nie wolno przyjmować w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
    3. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, która nie była związana z obecnością centralnego cewnika żylnego.
    4. Pacjenci otrzymujący Coumadin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 131I-MIBG
Lek: 131I-MIBG
Pacjenci otrzymają 18 mCi/kg 131I-MIBG podawane przez 1,5 do 2 godzin w Dniu 1 albo przez wkłucie centralne, albo przez obwodowy cewnik dożylny. Maksymalna dawka bezwzględna 131I-MIBG jest określona przez limity terapeutyczne instytucji i nie przekroczy 1000 mCi. Osobnicy z ogólną odpowiedzią stabilną choroby lub lepszą, zgodnie z oceną badacza, i którzy spełniają określone z góry kryteria protokołu, mogą otrzymać drugie leczenie 18 mCi/kg 131I-MIBG nie wcześniej niż 6 tygodni po pierwszym leczeniu.
Inne nazwy:
  • I-131 metajodobenzyloguanidyna
  • Iobenguane I-131 MIBG zastrzyk
Eksperymentalny: 131I-MIBG + Worinostat
Lek: 131-MIBG + Worinostat
Pacjenci będą otrzymywać worinostat w dawce 180 mg/m2 pc. (maksymalna dawka 400 mg) raz dziennie doustnie, przez sondę lub przez sondę G w dniach od -1 do +12 (łącznie 14 dawek) przez 14 dni w sposób ciągły. Leczenie 131I-MIBG będzie podawane pierwszego dnia przez wkłucie centralne lub obwodowy cewnik dożylny przez 1,5 do 2 godzin. W 1. dniu terapii worinostat należy przyjąć na 1 godzinę przed rozpoczęciem wlewu 131I-MIBG. Pacjenci z ogólną odpowiedzią na stabilną chorobę lub lepszą, według oceny badacza i spełniający określone z góry kryteria, mogą otrzymać drugi kurs 18 mCi/kg 131I-MIBG w połączeniu z worinostatem (180 mg/m2) nie wcześniej niż po 6 tygodniach po pierwszym terapeutycznym leczeniu 131I-MIBG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim podaniu 131I-MIBG, które będzie pierwszym lub drugim cyklem leczenia (131I-MIBG + worinostat) oraz ocena potwierdzająca co najmniej 6 tygodni później (co najmniej 12 tygodni od zakończenia leczenia)
Ogólna odpowiedź (tak/nie) jest oparta na Międzynarodowych Kryteriach Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego (INRC, publikacja 2017). INRC zostanie obliczony na podstawie skanów 123I-iobenguanu, CT/MRI oraz biopsji i aspiratów szpiku kostnego. „Tak” jest definiowane jako pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź lub mniejsza odpowiedź. Odpowiedź „Nie” jest zdefiniowana jako stabilna choroba lub postępująca choroba.
6 tygodni po ostatnim podaniu 131I-MIBG, które będzie pierwszym lub drugim cyklem leczenia (131I-MIBG + worinostat) oraz ocena potwierdzająca co najmniej 6 tygodni później (co najmniej 12 tygodni od zakończenia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź po 6 tygodniach od leczenia 131I-MIBG
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim leczeniu 131I-MIBG (pierwsze lub drugie leczenie 131I-MIBG + worinostat).
Ogólna odpowiedź skorygowanego INRC (tak/nie) zdefiniowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub odpowiedź niewielka 6 tygodni po ostatnim leczeniu 131I-MIBG, które będzie pierwszym lub drugim leczeniem.
6 tygodni po ostatnim leczeniu 131I-MIBG (pierwsze lub drugie leczenie 131I-MIBG + worinostat).
Trwałość efektu ogólnej odpowiedzi (tak/nie)
Ramy czasowe: Dla wszystkich danych dotyczących oceny guza zebranych w trakcie badania (do końca 2-letniej obserwacji) (131I-MIBG + worinostat).
Trwałość efektu za pomocą INRC zostanie oceniona jako INRC dla wszystkich dostępnych danych oceny guza, w tym wszelkich danych zebranych po upływie 12 tygodni od ostatniego leczenia 131I-MIBG, które będzie pierwszym lub drugim leczeniem.
Dla wszystkich danych dotyczących oceny guza zebranych w trakcie badania (do końca 2-letniej obserwacji) (131I-MIBG + worinostat).
Względny wynik rozszerzenia Curie
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim podaniu 131I-MIBG, które będzie pierwszym lub drugim cyklem leczenia (131I-MIBG + worinostat)
Względny wynik rozszerzenia Curie 6 tygodni po ostatnim zabiegu MIBG 131I, który będzie pierwszym lub drugim zabiegiem.
6 tygodni po ostatnim podaniu 131I-MIBG, które będzie pierwszym lub drugim cyklem leczenia (131I-MIBG + worinostat)
Trwałość efektu względnego wyniku rozszerzenia Curie
Ramy czasowe: Dla wszystkich danych oceny guza zebranych w trakcie badania dla obu ramion (do końca 2-letniej obserwacji).
Trwałość efektu za pomocą wskaźnika względnego przedłużenia Curie zostanie oceniona jako wynik wszystkich dostępnych danych dotyczących oceny guza, w tym wszelkich danych zebranych po upływie 12 tygodni od ostatniego leczenia MIBG 131I, które będzie pierwszym lub drugim leczeniem. Względny wynik przedłużenia Curie zostanie obliczony przy użyciu bezwzględnego wyniku przedłużenia stanu wyjściowego (wizyta 2). Wyniki rozszerzenia Curie zostaną obliczone na podstawie wyników skanów (123I) jobenguane.
Dla wszystkich danych oceny guza zebranych w trakcie badania dla obu ramion (do końca 2-letniej obserwacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Do 22 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku.
Odsetek pacjentów z toksycznością hematologiczną i niehematologiczną. Oceniony zostanie również każdy związek między dawką promieniowania pochłoniętą przez całe ciało a niehematologicznymi SAE;
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku.
Dawka promieniowania na całe ciało
Ramy czasowe: Po każdym podaniu 131I-MIBG przez maksymalnie 120 godzin.
Ocena bezpieczeństwa radiologicznego pod kątem potencjalnego związku między dawką promieniowania pochłoniętą przez całe ciało a poważnymi zdarzeniami niepożądanymi niehematologicznymi (SAE)
Po każdym podaniu 131I-MIBG przez maksymalnie 120 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jubilant DraxImage Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melda Dolan, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIBG 2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj