Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników z ciężkim lub bardzo ciężkim łysieniem plackowatym (BRAVE-AA1)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, bezproblemowe pod względem operacyjnym, adaptacyjne badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u dorosłych pacjentów z ciężkim lub bardzo ciężkim łysieniem plackowatym

Badanie to ma na celu wybranie do dwóch dawek baricytynibu (określanych jako mała dawka i wysoka dawka) oraz ocena ich skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ciężkiego lub bardzo ciężkiego łysienia plackowatego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

824

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20130
        • Derma Norte del Bajío
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigacion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
  • Republika Korei
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54907
        • Jeonbuk national university hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 134-090
        • Kyung-Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Tilda Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Clinical Trials
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat i ≤60 lat dla mężczyzn (≤70 lat dla kobiet) w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Masz ciężkie lub bardzo ciężkie AA, określone przez wszystkie poniższe:

    • Obecny epizod AA trwający dłużej niż 6 miesięcy i utrata włosów obejmująca ≥50% skóry głowy, mierzona za pomocą SALT (AA-IGA 3 lub 4) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
    • Brak spontanicznej poprawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Aktualny epizod ciężkiego lub bardzo ciężkiego AA trwający krócej niż 8 lat. Uwaga: uczestnicy z ciężkim lub bardzo ciężkim AA od ≥8 lat mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ciągu ostatnich 8 lat na dotkniętych obszarach zaobserwowano epizody odrastania, samoistnego lub będącego w trakcie leczenia.
  • Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży, niekarmiącej piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Przede wszystkim „rozproszony” typ AA.
  • Obecnie doświadczają innych form łysienia lub innych współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku na AA.
  • Wcześniej leczony doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) i miał niewystarczającą odpowiedź (na przykład brak znacznego końcowego wzrostu włosów po co najmniej 12 tygodniach leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka baricytynibu
Baricytynib podawany doustnie. Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Wysoka dawka baricytynibu
Baricytynib podawany doustnie. Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Dodatki otwartej próby Baricitinib w wysokiej dawce
Baricitinib będzie podawany doustnie podczas otwartego uzupełnienia.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających nasilenie łysienia Narzędzie (SALT) ≤ 20
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających SALT ≤ 20
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę SALT (SALT50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT50
Tydzień 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku SALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Czas osiągnięcia przez uczestników SALT ≤ 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
Czas osiągnięcia przez uczestników SALT ≤ 20
Wartość bazowa do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik oceniany przez klinicystę (ClinRO) w zakresie wypadania włosów brwi (EB) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej (wśród uczestników z pomiarem ClinRO w zakresie utraty włosów EB ≥2 w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik pomiaru ClinRO dla utraty włosów EB 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej (wśród uczestników z wynikiem pomiaru ClinRO dla utraty włosów EB ≥2 na poziomie wyjściowym)
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pomiaru ClinRO w zakresie wypadania włosów na rzęsach (EL) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej (wśród uczestników z pomiarem ClinRO w zakresie utraty włosów EL ≥2 na poziomie wyjściowym)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pomiaru ClinRO dla utraty włosów EL 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej (wśród uczestników z wynikiem pomiaru ClinRO dla utraty włosów EL ≥2 na początku)
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miarę PRO dla EL 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej (wśród uczestników z wartością PRO EL ≥2 w wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PRO dla EL 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do poziomu wyjściowego (wśród uczestników z poziomem PRO EL ≥2 na poziomie wyjściowym)
Tydzień 36
Średnia zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Tydzień 36
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali HADS dotyczącej lęku
Tydzień 36
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali depresji HADS
Ramy czasowe: Tydzień 36
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali depresji HADS
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PRO dla EB 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej (wśród uczestników z wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) dla EB ≥2 na początku)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PRO dla EB 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej (wśród uczestników z wynikiem PRO dla EB ≥2 na początku)
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16582
  • I4V-MC-JAHO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj