- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588143
Umiddelbare virkninger af TENS og HVPS på subakromiale smerter og skulderbevægelser
20. juli 2018 opdateret af: Mehmet Gürhan KARAKAYA
Umiddelbare virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation og højspændingspulsstimulering på subakromiale smerter og skulderbevægelser
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge de umiddelbare virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og højspændingspulseret stimulation (HVPS) på hvilesmerter og smertefri skulderbevægelse (pfROM) hos patienter med subakromielt smertesyndrom (SAPS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkutan elektrisk stimulation (TENS) og højspænding pulseret strøm/stimulering (HVPS) er begge elektroterapeutiske midler, som kan bruges til smertelindring ved muskuloskeletale tilstande.
Standard TENS-enheder leverer normalt bifasiske pulserende strømme med en pulsvarighed mellem 50 μs og 1000 μs og pulsfrekvenser mellem 1 og 250 pps.
HVPS-enheder er TENS-lignende enheder, der leverer jævnstrøm med dobbelte monofasiske spidsimpulser på 10-500 V (500 ohm belastning) med en kort pulsvarighed (mikrosekunder).
I både konventionel TENS-teknik og HVPS til smertelindring er målet at aktivere spinal gating-mekanisme ved selektivt at stimulere Aβ-fibre med stor diameter.
Teoretisk set er højfrekvente (~10-250 pps), lavintensive (ikke-smertefulde) strømme mest effektive til selektivt at aktivere Aβ-fibre, hvilket praktisk talt genkendes af brugeren, der rapporterer "stærk, men behagelig" ikke-smertefuld elektrisk paræstesi under elektroderne.
Der er ingen tilgængelig evidens for effektiviteten af TENS hos patienter med subakromiale smerter.
Der har også været lidt eksperimentelt arbejde med virkningerne af HVPS på smertelindring i litteraturen, såvel som ingen kendt undersøgelse for dets effektivitet i SAPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Smerter ved aktive skulderbevægelser
- Subakromiale smerter i 2 uger-2 måneder
- Positive Hawkins-Kennedy og smertefulde lysbuetests, infraspinatus svaghed; ud over disse, for patienter med delvis rotator manchetrivning, en negativ drop-arm test
- Neer etape 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk bekræftet malignitet
- Akromiel/akromioklavikulær arthritis
- Anamnese med fraktur eller operation i det berørte skulder-arm kompleks
- Klinisk bekræftet polyarthritis, rheumatoid arthritis, fibromyalgi, adhæsive capsulitis eller slidgigt i glenohumeralt led eller subakromial region
- Cervikal/thoracal spinal problem• Neurologiske problemer, som kan påvirke øvre ekstremitetsbevægelser eller smerteopfattelse (slagtilfælde, perifer neuropati, plexus brachialis læsion osv.)
- Neer trin 3 og indikation for operation
- Brug af smertestillende medicin
- Fedme (Kropsmasse ≥30 kg/m2)
- Kontraindikationer for TENS eller HVPS
- Tidligere erfaring med elektrofysiske midler eller fysioterapi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrisk stimulation med TENS
TENS med 100 Hz frekvens, 65 mikrosekunders pulsvarighed, i kontinuerligt mønster
|
To slags elektrisk stimulation (TENS og HVPS) og placebo-intervention
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulation med HVPS
HVPS med dobbelt spids monofasisk strøm ved 100 pps frekvens, i kontinuerligt mønster
|
To slags elektrisk stimulation (TENS og HVPS) og placebo-intervention
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo elektrisk stimulation
samme elektrodeplacering med andre indgreb, ved brug af det samme elektroterapiapparat, uden at aktivere enheden undtagen dens tidsenhed.
|
To slags elektrisk stimulation (TENS og HVPS) og placebo-intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smertefri skulderbevægelse
Tidsramme: Ændring af smertefri skulderbevægelse fra baseline ved slutningen af 30 minutter af hver intervention
|
Smertefrie områder af aktiv skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation blev målt med et digitalt inklinometer (Baseline Digital Inclinometer, 2008 New York-USA), som blev kalibreret på en flad overflade før hver måling.
Alle evalueringer blev udført før og efter hver modalitetsansøgning.
Alle målingerne blev udført af en fysioterapeut, der var blindet for de anvendte modaliteter (placebo/TENS/HVPS).
|
Ændring af smertefri skulderbevægelse fra baseline ved slutningen af 30 minutter af hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Ændring af smerteintensitet fra baseline ved slutningen af 30 minutter af hver intervention
|
Deltagerne blev bedt om at markere deres hvilesmerteintensitet på en 0-10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm indikerede ingen smerte og 10 cm indikerede uudholdelig smerte.
Afstanden mellem det markerede punkt fra nulpunktet blev registreret som smertens intensitet.
Alle evalueringer blev udført før og efter hver modalitetsansøgning.
Alle målingerne blev udført af en fysioterapeut, der var blindet for de anvendte modaliteter (placebo/TENS/HVPS).
|
Ændring af smerteintensitet fra baseline ved slutningen af 30 minutter af hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk skuldersmerter
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet