- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03588143
Natychmiastowe efekty TENS i HVPS na ból podbarkowy i ruchy ramion
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mehmet Gürhan KARAKAYA
Natychmiastowy wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i stymulacji pulsacyjnej wysokim napięciem na ból podbarkowy i ruchy ramion
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania bezpośredniego wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i stymulacji pulsacyjnej wysokim napięciem (HVPS) na ból spoczynkowy i bezbolesny zakres ruchu barku (pfROM) u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego (SAPS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) i prąd/stymulacja impulsowa wysokiego napięcia (HVPS) to środki elektroterapeutyczne, które można stosować w celu złagodzenia bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Standardowe urządzenia TENS zwykle dostarczają dwufazowe prądy impulsowe o czasie trwania impulsu od 50 μs do 1000 μs i częstotliwości impulsów od 1 do 250 pps.
Urządzenia HVPS to urządzenia podobne do TENS, które dostarczają prąd stały z dwoma jednofazowymi impulsami o napięciu 10-500 V (obciążenie 500 omów) z krótkim czasem trwania impulsu (mikrosekundy).
Zarówno w konwencjonalnej technice TENS, jak i HVPS w celu złagodzenia bólu, celem jest aktywacja mechanizmu bramkowania rdzeniowego poprzez selektywną stymulację włókien Aβ o dużej średnicy.
Teoretycznie, prądy o wysokiej częstotliwości (~10-250 pps) i niskim natężeniu (bezbolesne) są najskuteczniejsze w selektywnej aktywacji włókien Aβ, co jest praktycznie rozpoznawane przez użytkownika zgłaszającego „silne, ale komfortowe” bezbolesne parestezje elektryczne pod elektrodami.
Nie ma dostępnych dowodów na skuteczność TENS u pacjentów z bólem podbarkowym.
Ponadto w literaturze niewiele było prac eksperymentalnych dotyczących wpływu HVPS na łagodzenie bólu, a także nie było znanych badań dotyczących jego skuteczności w SAPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Ból przy aktywnych ruchach ramion
- Ból pod barkiem od 2 tygodni do 2 miesięcy
- Pozytywne testy Hawkinsa-Kennedy'ego i bolesne łuki, osłabienie infraspinatus; oprócz tego, u pacjentów z częściowym rozdarciem pierścienia rotatorów, ujemny wynik testu ramienia opadającego
- Neer etap 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość potwierdzona radiologicznie
- Zapalenie stawów barkowo-obojczykowych
- Historia złamania lub operacji w dotkniętym kompleksem barkowo-ramiennym
- Klinicznie potwierdzone zapalenie wielostawowe, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, adhezyjne zapalenie torebki stawowej lub choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego lub okolicy podbarkowej
- Problemy z kręgosłupem szyjnym/piersiowym • Problemy neurologiczne, które mogą wpływać na ruchy kończyn górnych lub odczuwanie bólu (udar, neuropatia obwodowa, uszkodzenie splotu ramiennego itp.)
- Neer stopień 3 i wskazanie do operacji
- Stosowanie leków przeciwbólowych
- Otyłość (masa ciała ≥30 kg/m2)
- Przeciwwskazania do TENS lub HVPS
- Wcześniejsze doświadczenie ze środkami elektrofizycznymi lub fizjoterapią
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja elektryczna TENS
TENS o częstotliwości 100 Hz, czas trwania impulsu 65 mikrosekund, w sposób ciągły
|
Dwa rodzaje stymulacji elektrycznej (TENS i HVPS) oraz interwencja placebo
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna za pomocą HVPS
HVPS z jednofazowym prądem o podwójnych impulsach o częstotliwości 100 pps, w ciągłym schemacie
|
Dwa rodzaje stymulacji elektrycznej (TENS i HVPS) oraz interwencja placebo
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stymulacja elektryczna placebo
takie samo umiejscowienie elektrod z innymi interwencjami, przy użyciu tego samego urządzenia do elektroterapii, bez aktywacji urządzenia, z wyjątkiem jego jednostki czasu.
|
Dwa rodzaje stymulacji elektrycznej (TENS i HVPS) oraz interwencja placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bezbolesnego zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Zmiana bezbolesnego zakresu ruchów barku od linii podstawowej pod koniec 30 minut każdej interwencji
|
Bezbolesne zakresy aktywnego zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzono cyfrowym inklinometrem (Baseline Digital Inclinometer, 2008 New York, USA), który przed każdym pomiarem kalibrowano na płaskiej powierzchni.
Wszystkie oceny przeprowadzono przed i po zastosowaniu każdej modalności.
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez fizjoterapeutę nie znającego stosowanych metod (placebo/TENS/HVPS).
|
Zmiana bezbolesnego zakresu ruchów barku od linii podstawowej pod koniec 30 minut każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej pod koniec 30 minut każdej interwencji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie spoczynkowego natężenia bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznaczało brak bólu, a 10 cm oznaczało ból nie do zniesienia.
Odległość zaznaczonego punktu od punktu zerowego zapisywano jako intensywność bólu.
Wszystkie oceny przeprowadzono przed i po zastosowaniu każdej modalności.
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez fizjoterapeutę nie znającego stosowanych metod (placebo/TENS/HVPS).
|
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej pod koniec 30 minut każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia