- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03586479
Dzieci w wieku przedszkolnym nabywają słowa poprzez czytanie bajek (KAWStory)
Interaktywne czytanie książek w celu przyspieszenia nauki słów przez dzieci z SLI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikuje się do zapisania do przedszkola Wiek 5-6 lat Normalny słuch Normalny niewerbalny IQ -- niewerbalny IQ 85 lub wyższy Upośledzenie języka udokumentowane wynikiem językowym </= 94 w SPELT-3 lub </= 91 w TNL-2 Upośledzenie słownictwa udokumentowane według wyniku słownictwa </= 6 na DELV, </= 6 na CELF-4 Word Classes, </= 6 na CCC-2
Kryteria wyłączenia:
Mówi więcej niż jednym językiem Historia zdrowia wskazująca na zaburzenia neurologiczne lub inne, które wykluczają rozpoznanie SLI (np. autyzm, niepełnosprawność rozwojowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie testy
Dzieci otrzymają 0 ekspozycji testowych (mówienie) i 6 ekspozycji słuchania, co daje w sumie 6 ekspozycji na każde słowo.
Jest to warunek tylko odsłuchu z minimalnym testowaniem.
|
Dzieci zostaną nauczone 30 słów przed, w trakcie i po przeczytaniu dostępnej na rynku książeczki przez osobę dorosłą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnie testy
Dzieci otrzymają 2 ekspozycje testowe (mówiące) i 4 ekspozycje odsłuchowe, co daje w sumie 6 ekspozycji na każde słowo.
Jest to stan słuchania i mówienia z przewagą słuchania.
|
Dzieci zostaną nauczone 30 słów przed, w trakcie i po przeczytaniu dostępnej na rynku książeczki przez osobę dorosłą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokie testy
Dzieci otrzymają 4 ekspozycje testowe (mówiące) i 2 ekspozycje odsłuchowe, co daje w sumie 6 ekspozycji na każde słowo.
Jest to stan słuchania i mówienia z przewagą mówienia.
|
Dzieci zostaną nauczone 30 słów przed, w trakcie i po przeczytaniu dostępnej na rynku książeczki przez osobę dorosłą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach definicji od okresu przed leczeniem do 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 20 tygodni: przed leczeniem, leczenie (7,5 tygodnia), 12 tygodni po leczeniu
|
Ta miara wyniku wskazuje całkowitą liczbę słów, na które dzieci odpowiedziały poprawnie w teście końcowym, po odjęciu całkowitej liczby słów poprawnych w teście wstępnym. W przypadku wyników definicji obejmuje to całkowitą liczbę słów, dla których dziecko podało poprawne definicje w teście końcowym, minus liczbę słów, dla których dziecko podało poprawne wyniki definicji w teście wstępnym. Dla każdego dziecka było łącznie 30 nauczonych słów i 30 nienauczonych słów. Zatem dla wszystkich wyników uczenia się słów zakres wynosi 0-30. We wszystkich ocenach uczenia się słów wyższe wartości reprezentują lepszy wynik. W tym badaniu podskale nie są łączone w łączny wynik. |
20 tygodni: przed leczeniem, leczenie (7,5 tygodnia), 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach nazewnictwa od stanu przed leczeniem do 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 20 tygodni: przed leczeniem, leczenie (7,5 tygodnia), 12 tygodni po leczeniu
|
Ten wskaźnik wyników wskazuje całkowitą liczbę słów, na które dzieci odpowiedziały poprawnie w teście końcowym, po odjęciu całkowitej liczby słów poprawnych w teście wstępnym.
W przypadku wyników nazywania obejmowało to całkowitą liczbę słów, dla których dziecko podało poprawną nazwę (słowo docelowe) na podstawie obrazka i podpowiedzi zdaniowej w teście końcowym, minus całkowitą liczbę słów, dla których dziecko podało poprawną nazwę w teście wstępnym.
Dla każdego dziecka było łącznie 30 nauczanych słów i 30 nieuczonych słów.
Zatem dla wszystkich wyników uczenia się słów zakres wynosi 0-30.
We wszystkich ocenach uczenia się słów wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
W tym badaniu podskale nie są łączone w łączny wynik.
|
20 tygodni: przed leczeniem, leczenie (7,5 tygodnia), 12 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nieuczonym słownictwie
Ramy czasowe: 10 tygodni: przed leczeniem, leczenie (7,5 tygodnia), bezpośrednio po leczeniu
|
Ogólne miary słownictwa przed leczeniem zostaną ponownie zastosowane po leczeniu. Raportujemy zmianę liczby słów zdefiniowanych w teście wstępnym i bezpośrednio po teście. Każde dziecko było testowane na słowach nauczanych (słowa trenowane podczas interwencji) i nie nauczanych (słowa oceniane, ale nie trenowane). Zatem istnieją cztery podstawowe wyniki uczenia się słów: oceny 1. formy i 2. znaczenia dla słów nauczanych oraz oceny 3. formy i 4. znaczenia dla słów nie nauczanych. Dla każdego dziecka było łącznie 30 słów nauczanych i 30 słów nie nauczanych. Zatem dla wszystkich wyników uczenia się słów zakres wynosi 0-30. Dla wszystkich ocen uczenia się słów wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. W tym badaniu podskale nie są łączone w całkowity wynik. |
10 tygodni: przed leczeniem, leczenie (7,5 tygodnia), bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca E Swinburne Romine, PhD, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20482
- 2R01DC012824 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .