Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie immunologiczne we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Katherine Cook, Baptist Memorial Health Care Corporation

Wpływ suplementacji składników odżywczych w połączeniu z fermentującym błonnikiem, kwasami tłuszczowymi omega-3, witaminą D, witaminą E i cynkiem na zapalenie jelit, aktywność drobnoustrojów jelitowych i nasilenie objawów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To badanie testuje hipotezę, że suplement, który łączy błonnik funkcjonalny, długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA), witaminę D3, witaminę E i cynk, zmniejszy objawy kliniczne, zmniejszy poziom cytokin prozapalnych we krwi i ergo zmniejszy przeciwzapalne, sprzyjają korzystnej aktywności drobnoustrojów w okrężnicy i wspomagają regenerację błony śluzowej jelit u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywanych 30 uczestników z nowo zdiagnozowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym, w którym 50% uczestników otrzyma suplement (n=15), a pozostałe 50% otrzyma placebo (n=15). . Jest to uważane za badanie „dowodu koncepcji” w celu ustalenia, czy istnieją dowody na to, że suplement wieloskładnikowy (odżywka immunologiczna) zmniejszy nasilenie choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • GI Specialists Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (potwierdzenie rozpoznania przez gastroenterologa), powyżej 18 roku życia, z zalegającym ponad 50% jelita, w pełni połączonymi jelitami (bez kolostomii), obecnie na lekach z grupy 5-aminosalicylanów (ASA), nie w ciąży i nie karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo składające się ze skrobi ryżowej, lekkiej oliwy z oliwek i oleju roślinnego
Suplement diety: Suplement placebo
skrobia ryżowa, lekka oliwa z oliwek, olej roślinny
Aktywny komparator: Suplement
aktywny suplement składający się z fermentującego błonnika, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, witaminy D3, witaminy E i cynku
Suplement diety: Suplement diety
Błonnik fermentujący, kwas tłuszczowy omega-3, witamina D3, witamina E, cynk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 2 miesiące
cytokiny zostaną wyizolowane z analizy krwi
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony mikrobiom / zwiększona liczba krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Ramy czasowe: 2 miesiące
SCFA zostaną wyizolowane z próbki kału. SCFA to składniki przeciwzapalne wytwarzane w okrężnicy. Analizowane SCFA obejmują octan, mleczan, propionian, maślan i izomaślan.
2 miesiące
Zmniejszone wypróżnienia dziennie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wiele osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może doświadczać ponad 10 wypróżnień dziennie. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie całkowitej liczby wypróżnień dziennie
2 miesiące
Zmniejszone skurcze jelit / ból
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wiele osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego doświadcza ciągłych skurczów jelit. Interwencja ta ma na celu zmniejszenie bólu i dyskomfortu uczestników
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Memorial Health Care Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal K Buddington, PhD, The University of Memphis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj