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Unmittelbare Auswirkungen von TENS und HVPS auf subakromiale Schmerzen und Schulterbewegungen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Mehmet Gürhan KARAKAYA

Unmittelbare Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der gepulsten Hochspannungsstimulation auf subakromiale Schmerzen und Schulterbewegungen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und der gepulsten Hochspannungsstimulation (HVPS) auf Ruheschmerzen und den schmerzfreien Bewegungsbereich der Schulter (pfROM) bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom (SAPS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkutane elektrische Stimulation (TENS) und gepulster Hochspannungsstrom/Stimulation (HVPS) sind beides Elektrotherapeutika, die zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden können. Standard-TENS-Geräte liefern in der Regel biphasische Impulsströme mit einer Impulsdauer zwischen 50 μs und 1000 μs und Impulsfrequenzen zwischen 1 und 250 pps. HVPS-Geräte sind TENS-ähnliche Geräte, die Gleichstrom mit zwei monophasischen Spitzenimpulsen von 10–500 V (500-Ohm-Last) mit einer kurzen Impulsdauer (Mikrosekunden) liefern. Sowohl bei der konventionellen TENS-Technik als auch bei der HVPS zur Schmerzlinderung besteht das Ziel darin, den Spinal-Gating-Mechanismus zu aktivieren, indem selektiv Aβ-Fasern mit großem Durchmesser stimuliert werden. Theoretisch sind hochfrequente (~10-250 pps), schwache (nicht schmerzhafte) Ströme bei der selektiven Aktivierung von Aβ-Fasern am effizientesten, was in der Praxis dadurch erkannt wird, dass der Benutzer von einer „starken, aber angenehmen“, nicht schmerzhaften elektrischen Parästhesie unter den Elektroden berichtet. Es gibt keine verfügbaren Beweise für die Wirksamkeit von TENS bei Patienten mit subakromialen Schmerzen. Außerdem gibt es in der Literatur wenig experimentelle Arbeiten zu den Wirkungen von HVPS auf die Schmerzlinderung sowie keine bekannte Studie zu seiner Wirksamkeit bei SAPS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Schmerzen bei aktiven Schulterbewegungen
  • Subakromialschmerzen für 2 Wochen-2 Monate
  • Positiver Hawkins-Kennedy- und schmerzhafter Lichtbogentest, Infraspinatus-Schwäche; zusätzlich bei Patienten mit partieller Rotatorenmanschettenruptur ein negativer Drop-Arm-Test
  • Neer Stufe 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Radiologisch bestätigte Malignität
  • Akromial-/Akromioklavikulararthritis
  • Anamnese einer Fraktur oder Operation im betroffenen Schulter-Arm-Komplex
  • Klinisch bestätigte Polyarthritis, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, adhäsive Kapsulitis oder Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks oder der subakromialen Region
  • Probleme mit der Hals-/Brustwirbelsäule • Neurologische Probleme, die die Bewegungen der oberen Extremitäten oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Läsion des Plexus brachialis usw.)
  • Neer Stadium 3 und Indikation zur Operation
  • Verwendung von Analgetika
  • Adipositas (Körpermasse ≥30 kg/m2)
  • Kontraindikationen für TENS oder HVPS
  • Vorerfahrung mit elektrophysikalischen Mitteln oder Physiotherapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrostimulation mit TENS
TENS mit 100 Hz Frequenz, 65 Mikrosekunden Impulsdauer, im kontinuierlichen Muster
Zwei Arten von elektrischer Stimulation (TENS und HVPS) und Placebo-Intervention
Andere Namen:
  • Placebo
  • ZEHN
  • HVPS
EXPERIMENTAL: Elektrostimulation mit HVPS
HVPS mit monophasischem Twin-Spike-Strom bei einer Frequenz von 100 pps in kontinuierlichem Muster
Zwei Arten von elektrischer Stimulation (TENS und HVPS) und Placebo-Intervention
Andere Namen:
  • Placebo
  • ZEHN
  • HVPS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Elektrostimulation
dieselbe Elektrodenplatzierung mit anderen Eingriffen, unter Verwendung desselben Elektrotherapiegeräts, ohne das Gerät mit Ausnahme seiner Zeiteinheit zu aktivieren.
Zwei Arten von elektrischer Stimulation (TENS und HVPS) und Placebo-Intervention
Andere Namen:
  • Placebo
  • ZEHN
  • HVPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: Änderung des schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten nach jedem Eingriff
Schmerzfreie Bereiche der aktiven Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation wurden mit einem digitalen Neigungsmesser (Baseline Digital Inclinometer, 2008 New York-USA) gemessen, der vor jeder Messung auf einer ebenen Fläche kalibriert wurde. Alle Bewertungen wurden vor und nach jeder Modalitätsanwendung durchgeführt. Alle Messungen wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber den angewandten Modalitäten (Placebo/TENS/HVPS) verblindet war.
Änderung des schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten jeder Intervention
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm anzugeben, wobei 0 cm keinen Schmerz und 10 cm unerträgliche Schmerzen anzeigte. Als Schmerzintensität wurde der Abstand des markierten Punktes vom Nullpunkt erfasst. Alle Bewertungen wurden vor und nach jeder Modalitätsanwendung durchgeführt. Alle Messungen wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber den angewandten Modalitäten (Placebo/TENS/HVPS) verblindet war.
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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