Исследование терапевтического йобенгуана (131-I) и вориностата у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей нейробластомой высокого риска (OPTIMUM)
15 февраля 2023 г. обновлено: Jubilant DraxImage Inc.
Фаза II, открытое, двухгрупповое исследование терапевтического йобенгуана (131I) в качестве отдельного агента или в комбинации с вориностатом у субъектов с рецидивирующей или прогрессирующей нейробластомой высокого риска (ОПТИМАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 131I-MIBG в комбинации с вориностатом у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей нейробластомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OPTIMUM (MIBG 2014-01) — это нерандомизированное открытое исследование фазы II с двумя группами терапевтического 131I-иобенгуана (131I-MIBG) в качестве монотерапии или в комбинации с вориностатом для лечения нейробластомы. Исследование будет проводиться на субъектах мужского и женского пола в возрасте старше 1 года, страдающих иобенгуаном, с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием, независимо от общего ответа на терапию первой линии, где терапия первой линии включает как минимум 4 цикла индукционной терапии в в любое время до зачисления, нейробластома высокого риска.
Субъекты, которые имеют право на комбинированное лечение, будут получать вориностат в дозе 180 мг/м2/доза (максимальная доза 400 мг) один раз в день в течение 14 дней (день с -1 по день 12) непрерывно.
Субъекты получат 18 мКи/кг 131I-MIBG внутривенно в день 1.
Если субъект соответствует требованиям, субъект получит второй курс лечения 131I-MIBG в сочетании с вориностатом или только 131I-MIBG (не ранее, чем через 6 недель после первого курса лечения). Субъект должен иметь общий ответ стабильного заболевания или лучше, по оценке исследователя, и соответствовать определенным заранее определенным критериям для получения второго курса лечения.
После периода скрининга продолжительностью до 4 недель продолжительность фазы исследуемого лечения для отдельного субъекта, получающего два курса лечения, составляет до 26 недель. Для отдельного субъекта, который получает только одно лечение, продолжительность фазы лечения составляет 16 недель. Кроме того, после этапа лечения проводится 2-летнее наблюдение, в ходе которого будут проводиться оценки для оценки прогрессирования заболевания, а также для регистрации нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melda Dolan, MD
- Номер телефона: 1-215-930-4550
- Электронная почта: melda.dolan@jubl.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzanne Bissonnette
- Номер телефона: 215-406-0127
- Электронная почта: SBissonnette@jubl.com
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Еще не набирают
- Stanford University
-
Контакт:
- Elizabeth Reichert, PhD
- Номер телефона: 650-724-8842
- Электронная почта: lreichert@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Robbie Majzner, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Pediatric Hematology/Oncology
-
Главный следователь:
- Kieuhoa Vo, MD
-
Контакт:
- Debbie Lara
- Номер телефона: 415-476-2218
- Электронная почта: Debbie.deLara@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Astrid Eder
- Номер телефона: 720-777-8531
- Электронная почта: astrid.eder@coloradochildrens.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Specialty Care
-
Главный следователь:
- Manisha Bansal, MD
-
Контакт:
- Manisha M Bansal, MD
- Номер телефона: 904-697-3793
- Электронная почта: Manisha.Bansal@nemours.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Z Marx, MPH
- Номер телефона: 773-702-2927
- Электронная почта: lzeilner@peds.bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Ami V Desai, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Roxane Mitten
- Номер телефона: 319-356-1212
- Электронная почта: roxanne-mitten@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- David Dickens, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Suzanne Shusterman, MD
-
Контакт:
- Catherine M Clinton, MS
- Номер телефона: 617-632-5556
- Электронная почта: Catherine_clinton@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Emily Greengard, MD
-
Контакт:
- Ashley Schempp, MPH
- Номер телефона: 612-625-9340
- Электронная почта: john3587@umn.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Medical Center in St. Louis
-
Главный следователь:
- Frederick Huang, MD
-
Контакт:
- Sally Jones, MA, CCRP
- Номер телефона: 314-454-4353
- Электронная почта: jones_s@wustl.edu
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Northwell Health /Cohen Children's Medical Center
-
Контакт:
- Eva Atsidaftos
- Электронная почта: eatsidaf@northwell.edu
-
Контакт:
- Yusuf Sattar
- Электронная почта: YSattar@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Julie Krystal, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Ellen M Basu, MD, PhD
- Номер телефона: 212-639-5204
-
Главный следователь:
- Ellen Basu, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Atrium Health)
-
Контакт:
- Katherine Farmer
- Номер телефона: 704-641-7350
- Электронная почта: Katherine.Farmer@atriumhealth.org
-
Главный следователь:
- Javier E Osterheld, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Главный следователь:
- Brian Weiss, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Yael Mosse, MD
- Номер телефона: 215-590-0965
- Электронная почта: mosse@email.chop.edu
-
Контакт:
- Jennifer Saggio
- Электронная почта: SAGGIO@email.chop.edu
-
Главный следователь:
- Yael Mosse, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Главный следователь:
- Andrew Bukowinski, MD
-
Контакт:
- Doreen Snelsire
- Номер телефона: 412-692-8864
- Электронная почта: Doreen.Snelsire@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Главный следователь:
- Andrew Bukowinski, MD
-
Контакт:
- Doreen Snelsire
- Электронная почта: Doreen.Snelsire@chp.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center, Children's Health
-
Главный следователь:
- Tanya Watt, MD
-
Контакт:
- Beverly Kleiber, PhD, CCRP
- Номер телефона: 214-456-1003
- Электронная почта: beverly.kleiber@childrens.com
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Hematology/Oncology Center
-
Контакт:
- Juli Ramirez
- Номер телефона: 682-885-2580
- Электронная почта: juli.ramirez@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Meaghan Granger, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Akudo Anyanwu:
- Номер телефона: 832-824-4167
- Электронная почта: aanyanw@texaschildrens.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Christine Goetz, BA,CCRC
- Номер телефона: 206-884-1149
- Электронная почта: christine.goetz@seattlechildrens.org
-
Главный следователь:
- Navin R Pinto, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital and Clinical Science Center
-
Контакт:
- Celeste Matsuchima
- Номер телефона: 608-890-8069
- Электронная почта: camatsus@pediatrics.wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом нейробластомы высокого риска, связанной с иобенгуаном, на основании пересмотренных критериев INRC во время включения в исследование с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием в любое время до включения, независимо от общего ответа на терапию первой линии, где терапия первой линии включает минимум 4 цикла индукционной терапии в любое время до зачисления.
Возможно, ранее проводилась терапия 131I-MIBG, при условии, что:
- Прошло не менее 6 месяцев с даты последней 131I-MIBG;
- Ответ был отличным от прогрессирующего заболевания при первом повторном стадировании после 131I-MIBG;
- Ранее 131I-MIBG назначали в виде монотерапии, а не в комбинации с системными противоопухолевыми средствами;
- Кумулятивная пожизненная доза 131I-MIBG при поступлении не превышает 18 мКи/кг.
Все поражения мягких тканей, выявленные при КТ/МРТ, должны быть поражениями, содержащими иобенгуан, при сканировании с (123I)-иобенгуаном, или
- биопсия подтверждает, что любое прогрессирующее поражение, не связанное с иобенгуаном, является поражением, не связанным с нейробластомой.
- любое другое неавидное поражение состоит из фиброзной или рубцовой массы, как показано на обычной визуализации и подтверждено исследователем.
- Адекватные криоконсервированные аутологичные стволовые клетки периферической крови или костного мозга (не менее 2 аликвот по 2,0 × 10exp6 CD34/кг на момент включения в исследование).
- Если мужчина, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, презервативы) или партнер, использующий эффективную контрацепцию, и не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата. .
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность перед каждым введением дозы и, если она ведет половую жизнь, практикует эффективный метод контроля над рождаемостью [например, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, диафрагму или цервикальный колпачок) с интравагинальной спермицидной пеной, кремом или гелем] или стерилизацией партнера-мужчины на протяжении всего исследования.
- Возраст на момент начала исследования ≥1 года.
- Предыдущие переливания тромбоцитов разрешены, если у субъекта количество тромбоцитов ≥50 000/мкл без трансфузионной поддержки в течение как минимум 1 недели.
- Субъекты должны иметь минимальное измерение пульсоксиметрии не менее 94% на исходном уровне.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥750/мкл без фактора роста в течение 5 дней.
- Результаты параметров функции печени: общий билирубин ≤2 × верхняя граница нормы для возраста, аланинаминотрансфераза сыворотки (глутамин-пировиноградная трансаминаза) и сывороточная аспартатаминотрансфераза (глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) ≤ 10 раз выше верхней границы нормы (для всех участков, верхний предел нормы для аланинаминотрансферазы определяется как 45 Ед/л).
- Нормальная функция щитовидной железы при измерении уровня Т4 или ТТГ или аномальные результаты, которые не рассматриваются исследователем как клинически значимые, или могут принимать левотироксин.
- Сердечная функция: фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме или фракция выброса ≥ 50%, подтвержденная эхокардиограммой или радионуклидной ангиограммой в течение 1 месяца до визита 1 (исходный уровень).
- Статус производительности по Карновски (для субъектов старше 16 лет) или Статус работоспособности по Лански Статус работоспособности (для субъектов в возрасте от 1 до 16 лет) ≥50%.
- Полное выздоровление от токсических эффектов любой предшествующей терапии.
Коагуляционная функция:
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) < 1,5
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
Критерий исключения:
- Субъекты в течение 5 периодов полураспада после любой иммунотерапии на основе антител или не оправившиеся от эффектов какой-либо биологической терапии.
- Субъекты <12 недель после миелоаблативной терапии с трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
- Субъекты, прошедшие лечение аллогенными стволовыми клетками менее чем через 4 месяца после визита 1, исключаются. Те, кто получил лечение аллогенными стволовыми клетками более чем через 4 месяца после визита 1, должны были выздороветь и не иметь активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), чтобы иметь право на участие.
- Субъекты не должны подвергаться облучению как минимум за 2 недели до включения в исследование. Субъекты, чье единственное место (я) заболевания было облучено, имеют право на участие, если субъект имеет авидность MIBG через 2 недели после завершения облучения. Минимум за 12 недель до включения в исследование требуется после предшествующей лучевой терапии большого поля (т. е. краниоспинальной, всей брюшной полости, всего легкого, > 50% пространства костного мозга)
- История тотального облучения тела.
- У субъектов неадекватная функция почек определяется как СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73. м2 либо по клиренсу креатинина, либо по прямому радиоизотопному измерению, либо по расчету по формуле Шварца
- Субъекты, находящиеся на гемодиализе.
- Беременность или кормление грудью.
- Серьезные активные инфекции, включая активный гепатит В или гепатит С, или установленную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не требуется перед включением в исследование).
- Клинически значимая сердечная, легочная и печеночная недостаточность.
Критерии исключения лечения вориностатом (субъекты, которые соответствуют любому из этих критериев и другим критериям приемлемости, по-прежнему имеют право на монотерапию 131I-MIBG)
- Поскольку вальпроевая кислота обладает ингибирующей активностью в отношении HDAC, пациенты не должны были получать вальпроевую кислоту в течение 30 дней после включения в исследование.
- Поскольку вориностат может удлинять интервал QT, пациенты не должны принимать другие лекарственные средства, о которых известно, что они удлиняют интервал QT на момент включения в исследование. Пентамидин не должен был приниматься в течение 1 недели после включения в исследование.
- Пациенты с тромбозом глубоких вен в анамнезе, не связанным с наличием центрального венозного катетера.
- Пациенты, получающие кумадин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 131I-МИБГ
|
Субъекты будут получать 18 мКи/кг 131I-MIBG, вводимого в течение 1,5–2 часов в день 1 либо через центральный катетер, либо через периферический внутривенный катетер.
Максимальная абсолютная доза 131I-MIBG определяется терапевтическими пределами учреждения и не превышает 1000 мКи.
Субъекты с общей реакцией стабильного заболевания или лучше, по оценке исследователя, и которые соответствуют определенным предварительно определенным критериям протокола, могут получить вторую терапию 131I-MIBG в дозе 18 мКи/кг не ранее, чем через 6 недель после первой обработки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 131I-MIBG + Вориностат
|
Субъекты будут получать вориностат в дозе 180 мг/м2/дозу (максимальная доза 400 мг) один раз в день перорально, через назогастральный зонд или через желудочно-кишечный тракт в дни от -1 до +12 (всего 14 доз) в течение 14 дней непрерывно.
Лечение 131I-MIBG будет проводиться в 1-й день либо через центральный катетер, либо через периферический внутривенный катетер в течение 1,5–2 часов.
В 1-й день терапии вориностат следует принять за 1 час до начала инфузии 131I-MIBG.
Субъекты с общей реакцией стабильного заболевания или лучше, по оценке исследователя и отвечающие определенным заранее определенным критериям, могут получить второй курс 18 мКи/кг 131I-MIBG в сочетании с вориностатом (180 мг/м2) не ранее, чем через 6 недель. после первой терапевтической обработки 131I-MIBG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: Через 6 недель после последнего курса лечения 131I-MIBG, который будет либо первым, либо вторым курсом лечения (131I-MIBG + вориностат) и подтверждающей оценкой по крайней мере через 6 недель после этого (по крайней мере, через 12 недель после окончания лечения)
|
Общий ответ (Да/Нет) основан на Международных критериях ответа нейробластомы (INRC, опубликовано в 2017 г.).
INRC будет рассчитываться на основе сканирования с 123I-иобенгуаном, КТ/МРТ, биопсии и аспирата костного мозга.
«Да» определяется как полный ответ, частичный ответ или незначительный ответ.
Ответ «Нет» определяется как стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание.
|
Через 6 недель после последнего курса лечения 131I-MIBG, который будет либо первым, либо вторым курсом лечения (131I-MIBG + вориностат) и подтверждающей оценкой по крайней мере через 6 недель после этого (по крайней мере, через 12 недель после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ через 6 недель после лечения 131I-MIBG
Временное ограничение: 6 недель после последней обработки 131I-MIBG (первой или второй обработки 131I-MIBG + вориностат).
|
Пересмотренный INRC общий ответ (да/нет), определяемый как полный ответ, частичный ответ или незначительный ответ через 6 недель после последнего лечения 131I-MIBG, которое будет либо первым лечением, либо вторым лечением.
|
6 недель после последней обработки 131I-MIBG (первой или второй обработки 131I-MIBG + вориностат).
|
|
Длительность эффекта общего ответа (да/нет)
Временное ограничение: Для всех данных оценки опухоли, собранных на протяжении всего исследования (до конца 2-летнего наблюдения) (131I-MIBG + вориностат).
|
Длительность эффекта с INRC будет оцениваться как INRC для всех доступных данных оценки опухоли, включая любые данные, собранные по прошествии 12 недель после последнего лечения 131I-MIBG, которое будет либо первым лечением, либо вторым лечением.
|
Для всех данных оценки опухоли, собранных на протяжении всего исследования (до конца 2-летнего наблюдения) (131I-MIBG + вориностат).
|
|
Относительная оценка расширения Кюри
Временное ограничение: Через 6 недель после последнего курса лечения 131I-MIBG, который будет первым или вторым курсом лечения (131I-MIBG + вориностат)
|
Относительная дополнительная оценка Кюри через 6 недель после последней обработки MIBG 131I, которая будет либо первой, либо второй обработкой.
|
Через 6 недель после последнего курса лечения 131I-MIBG, который будет первым или вторым курсом лечения (131I-MIBG + вориностат)
|
|
Длительность эффекта относительного расширения Кюри
Временное ограничение: Для всех данных оценки опухоли, собранных на протяжении всего исследования для обеих групп (до конца 2-летнего наблюдения).
|
Длительность эффекта с помощью относительной расширенной шкалы Кюри будет оцениваться как балл для всех доступных данных оценки опухоли, включая любые данные, собранные по прошествии 12 недель после последнего лечения MIBG 131I, которое будет либо первым лечением, либо вторым лечением.
Относительная оценка расширения Кюри будет рассчитываться с использованием базовой (посещение 2) абсолютной оценки расширения Кюри.
Баллы расширения Кюри будут рассчитываться по результатам сканирования с иобенгуаном (123I).
|
Для всех данных оценки опухоли, собранных на протяжении всего исследования для обеих групп (до конца 2-летнего наблюдения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0)
Временное ограничение: До 22 недель
|
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
|
До 22 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании учебы, до 2,5 лет.
|
Процент субъектов с гематологической и негематологической токсичностью.
Любая взаимосвязь между поглощенной дозой облучения всего тела и негематологическими СНЯ также будет оцениваться;
|
По окончании учебы, до 2,5 лет.
|
|
Доза облучения всего тела
Временное ограничение: После каждой обработки 131I-MIBG до 120 часов.
|
Оценить радиационную безопасность с точки зрения любой потенциальной взаимосвязи между поглощенной дозой облучения всего тела и серьезными негематологическими нежелательными явлениями (СНЯ).
|
После каждой обработки 131I-MIBG до 120 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Melda Dolan, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Радиофармпрепараты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
- 3-йодбензилгуанидин
Другие идентификационные номера исследования
- MIBG 2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .