Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe efekty TENS i HVPS na ból podbarkowy i ruchy ramion

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mehmet Gürhan KARAKAYA

Natychmiastowy wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i stymulacji pulsacyjnej wysokim napięciem na ból podbarkowy i ruchy ramion

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania bezpośredniego wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i stymulacji pulsacyjnej wysokim napięciem (HVPS) na ból spoczynkowy i bezbolesny zakres ruchu barku (pfROM) u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego (SAPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) i prąd/stymulacja impulsowa wysokiego napięcia (HVPS) to środki elektroterapeutyczne, które można stosować w celu złagodzenia bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Standardowe urządzenia TENS zwykle dostarczają dwufazowe prądy impulsowe o czasie trwania impulsu od 50 μs do 1000 μs i częstotliwości impulsów od 1 do 250 pps. Urządzenia HVPS to urządzenia podobne do TENS, które dostarczają prąd stały z dwoma jednofazowymi impulsami o napięciu 10-500 V (obciążenie 500 omów) z krótkim czasem trwania impulsu (mikrosekundy). Zarówno w konwencjonalnej technice TENS, jak i HVPS w celu złagodzenia bólu, celem jest aktywacja mechanizmu bramkowania rdzeniowego poprzez selektywną stymulację włókien Aβ o dużej średnicy. Teoretycznie, prądy o wysokiej częstotliwości (~10-250 pps) i niskim natężeniu (bezbolesne) są najskuteczniejsze w selektywnej aktywacji włókien Aβ, co jest praktycznie rozpoznawane przez użytkownika zgłaszającego „silne, ale komfortowe” bezbolesne parestezje elektryczne pod elektrodami. Nie ma dostępnych dowodów na skuteczność TENS u pacjentów z bólem podbarkowym. Ponadto w literaturze niewiele było prac eksperymentalnych dotyczących wpływu HVPS na łagodzenie bólu, a także nie było znanych badań dotyczących jego skuteczności w SAPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Ból przy aktywnych ruchach ramion
  • Ból pod barkiem od 2 tygodni do 2 miesięcy
  • Pozytywne testy Hawkinsa-Kennedy'ego i bolesne łuki, osłabienie infraspinatus; oprócz tego, u pacjentów z częściowym rozdarciem pierścienia rotatorów, ujemny wynik testu ramienia opadającego
  • Neer etap 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość potwierdzona radiologicznie
  • Zapalenie stawów barkowo-obojczykowych
  • Historia złamania lub operacji w dotkniętym kompleksem barkowo-ramiennym
  • Klinicznie potwierdzone zapalenie wielostawowe, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, adhezyjne zapalenie torebki stawowej lub choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego lub okolicy podbarkowej
  • Problemy z kręgosłupem szyjnym/piersiowym • Problemy neurologiczne, które mogą wpływać na ruchy kończyn górnych lub odczuwanie bólu (udar, neuropatia obwodowa, uszkodzenie splotu ramiennego itp.)
  • Neer stopień 3 i wskazanie do operacji
  • Stosowanie leków przeciwbólowych
  • Otyłość (masa ciała ≥30 kg/m2)
  • Przeciwwskazania do TENS lub HVPS
  • Wcześniejsze doświadczenie ze środkami elektrofizycznymi lub fizjoterapią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja elektryczna TENS
TENS o częstotliwości 100 Hz, czas trwania impulsu 65 mikrosekund, w sposób ciągły
Dwa rodzaje stymulacji elektrycznej (TENS i HVPS) oraz interwencja placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • KILKADZIESIĄT
  • HVPS
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna za pomocą HVPS
HVPS z jednofazowym prądem o podwójnych impulsach o częstotliwości 100 pps, w ciągłym schemacie
Dwa rodzaje stymulacji elektrycznej (TENS i HVPS) oraz interwencja placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • KILKADZIESIĄT
  • HVPS
PLACEBO_COMPARATOR: Stymulacja elektryczna placebo
takie samo umiejscowienie elektrod z innymi interwencjami, przy użyciu tego samego urządzenia do elektroterapii, bez aktywacji urządzenia, z wyjątkiem jego jednostki czasu.
Dwa rodzaje stymulacji elektrycznej (TENS i HVPS) oraz interwencja placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • KILKADZIESIĄT
  • HVPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezbolesnego zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Zmiana bezbolesnego zakresu ruchów barku od linii podstawowej pod koniec 30 minut każdej interwencji
Bezbolesne zakresy aktywnego zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzono cyfrowym inklinometrem (Baseline Digital Inclinometer, 2008 New York, USA), który przed każdym pomiarem kalibrowano na płaskiej powierzchni. Wszystkie oceny przeprowadzono przed i po zastosowaniu każdej modalności. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez fizjoterapeutę nie znającego stosowanych metod (placebo/TENS/HVPS).
Zmiana bezbolesnego zakresu ruchów barku od linii podstawowej pod koniec 30 minut każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej pod koniec 30 minut każdej interwencji
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie spoczynkowego natężenia bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznaczało brak bólu, a 10 cm oznaczało ból nie do zniesienia. Odległość zaznaczonego punktu od punktu zerowego zapisywano jako intensywność bólu. Wszystkie oceny przeprowadzono przed i po zastosowaniu każdej modalności. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez fizjoterapeutę nie znającego stosowanych metod (placebo/TENS/HVPS).
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej pod koniec 30 minut każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

3
Subskrybuj