- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03588143
Unmittelbare Auswirkungen von TENS und HVPS auf subakromiale Schmerzen und Schulterbewegungen
20. Juli 2018 aktualisiert von: Mehmet Gürhan KARAKAYA
Unmittelbare Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der gepulsten Hochspannungsstimulation auf subakromiale Schmerzen und Schulterbewegungen
Diese Studie wurde durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und der gepulsten Hochspannungsstimulation (HVPS) auf Ruheschmerzen und den schmerzfreien Bewegungsbereich der Schulter (pfROM) bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom (SAPS) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkutane elektrische Stimulation (TENS) und gepulster Hochspannungsstrom/Stimulation (HVPS) sind beides Elektrotherapeutika, die zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden können.
Standard-TENS-Geräte liefern in der Regel biphasische Impulsströme mit einer Impulsdauer zwischen 50 μs und 1000 μs und Impulsfrequenzen zwischen 1 und 250 pps.
HVPS-Geräte sind TENS-ähnliche Geräte, die Gleichstrom mit zwei monophasischen Spitzenimpulsen von 10–500 V (500-Ohm-Last) mit einer kurzen Impulsdauer (Mikrosekunden) liefern.
Sowohl bei der konventionellen TENS-Technik als auch bei der HVPS zur Schmerzlinderung besteht das Ziel darin, den Spinal-Gating-Mechanismus zu aktivieren, indem selektiv Aβ-Fasern mit großem Durchmesser stimuliert werden.
Theoretisch sind hochfrequente (~10-250 pps), schwache (nicht schmerzhafte) Ströme bei der selektiven Aktivierung von Aβ-Fasern am effizientesten, was in der Praxis dadurch erkannt wird, dass der Benutzer von einer „starken, aber angenehmen“, nicht schmerzhaften elektrischen Parästhesie unter den Elektroden berichtet.
Es gibt keine verfügbaren Beweise für die Wirksamkeit von TENS bei Patienten mit subakromialen Schmerzen.
Außerdem gibt es in der Literatur wenig experimentelle Arbeiten zu den Wirkungen von HVPS auf die Schmerzlinderung sowie keine bekannte Studie zu seiner Wirksamkeit bei SAPS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Schmerzen bei aktiven Schulterbewegungen
- Subakromialschmerzen für 2 Wochen-2 Monate
- Positiver Hawkins-Kennedy- und schmerzhafter Lichtbogentest, Infraspinatus-Schwäche; zusätzlich bei Patienten mit partieller Rotatorenmanschettenruptur ein negativer Drop-Arm-Test
- Neer Stufe 1-2
Ausschlusskriterien:
- Radiologisch bestätigte Malignität
- Akromial-/Akromioklavikulararthritis
- Anamnese einer Fraktur oder Operation im betroffenen Schulter-Arm-Komplex
- Klinisch bestätigte Polyarthritis, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, adhäsive Kapsulitis oder Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks oder der subakromialen Region
- Probleme mit der Hals-/Brustwirbelsäule • Neurologische Probleme, die die Bewegungen der oberen Extremitäten oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Läsion des Plexus brachialis usw.)
- Neer Stadium 3 und Indikation zur Operation
- Verwendung von Analgetika
- Adipositas (Körpermasse ≥30 kg/m2)
- Kontraindikationen für TENS oder HVPS
- Vorerfahrung mit elektrophysikalischen Mitteln oder Physiotherapie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrostimulation mit TENS
TENS mit 100 Hz Frequenz, 65 Mikrosekunden Impulsdauer, im kontinuierlichen Muster
|
Zwei Arten von elektrischer Stimulation (TENS und HVPS) und Placebo-Intervention
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Elektrostimulation mit HVPS
HVPS mit monophasischem Twin-Spike-Strom bei einer Frequenz von 100 pps in kontinuierlichem Muster
|
Zwei Arten von elektrischer Stimulation (TENS und HVPS) und Placebo-Intervention
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Elektrostimulation
dieselbe Elektrodenplatzierung mit anderen Eingriffen, unter Verwendung desselben Elektrotherapiegeräts, ohne das Gerät mit Ausnahme seiner Zeiteinheit zu aktivieren.
|
Zwei Arten von elektrischer Stimulation (TENS und HVPS) und Placebo-Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: Änderung des schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten nach jedem Eingriff
|
Schmerzfreie Bereiche der aktiven Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation wurden mit einem digitalen Neigungsmesser (Baseline Digital Inclinometer, 2008 New York-USA) gemessen, der vor jeder Messung auf einer ebenen Fläche kalibriert wurde.
Alle Bewertungen wurden vor und nach jeder Modalitätsanwendung durchgeführt.
Alle Messungen wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber den angewandten Modalitäten (Placebo/TENS/HVPS) verblindet war.
|
Änderung des schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten nach jedem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten jeder Intervention
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm anzugeben, wobei 0 cm keinen Schmerz und 10 cm unerträgliche Schmerzen anzeigte.
Als Schmerzintensität wurde der Abstand des markierten Punktes vom Nullpunkt erfasst.
Alle Bewertungen wurden vor und nach jeder Modalitätsanwendung durchgeführt.
Alle Messungen wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber den angewandten Modalitäten (Placebo/TENS/HVPS) verblindet war.
|
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 30 Minuten jeder Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulterschmerzen chronisch
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Elektrische Stimulation
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungFrankreich
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
-
University of ChicagoZurückgezogen
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich